Русский

Как настроить лабораторию молекулярной патологии: Практическое руководство для патологоанатомов

Создано 2025.08.18
Молекулярная патология является критически важной областью в современных медицинских диагностических и исследовательских практиках, охватывающей генетическое тестирование, молекулярное профилирование опухолей, обнаружение инфекционных заболеваний и многое другое. Создание эффективной и соответствующей требованиям лаборатории молекулярной патологии требует тщательного планирования, надлежащего оборудования и строгого контроля качества. Этот гид предоставляет пошаговое руководство, чтобы помочь патологоанатомам успешно организовать свою лабораторию.
0

1. Определите цели и требования лаборатории

Перед началом уточните основную цель лаборатории:
Диагностическая направленность (например, тестирование генов рака, скрининг генетических заболеваний, обнаружение патогенов)
Исследовательские приложения (например, открытие биомаркеров, разработка новых анализов)
Типы образцов (кровь, ткани, образцы FFPE, жидкие биопсии и т.д.)
Это определит планировку лаборатории, потребности в оборудовании и набор персонала.

2. Проектирование лаборатории и планирование пространства

Лаборатория молекулярной патологии требует строгого зонирования для предотвращения загрязнения и должна соответствовать стандартам биобезопасности (например, CLIA, CAP, ISO 15189).

Ключевые функциональные зоны

Зона
Функция
Пример оборудования
Прием образцов
Регистрация и хранение
Холодильник, сканер штрих-кодов
Область подготовки образцов
Извлечение ДНК/РНК
Центрифуга, экстрактор нуклеиновых кислот
ПЦР амплификация
Амплификация нуклеиновых кислот
Машина для ПЦР в реальном времени
Зона секвенирования
Секвенирование NGS
Секвенсор следующего поколения (например, Illumina)
Анализ данных
Биоинформатика
Высокопроизводительные компьютеры, программное обеспечение для анализа
Хранение
Хранение образцов/реагентов
-80°C морозильник, резервуар с жидким азотом
Ключевые требования:
Однонаправленный рабочий процесс (образец → экстракция → амплификация → анализ для предотвращения загрязнения)
Контроль отрицательного/положительного давления (предотвращает аэрозольное загрязнение)
Ультрафиолетовая стерилизация и HEPA-фильтрация (обеспечивает чистую среду)

3. Закупка основного оборудования

Выбор оборудования в зависимости от потребностей тестирования:

Основное оборудование

Экстрактор нуклеиновых кислот (например, Qiagen, MagCore)
Машина для ПЦР в реальном времени (например, ABI 7500, Roche LightCycler)
Система электрофореза/имиджинга геля (для рутинного тестирования)

Продвинутое оборудование (по желанию)

Секвенсор следующего поколения (NGS) (например, Illumina MiSeq, NovaSeq)
Цифровая ПЦР (dPCR) (для высокочувствительного обнаружения)
Автоматизированные рабочие места (уменьшают количество ручных ошибок)
Советы:
Приоритизируйте оборудование, сертифицированное IVD, для соблюдения норм.
Учитывайте затраты на обслуживание и расходные материалы, чтобы избежать операционных проблем в будущем.

4. Персонал и обучение

Патологи (контролируют отчетность и клиническую интерпретацию)
Техники молекулярной биологии (проводят эксперименты)
Аналитики биоинформатики (обрабатывают данные NGS)
Фокус обучения:
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Контроль качества (КК) и внешняя оценка качества (ВОК)
Анализ данных и интерпретация отчетов

5. Контроль качества и сертификация

Установите СОП (обработка образцов, протоколы тестирования, анализ данных)
Участвуйте в программах ВОК (например, CAP, EMQN)
Получите аккредитацию лаборатории (например, CLIA, CAP, ISO 15189)

6. Общие проблемы и решения

Проблема
Решение
Загрязнение образцов
Строгое зонирование, фермент UDG для предотвращения загрязнения
Трудности интерпретации данных
Стандартизированные аналитические потоки, клинические базы данных
Высокие затраты
Оптимизация рабочих процессов, внедрение автоматизации

Заключение

Настройка лаборатории молекулярной патологии требует научного планирования, соответствующего оборудования и строгого управления качеством. С ростом прецизионной медицины молекулярное тестирование играет все более важную роль в онкологии, генетических заболеваниях и инфекционных болезнях. Этот гид предназначен для помощи патологоанатомам в создании эффективной лаборатории для более точной диагностики!
Нужны дополнительные детали по какому-либо аспекту? Не стесняйтесь спрашивать!
(Если потребуется дальнейшее расширение по настройке лаборатории NGS, оценке стоимости или процессам сертификации, можно предоставить дополнительный контент.)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp