Русский
Что такое чистая комната в GMP?
Создано 08.05
В фармацевтической промышленности GMP чистая комната (Чистая комната по надлежащей производственной практике) является основным производственным окружением, которое обеспечивает безопасность и эффективность лекарств. Как специально контролируемое пространство, соответствующее требованиям надлежащей производственной практики (GMP), она минимизирует риски загрязнения за счет строгого контроля параметров окружающей среды. Это необходимое учреждение для производства стерильных лекарств, вакцин и прецизионных медицинских продуктов.
I. Почему GMP накладывает строгие требования к чистым помещениям?
Загрязнение лекарств может привести к серьезным последствиям:✔ Микробное загрязнение → Может вызвать инфекции у пациентов✔ Частицевое загрязнение → Может повлиять на эффективность лекарства или привести к тромбообразованию✔ Перекрестное загрязнение → Смешивание различных компонентов лекарств
Согласно правилам FDA и GMP ЕС:
Стерильные препараты (например, инъекции) должны производиться в среде класса ISO 5 (класс 100)
Нестерильные пероральные препараты обычно требуют как минимум класс ISO 8 (класс 100,000)
Биологические продукты требуют дополнительного контроля температуры, влажности и микроорганизмов
II. Основные стандарты чистых помещений GMP
1. Система классификации ISO
Класс | Максимальное количество частиц (≥0.5μm/m³) | Сценарии применения |
ISO 5 | ≤3,520 | Асептическая упаковка, производство хирургических инструментов |
ISO 7 | ≤352,000 | Лиофилизированные препараты, производство глазных капель |
ISO 8 | ≤3,520,000 | Упаковка твердых лекарственных форм |
2. Динамические и статические стандарты
Статическое тестирование: Чистота, когда оборудование работает, но персонал не управляет им
Динамическое тестирование: Симулирует реальные условия производства (более строгие)
III. Пять ключевых элементов дизайна чистых помещений GMP
Система обработки воздуха
Трехступенчатая фильтрация (первичная + промежуточная + HEPA/ULPA)
Изменения воздуха: ISO класс 5 требует ≥240 изменений в час
Организация Airflow
Вертикальный ламинарный поток: Используется для операций с высоким риском (например, линии заполнения)
Турбулентный поток: Используется с устройствами местной защиты
Строительные материалы
Стены: Антибактериальные цветные стальные пластины/нержавеющая сталь
Этажи: Самовыравнивающаяся эпоксидная смола
Скругленные углы: Избегайте очистки мертвых зон
Контроль персонала
Процедуры одевания: Не менее чем класс D → класс C → класс B
Поведенческие рекомендации: Не бегать/избыточные движения
Системы мониторинга
Счетчики частиц в реальном времени
Микробные воздушные образцы
Датчики дифференциального давления (≥10Pa между смежными зонами)
IV. Типичные применения чистых помещений GMP
◼ Стерильные препараты: Вакцины, инъекции инсулина◼ Продукты клеточной терапии: Подготовка CAR-T клеток◼ Высокоактивные препараты: Производство онкологических препаратов (требуются изоляторы с отрицательным давлением)◼ Медицинские устройства: Сердечные стенты, искусственные суставы
V. Проблемы соблюдения и решения
Общие проблемы:❗ Колебания давления → Рекомендуем установить автоматические клапаны контроля объема воздуха❗ Превышение микробов → Увеличьте частоту дезинфекции окружающей среды❗ Контаминация персонала → Используйте RABS (Системы барьерного доступа с ограничением)
Последние тенденции:► Одноразовые системы для снижения перекрестного загрязнения► Автоматизация для минимизации человеческого вмешательства► Непрерывный мониторинг, заменяющий периодическое тестирование
Заключение
Чистые помещения GMP — это не только требование регуляторов, но и жизненно важный аспект качества лекарств. С учетом того, что FDA и NMPA подчеркивают важность целостности данных, современные чистые помещения развиваются в сторону интеллекта и модульности. Для компаний рациональный дизайн чистых помещений, строгий ежедневный менеджмент и постоянная валидация и обслуживание имеют одинаковую важность.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp