Русский

Классификация чистых помещений – ISO 14644-1 и стандарты GMP

Создано 2025.08.21
При планировании чистой комнаты определение правильной классификации чистой комнаты является одним из самых критических шагов. Рейтинги чистых комнат устанавливают строгие ограничения на концентрацию воздушных частиц и обеспечивают соблюдение стандартов ISO 14644-1 и GMP, помогая поддерживать качество продукции, стабильность процессов и соответствие нормативным требованиям.
0

Что такое классификация чистых помещений?

Классификация чистых помещений определяет максимальное допустимое количество воздушных частиц на кубический метр при заданных размерах частиц.
Разные отрасли — такие как фармацевтика, биотехнологии, электроника, медицинские устройства и переработка пищи — требуют различных уровней чистоты в зависимости от чувствительности процессов и нормативных требований.
Международный стандарт ISO 14644-1 является наиболее широко используемой системой классификации чистых помещений.

ISO 14644-1 Таблица классификации чистых помещений

ISO класс
≥0.1 мкм частицы/м³
≥0.5 мкм частицы/м³
≥5 мкм частицы/м³
Типичные приложения
ISO 1
10
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Нанотехнологии, полупроводник
ISO 2
100
10
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Микроэлектроника
ISO 3
1,000
35
I'm sorry, but it seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into Русский.
Оптика, прецизионные лаборатории
ISO 4
10,000
352
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Фармацевтическая поддержка заполнения
ISO 5
100,000
3,520
20
Асептическая обработка, операционные комнаты
ISO 6
1,000,000
35,200
293
Сборка медицинских устройств
ISO 7
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
352,000
2,930
Общее производство фармацевтических препаратов
ISO 8
I'm sorry, but it seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into Русский.
3,520,000
29,300
Упаковка, нестерильное производство
ISO 9
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
35,200,000
293,000
Контролируемые среды

Классы чистых помещений GMP (A–D)

GMP класс
Область
Типичное использование
Класс A
Ламинарная зона потока
Критические асептические операции
Класс B
Фон для класса A
Аseptическая подготовка
Класс C
Чистая комната
Менее критические этапы обработки
Класс D
Контролируемая зона
Нестерильные процессы
GMP градации обычно используются в фармацевтических чистых помещениях и тесно связаны с классификациями ISO 14644-1.

Как выбрать правильную классификацию чистой комнаты

Шаг 1 – Определите требования к отрасли
Фармацевтические и биотехнологические предприятия должны соответствовать стандартам ISO 14644-1 и требованиям GMP.
Шаг 2 – Оценка чувствительности процесса
Стерильные и высокорисковые операции обычно требуют условий ISO 5 / GMP класса A.
Шаг 3 – Учитывайте нормативные рекомендации
Стандарты FDA, EU GMP и ВОЗ определяют необходимые классы чистых помещений.
Шаг 4 – Сбалансируйте стоимость и производительность
Более высокие классы ISO увеличивают затраты на строительство и эксплуатацию, поэтому классификация должна соответствовать реальным потребностям процесса.

Почему работать с GCC Cleanroom?

  • ISO 14644-1 & GMP Экспертиза
– Профессиональное планирование классификации чистых помещений
  • Готовые услуги
– Проектирование, строительство, установка, тестирование и валидация
  • Многоотраслевой опыт
– Фармацевтика, биотехнологии, электроника, лаборатории, переработка пищи

Начните с классификации вашего чистого помещения

Свяжитесь с GCC Cleanroom, чтобы обсудить ваш проект и получить индивидуальный план классификации чистой комнаты ISO 14644-1, который соответствует как нормативным, так и операционным требованиям.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp