Русский
Фармацевтические решения для чистых помещений
Создано 07.31
Уникальные требования и стандарты
· Строгая классификация: Разделено на классы A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для заполнения стерильных препаратов, в то время как класс D (ISO 8) подходит для производства нестерильных API.
· Многофункциональный контроль: Температура 18-26℃, влажность 45-65%, односторонняя скорость воздушного потока в зонах класса A 0.36-0.54m/s, градиент перепада давления ≥10Pa.
· Требования к соблюдению: Должны соответствовать GMP ВОЗ, cGMP FDA и GMP Китая. Требуется регулярный мониторинг окружающей среды (жизнеспособные воздушные частицы, осаждаемые бактерии, микроорганизмы на поверхности).
Основные решения
Система очистки воздуха
· Система фильтрации: трехступенчатая фильтрация первичных (G4) + средних (F8) + высокоэффективных (H14) фильтров. Зоны класса A используют 100% свежий воздух с полной вентиляцией.
· Организация воздушного потока: Зоны класса A полностью покрыты HEPA-фильтрами. Зоны класса B используют неунидирекционный воздушный поток с частотой смены воздуха ≥20 раз/час.
· Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация VHP (испаренный перекись водорода) с квалифицированным испытанием биологического индикатора (коэффициент уничтожения спор ≥6 лог).
Меры по предотвращению загрязнения
· Управление персоналом: Специальный процесс одевания (первый переход → второй переход → воздушный замок). Зоны класса A требуют стерильные комбинезоны + дыхательные маски.
· Материальный контроль: Сырьевые материалы поступают через стерильные проходные боксы. Первичные упаковочные материалы требуют онлайн-стерилизации (сухим теплом/влажным теплом).
· Дизайн оборудования: Поверхности, контактирующие с фармацевтическими препаратами, выполнены из нержавеющей стали 316L, с сварными швами и полировкой Ra ≤0.8μm, без мертвых зон.
Стратегии бережливой операции
· Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывный контроль температуры и влажности, автоматическая сигнализация при превышении стандартов.
· Энергосберегающие решения: Используйте установки переменной частоты для обработки воздуха + устройства рекуперации тепла и снижайте частоту в нерабочие периоды (экономия энергии ≥25%).
· План обслуживания: ежегодное обнаружение утечек HEPA-фильтра, ежеквартальная проверка систем кондиционирования, полное тестирование технологической воды еженедельно.
Будущие тренды
· Модульное строительство: Предварительно изготовленные компоненты чистых помещений, сокращение цикла установки на 40%, удовлетворение гибких производственных потребностей.
· Цифровое обновление: Прослеживаемость экологических данных на основе системы MES, ИИ предсказывает срок службы фильтра.
· Зеленая сертификация: Используйте низкоуглеродные материалы, повторно используйте сточные воды/выбросы газа после достижения стандартов, снижайте экологическую нагрузку.
Фармацевтические чистые помещения должны балансировать между обеспечением стерильности и производственной эффективностью. Через строгую иерархическую систему управления, передовые технологии очистки и интеллектуальную эксплуатацию они обеспечивают основное препятствие для фармацевтического качества.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp