Русский
Что такое чистая комната в аптеке?
Создано 08.07
В фармацевтических условиях чистая комната - это тщательно контролируемая среда, предназначенная для минимизации загрязнения во время подготовки, компаундирования и обработки стерильных медикаментов. Эти специализированные пространства жизненно важны для обеспечения безопасности и эффективности медикаментов, особенно для высокорисковых препаратов, таких как внутривенные терапии, химиотерапевтические препараты и офтальмологические растворы.
Почему чистые помещения критически важны в аптеках
Обеспечение безопасности пациентов
Предотвращает микробное загрязнение стерильных продуктов
Устраняет частицы в инъекционных лекарствах
Снижает риски перекрестного загрязнения для опасных лекарств (например, антиопухолевых средств)
Регуляторное соблюдение
Требуется от:
USP <797> (Фармацевтическое смешивание - Стерильные препараты)
USP <800> (Опасные препараты)
FDA cGMP руководства
Обязательно для:
Больничные аптеки
Комплексные объекты
Центры подготовки по онкологии
Специализированные приложения
Стерильное приготовление добавок для внутривенного введения
Приготовление химиотерапевтических препаратов
Приготовление офтальмологического раствора
Общая парентеральная нутриция (TPN) компаундирование
Классификация чистых помещений в аптеках
ISO класс | Макс. частицы (≥0.5µm/m³) | Типичные приложения для аптек |
ISO 5 | ≤3,520 | Основные зоны инженерного контроля (PEC), такие как ламинарные поточные шкафы |
ISO 7 | ≤352,000 | Буферные зоны для стерильного приготовления |
ISO 8 | ≤3,520,000 | Анте-области для одевания и передачи материалов |
Ключевые компоненты чистых помещений аптек
1. Первичные инженерные меры контроля
Ламинарные потоки воздуха рабочие столы (LAFW)
Биологические安全ные шкафы (BSC)
Комплексные асептические изоляторы (CAI)
2. Экологические Контроли
HEPA фильтрация (99,97% эффективность для частиц 0,3 мкм)
Положительные/отрицательные зоны давления (для опасных и неопасных лекарств)
Непрерывные воздухообмены (≥30 ACH в буферных зонах)
3. Структурные особенности
Непористые, бесшовные поверхности (эпоксидные смоляные полы, стены с армированием стекловолокном)
Закругленные углы для легкой очистки
Переплетенные проходные камеры для передачи материалов
Операционные лучшие практики
Требования к персоналу
Комплексное обучение асептическим техникам
Правильная последовательность одевания (чехлы для обуви → головной убор → маска → стерильные перчатки)
Ежегодная проверка компетенции теста на заполнение медиа
Экологический мониторинг
Ежедневные подсчеты частиц
Еженедельное микробное пробоотбор на поверхности
Ежемесячное тестирование жизнеспособности воздуха
Протоколы очистки
Ротация дезинфицирующих средств (например, спорицидами еженедельно)
Строгое документирование журналов очистки
Проверка эффективности очистки
Новые тенденции в чистых помещениях аптек
► Роботизированные системы компаундирования - Сокращение человеческого вмешательства в стерильную подготовку► Мониторинг в реальном времени - Непрерывное обнаружение частиц и микробов► Модульные конструкции - Гибкие конфигурации чистых помещений для аптек с ограниченным пространством
Общие проблемы соблюдения требований
❗ Обслуживание дифференциального давления - Критически важно для предотвращения загрязнения❗ Недостатки в обучении персонала - Основная причина сбоев стерильности❗ Ошибки в документации - Распространенное наблюдение FDA 483
Заключение
Чистые помещения аптек являются обязательными для безопасной подготовки медикаментов. Поскольку нормативные стандарты развиваются (в частности, пересмотры USP <797> 2023 года), учреждения должны инвестировать в правильное проектирование, постоянный мониторинг и обучение персонала, чтобы обеспечить безопасность пациентов и соблюдение норм.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp