Português

Como projetar e construir um laboratório de testes genéticos que atenda aos padrões GMP

Criado em 2024.12.04
O projeto e a construção de um em conformidade com GMP laboratório de testes genéticos requer planejamento rigoroso, ambientes com controle de contaminação e adesão estrita a padrões internacionais de qualidade. Um laboratório de genética molecular bem projetado garante resultados precisos e reprodutíveis para PCR, sequenciamento, extração de DNA/RNA e outras aplicações diagnósticas.
Este guia abrangente explica como projetar, construir e validar um laboratório de testes genéticos certificado por GMP, desde o planejamento até a comissionamento.
Laboratório moderno com bancadas brancas, bancos, prateleiras e grandes janelas com vista para um pôr do sol.

1. Defina as Funções do Laboratório e os Requisitos de Conformidade

Identificar o Escopo do Teste

Diferentes fluxos de trabalho de testes genéticos exigem diferentes classificações e layouts de sala:
  • Amplificação por PCR
  • Extração de DNA/RNA
  • Sequenciamento NGS
  • qPCR / PCR digital
  • Recebimento e armazenamento de amostras

Confirmar Regulamentações Obrigatórias

Uma instalação de testes genéticos GMP deve cumprir:
  • BPF (Boas Práticas de Fabricação)
  • ISO 14644 (salas limpas)
  • ISO 17025 (laboratórios de testes)
  • Regulamentações da FDA, EMA, CFDA ou autoridade local
Definir claramente sua via regulatória ajuda a determinar os requisitos de projeto, documentação e controle ambiental da instalação.

2. Planeje um Layout de Laboratório Eficiente

Zoneamento Funcional para Fluxos de Trabalho Genéticos

Um laboratório molecular BPF deve seguir um fluxo de trabalho unidirecional para prevenir contaminação cruzada:
  1. Zona de Recebimento e Registro de Amostras
  2. Área Pré-PCR – extração, preparo de reagentes
  3. Área de Amplificação por PCR – isolada para evitar contaminação
  4. Área Pós-PCR / Análise – sequenciamento, detecção
  5. Zona de Resíduos e Descontaminação

Fluxo de Pessoal e Material

  • Movimento unidirecional de zonas "sujas" → "limpas"
  • Áreas chave separadas com antecâmaras, travas, pass-boxes
  • As salas de PCR devem ser fisicamente isoladas das salas de extração e análise
O fluxo otimizado reduz o risco de contaminação e melhora a conformidade com as BPF.
Laboratório moderno com bancadas, bancos e equipamentos sob iluminação intensa.

3. Padrões de Sala Limpa e Controle Ambiental

Classificações ISO Recomendadas

Área do Laboratório
Classe ISO
Sala de PCR / sequenciamento
ISO 5–7
Extração de amostras
ISO 7
Preparação de reagentes
ISO 5–6
Corredores / vestiários
ISO 7–8

Fluxo de Ar e Filtração HEPA

  • Filtros HEPA H14 (eficiência ≥99,995%)
  • Fluxo laminar unidirecional em zonas críticas
  • Diferenciais de pressão (positiva para salas limpas; negativa para salas de resíduos)

Monitoramento Ambiental

Monitoramento em tempo real de:
  • Contagem de partículas
  • Temperatura (20–22°C)
  • UR (40–60%)
  • Pressão diferencial
  • Contaminação microbiológica
Um sistema EMS/BMS confiável é essencial para a integridade de dados GMP.

4. Projeto de Infraestrutura e Utilidades

HVAC

O sistema HVAC é o núcleo de um laboratório GMP:
  • Temperatura e umidade estáveis
  • Sistemas AHU separados para cada zona limpa
  • Caminho de retorno de ar para evitar contaminação cruzada

Energia e Backup

  • UPS para PCR, freezer, instrumentos de sequenciamento
  • Geradores de backup para sistemas críticos

Água e Gás

  • Sistema de água purificada (RO/DI)
  • Linhas de gás (por exemplo, nitrogênio, CO₂ para sistemas de sequenciamento)
Todas as utilidades devem seguir os procedimentos de validação IQ/OQ/PQ.
Laboratório moderno com bancadas e equipamentos.

5. Seleção de Equipamentos Certificados GMP

  • Máquinas de PCR, sequenciadores NGS, cabines de segurança biológica, centrífugas
  • CSB Classe II para processamento de amostras
  • Autoclaves validadas, refrigeradores, freezers de -20°C / -80°C

Requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação)

  • Cronograma de calibração
  • Registros de manutenção
  • Qualificação (QI/QO/QD)
  • Rastreabilidade de reagentes e consumíveis

6. Gerenciamento e Treinamento de Pessoal

Procedimentos de Vestimenta

Áreas dedicadas para:
  • Lavagem das mãos
  • Vestir EPI (aventais, luvas, máscaras, cobre-sapatos)
  • Armazenamento de vestimentas limpas

Treinamento em BPF

A equipe deve ser treinada em:
  • POPs
  • Integridade de dados (princípios ALCOA)
  • Segurança contra bio-riscos
  • Controle de contaminação

7. Gerenciamento de Armazenamento de Amostras e Reagentes

Armazenamento com Controle de Temperatura

  • Refrigeradores de 2–8°C
  • Freezers de -20°C / -80°C
  • Armazenamento em LN2 (para DNA/RNA de longo prazo)

LIMS Digital

Um LIMS moderno melhora:
  • Rastreamento de amostras
  • Cadeia de custódia
  • Automação de fluxo de trabalho
  • Rastreamento de lotes de reagentes e monitoramento de validade

8. Gerenciamento de Resíduos e Proteção de Biossegurança

  • Áreas dedicadas para resíduos químicos, biológicos e contaminados
  • Autoclave para esterilização de material biológico perigoso
  • Kits de contenção de derramamentos em todas as zonas de alto risco
  • Equipamentos de emergência (lava-olhos, supressão de incêndio, primeiros socorros)
Todos os sistemas de resíduos devem cumprir as regulamentações locais de biossegurança.

9. Integridade de Dados, Documentação e Conformidade com BPF

Gerenciamento Eletrônico de Dados

Utilizar um sistema ELN/LIMS com:
  • Trilhas de auditoria
  • Controle de acesso
  • Backups seguros
  • Conformidade com 21 CFR Parte 11 (se aplicável)

Sistema de Controle de Documentos

  • POPs
  • Manuais de qualidade
  • Registros de treinamento
  • Registros de calibração
  • Relatórios CAPA
A boa documentação é a espinha dorsal da certificação GMP.

10. Validação, Qualificação e Controle de Qualidade

Validação de Sistema (IQ/OQ/PQ)

  • Validação de HVAC
  • Qualificação de equipamentos
  • Certificação de sala limpa
  • Validação de monitoramento ambiental

Auditorias Internas e Externas

Auditorias de rotina garantem a conformidade contínua com:
  • BPF
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Requisitos regulatórios locais

11. Licenciamento, Certificação e Aprovação Regulatória

Dependendo do país, as aprovações podem incluir:
  • Ministério da Saúde
  • FDA (se produzir resultados clínicos)
  • EMA
  • Conformidade CE para equipamentos utilizados
Uma vez totalmente validado, o laboratório pode operar sob condições de BPF (Boas Práticas de Fabricação) para testes genéticos, diagnósticos por PCR, sequenciamento e aplicações relacionadas.
Contato
Deixe suas informações e nós entraremos em contato com você.
WhatsApp