Русский
Классификация чистых помещений – ISO 14644-1 и стандарты GMP
Создано 08.21
При планировании чистой комнаты определение её классификации является одним из самых важных шагов. Классификация чистой комнаты устанавливает пределы для воздушных частиц и обеспечивает соответствие стандартам ISO 14644-1 и GMP.
Что такое классификация чистых помещений?
Классификация чистых помещений определяет максимальное количество частиц на кубический метр при определенных размерах частиц. Разные отрасли, включая фармацевтику, биотехнологии, электронику и пищевую промышленность, требуют различных уровней чистоты.
ISO 14644-1 Таблица классификации чистых помещений
ISO класс | ≥0.1 мкм частицы/м³ | ≥0.5 мкм частицы/м³ | ≥5 мкм частицы/м³ | Типичные приложения |
ISO 1 | 10 | — | — | Нанотехнология, полупроводник |
ISO 2 | 100 | 10 | — | Микроэлектроника |
ISO 3 | 1,000 | 35 | — | Оптика, высокоточные лаборатории |
ISO 4 | 10,000 | 352 | — | Поддержка фармацевтической упаковки |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | Асептическая обработка, операционные комнаты |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | Сборка медицинских устройств |
ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | Общее фармацевтическое производство |
ISO 8 | — | 3,520,000 | 29,300 | Упаковка, нестерильное производство |
ISO 9 | — | 35,200,000 | 293,000 | Контролируемые среды |
GMP чистые помещения классов (A–D)
GMP класс | Область | Использование |
Класс A | Ламинарный поток рабочая станция | Критические асептические операции |
Уровень B | Фон для класса A | Подготовка к асептической обработке |
Уровень C | Чистая комната | Менее критические этапы обработки |
Уровень D | Контролируемая зона | Нестерильные процессы |
Как выбрать правильную классификацию чистой комнаты
Шаг 1 – Определите требования отрасли
Разные отрасли имеют разные требования, например, фармацевтика должна следовать GMP и ISO 14644-1.
Шаг 2 – Чувствительность процесса сопоставления
Процессы, связанные со стерильными продуктами, требуют более высокой классификации (ISO 5 / GMP Grade A).
Шаг 3 – Учитывайте нормативные стандарты
FDA, EU GMP и рекомендации ВОЗ определяют уровни классификации для конкретных отраслей.
Шаг 4 – Сбалансируйте стоимость и эффективность
Более высокие классы чистых помещений дороже в строительстве и обслуживании, поэтому балансируйте качество и бюджет.
Почему работать с GCC Cleanroom
Экспертиза в планировании ISO и GMP
Мы предоставляем комплексные решения для планирования, проектирования, строительства и валидации чистых помещений.
Отрасли, которые мы обслуживаем
Фармацевтика, биотехнология, электроника, лаборатории, переработка пищи.
Начните с классификации вашей чистой комнаты
Свяжитесь с GCC Cleanroom, чтобы обсудить ваш проект и получить индивидуальный план классификации.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp