Каковы стандарты чистых помещений для фармацевтики

Стандарты чистых помещений являются краеугольным камнем систем контроля качества в фармацевтической промышленности. Эти стандарты количественно оценивают уровни частиц и микробного загрязнения в окружающей среде, обеспечивая соответствие производственных мощностей лекарств требованиям безопасности. Системы классификации чистых помещений, установленные такими организациями, как Международная организация по стандартизации (ISO), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Надлежащая производственная практика ЕС (GMP), предоставляют единый эталон для контроля окружающей среды в глобальной фармацевтической промышленности.

Последняя версия, ISO 14644-1:2015, делит чистые помещения на девять классов:

ISO Class 1: Самый строгий, допускающий ≤10 частиц/м³ для частиц ≥0.1μm

ISO Class 5: Эквивалентно традиционному классу 100

ISO Class 7: Эквивалентен классу 10,000

ISO Class 8: Эквивалентно классу 100,000

Приложение 1 конкретно описывает требования к производству стерильных лекарственных средств:

Группа A: Эквивалентно ISO 5 (динамическое)

Уровень B: Фоновая среда при ISO 5 (статическая)

Класс C: Эквивалентен ISO 7

Класс D: Эквивалентно ISO 8

На основе ныне устаревшего, но все еще упоминаемого Федерального стандарта 209E:

Управление частицами:

ISO класс 5 требует ≤3,520 частиц/м³ для частиц ≥0.5μm

Системы мониторинга частиц в реальном времени должны быть установлены

Микробные пределы:

Grade A: <1 CFU/m³

Grade B: ≤10 CFU/m³

Мониторинг микробов на поверхности должен проводиться регулярно

Параметры окружающей среды:

Температура: Обычно 20-24°C

Относительная влажность: 45-65%

Давление дифференциала: ≥10-15Pa между смежными областями

Аспетическое наполнение:

Должно выполняться под ламинарными потоками класса A

Тесты симуляции заполнения медиа необходимы

Производство биологических продуктов:

Необходима дополнительная валидация инактивации вирусов

Производство живых вакцин требует изоляции с отрицательным давлением

Потентный API Производство:

Контроль перекрестного загрязнения должен быть учтен

Требуются специализированные вентиляционные системы

Валидация и мониторинг:

Начальная проверка, повторная проверка и непрерывный мониторинг

Рекомендуются автоматизированные системы мониторинга

Обучение персонала:

Сертификация процедуры одевания

Симуляционное обучение асептическим операциям

Управление документами:

Полные записи мониторинга окружающей среды

Процедуры расследования и обработки отклонений