Русский
Дизайн системы воздуха в чистых помещениях: Как соответствовать классам чистых помещений ISO 14644 и GMP
Создано 2025.11.14
Введение
Чистые помещения сильно зависят от воздушных систем для поддержания контролируемых уровней чистоты. Будь то фармацевтические, полупроводниковые или биотехнологические предприятия, воздушная система является основой для обеспечения контроля за воздушными частицами и соблюдения стандартов ISO 14644 и GMP. Хорошо спроектированная воздушная система стабилизирует температуру, влажность, давление и поток воздуха, обеспечивая долгосрочную надежность и сертификацию чистых помещений.
1. Понимание требований ISO 14644 и GMP
ISO 14644-1 пределы концентрации частиц
ISO определяет классы чистых помещений, такие как ISO класс 5, 6, 7 и 8, каждый из которых имеет специфические требования к количеству частиц.
Контроль окружающей среды GMP
GMP сосредотачивается как на чистоте воздуха, так и на контроле процессов, требуя:
Давление каскадов
Контролируемое микробное загрязнение
Определенные паттерны воздушного потока
Регулярный мониторинг и валидация
Вместе эти стандарты направляют проектирование воздуха в чистых помещениях.
2. Ключевые элементы системы воздуха чистой комнаты
• Установка обработки воздуха (AHU)
Обеспечивает фильтрацию, охлаждение, обогрев и увлажнение.
• HEPA/ULPA фильтрация
Обеспечивает эффективность удаления частиц до 99,99%.
• Диффузоры для подачи и возврата воздуха
Регулируйте поток воздуха и поддерживайте равномерное распределение воздуха.
• Контроль давления
Положительное давление предотвращает внешнее загрязнение; отрицательное давление используется для опасных процессов.
• Стабильность температуры и влажности
Необходимо для чувствительных материалов и инструментов.
3. Проектирование воздушных потоков
Разные процессы требуют различных паттернов воздушного потока.
• Односторонний (ламинарный) поток воздуха
Используется в зонах ISO 5, таких как зоны заполнения или критические рабочие места.
• Ненаправленный (турбулентный) поток воздуха
Используется в чистых помещениях общего назначения ISO 7–8.
• Гибридный воздушный поток
Обеспечивает как эффективность, так и экономию энергии.
Правильный воздушный поток снижает накопление частиц и поддерживает стабильность валидации.
4. Соответствие ISO и GMP через правильное проектирование
Пошаговый процесс проектирования
Определить требования к процессу
Определите класс ISO или степень GMP
Рассчитать количество воздухообменов в час
Дизайн перепадов давления
Выберите эффективность HEPA-фильтров
Рассмотрите оптимизацию энергии (VAV, рекуперация тепла)
Обеспечить поддерживаемость и будущие обновления
Заключение
Соответствие стандартам ISO 14644 и GMP требует точной инженерии. Благодаря оптимизированному распределению воздушного потока, правильной каскадной системе давления и высокоэффективной фильтрации, чистые помещения могут поддерживать стабильные условия окружающей среды и достигать долгосрочного соблюдения норм. Хорошо спроектированная воздушная система не только обеспечивает качество продукции, но и повышает надежность операций и энергоэффективность.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp