Русский

Фармацевтика и биотехнология Инженерия чистых помещений | Решения, соответствующие GMP и FDA - GCC Cleanroom

Создано 08.28
GCC Cleanroom специализируется на высокопроизводительном проектировании чистых помещений для фармацевтического и биотехнологического секторов, строго соблюдая стандарты GMP, FDA, ISO и ВОЗ. Мы предоставляем комплексные решения "под ключ" — от проектирования и строительства до валидации и ввода в эксплуатацию — чтобы обеспечить полное соблюдение нормативных требований и гарантировать безопасность продукции.
0

Почему фармацевтика и биотехнологии нуждаются в чистых помещениях

Чистые помещения играют критическую роль в обеспечении безопасности разработки лекарств и биопроизводства. Контроль загрязнений на высоком уровне гарантирует, что фармацевтические продукты остаются безопасными, эффективными и последовательными.
Чистые помещения необходимы для:
  • Гарантия асептических и контролируемых условий для НИОКР и производства
  • Соответствовать мировым нормативным стандартам, включая GMP, FDA, ISO 14644 и рекомендации ВОЗ
  • Предотвратите микробное и частицевое загрязнение на каждом этапе производства
  • Обеспечьте стабильность, чистоту и эффективность продукта
  • Поддержка регуляторных аудитов и успешное одобрение на глобальном рынке

Ключевые особенности чистых помещений в фармацевтике и биотехнологиях

Ключевой элемент
Описание
Преимущества для клиентов
Система очистки воздуха
HEPA/ULPA фильтрация, зонирование, перепады давления, управление ламинарным/турбулентным потоком
Обеспечивает безопасные и стерильные производственные условия
Контроль температуры, влажности и давления
Системы точного регулирования, разработанные для предотвращения загрязнения
Стабильное качество продукции, более простое соблюдение GMP
Чистые помещения Материалы
Антимикробные, коррозионно-стойкие материалы (ПВХ панели, стальные панели, нержавеющая сталь)
Легкое обслуживание, соответствует стандартам гигиены фармацевтики
Персонал и материальный поток
Сегрегированные потоки, шлюзы, буферные комнаты, воздушные душевые
Сниженный риск загрязнения и высокая операционная эффективность
Экологический мониторинг
Мониторинг частиц, микробов, давления, воздушного потока, влажности в реальном времени
Непрерывное соблюдение и готовность к аудиту
Проверка и документация
Полная поддержка и документация DQ/IQ/OQ/PQ
Плавные проверки и сертификация GMP/FDA

Применение фармацевтики и биотехнологии в чистых помещениях

GCC Cleanroom предоставляет помещения, которые поддерживают широкий спектр фармацевтических и биотехнологических процессов:
  • Стерильное производство лекарств
— Инъекции, вакцины, офтальмологические растворы
  • Клеточная и генная терапия (КГТ)
— Чистые помещения, соответствующие требованиям FDA/EMA для АТМП
  • Биологические препараты и белковые лекарства
— мАб, вакцины, биосимиляры
  • Научно-исследовательские и испытательные лаборатории
— Лаборатории микробиологии, лаборатории контроля качества, лаборатории стабильности
  • API Производство
— Среды с контролем пыли для предотвращения загрязнения частицами

Почему выбрать чистую комнату GCC

✔ EPC Подрядные Решения

От концептуального дизайна до ввода в эксплуатацию и валидации, мы предоставляем полностью готовые к работе чистые помещения.

✔ Доказанный опыт в проектах фармацевтики и биотехнологий

Наша инженерная команда имеет обширный опыт в соблюдении глобальных нормативных и технических требований.

✔ Полное глобальное соответствие

Мы проектируем и строим объекты, соответствующие стандартам GMP, FDA, EMA, ISO 14644 и ВОЗ.

✔ Индивидуально разработанные чистые помещения

Каждый проект настраивается в соответствии с процессом клиента, характеристиками продукта, объемами производства и нормативными требованиями.

Сотрудничайте с GCC Cleanroom для соблюдения норм, безопасности и инноваций

С помощью наших решений для чистых помещений в области фармацевтики и биотехнологий GCC Cleanroom предоставляет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям возможность достичь:
  • Быстрое одобрение регуляторов
  • Более высокое качество и безопасность продукции
  • Эффективные производственные рабочие процессы
  • Сниженные риски загрязнения
  • Глобальная конкурентоспособность рынка

Свяжитесь с нами для бесплатной технической консультации

Готовы построить или модернизировать вашу фармацевтическую или биотехнологическую чистую комнату?
Свяжитесь с GCC Cleanroom сегодняобсудить ваш проект.
Мы помогаем вам создавать объекты мирового класса, полностью соответствующие требованиям, которые ускоряют ваши инновации и успех на рынке.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp