Русский
Что такое Downflow Booth в фармацевтической промышленности?
Создано 08.07
В фармацевтическом производстве Downflow Booths (также называемые порошковыми камерами или станциями для передачи материалов) представляют собой специализированные контролируемые среды, предназначенные для безопасной обработки и взвешивания активных фармацевтических ингредиентов (API), вспомогательных веществ и других сильнодействующих соединений. Эти закрытые рабочие пространства защищают операторов от опасных веществ, предотвращая перекрестное загрязнение — критически важное требование для соблюдения GMP.
Почему важны боксы с нисходящим потоком?
1. Защита оператора
Многие API (например, онкологические препараты, гормоны) являются высокотоксичными. Кабины с нисходящим потоком используют:✔ Воздух с HEPA-фильтрацией для захвата воздушных частиц✔ Гнезда для перчаток для безопасной обработки материалов✔ Отрицательное давление для удержания опасной пыли
2. Защита продукта
Предотвращает загрязнение чувствительных материалов за счет:✔ Изоляции процесса взвешивания от воздуха в помещении✔ Минимизации контакта человека с открытыми порошками
3. Соблюдение нормативных требований
Mandated under:
EU GMP Приложение 1 (для стерильных продуктов)
Стандарты OSHA (безопасность работников)
FDA 21 CFR Часть 211 (cGMP для готовых фармацевтических препаратов)
Типы кабин для нисходящего потока
Тип | Ключевые особенности | Лучшее для |
Ламинарный поток Booth | Однонаправленный HEPA-фильтрованный воздушный поток | Неопасный API весом |
Кабина сдерживания | Отрицательное давление + вход через воздушный шлюз | Потентные соединения (OEB4/OEB5) |
Мобильный изолятор | Колесо с гибкими портами для перчаток | Мелкосерийное распределение в нескольких областях |
(OEB = Профессиональная группа воздействия)
Ключевые особенности дизайна
1. Управление воздушным потоком
Класс II Биобезопасный шкаф (BSC): Рециркулирует 70% воздуха, выбрасывает 30%
LEV (Местная вытяжная вентиляция): Направляет загрязняющие вещества от оператора
2. Материальные поверхности
Нержавеющая сталь или порошково-покрытая сталь для легкой очистки
Антистатические рабочие поверхности для предотвращения прилипания частиц
3. Системы мониторинга
Датчики дифференциального давления (поддерживают отрицательное давление)
Счетчики частиц (проверка воздушных частиц в реальном времени)
Приложения в фармацевтике
◉ API Взвешивание и Дозирование◉ Подготовка материалов для клинических испытаний◉ Производство высокоактивных лекарств◉ Операции аптек по смешиванию
Лучшие практики безопасного использования
Предоперационные проверки
Проверьте перепады давления
Проверьте целостность перчаток
Требования к СИЗ
Респираторы (для материалов OEB4+)
Одноразовые комбинезоны
Деконтаминация
Протрите спорамицидными средствами после использования
Проверка чистоты с помощью тестов на мазках
Будущие тенденции
► Роботизированная раздача – Автоматизированные руки уменьшают контакт человека► IoT-совместимые боксы – Облачный мониторинг данных о давлении/частицах► Одноразовые контейнеры – Устраняют необходимость в валидации очистки для цитотоксических препаратов
Заключение
Downflow Booths являются первой линией защиты при обращении с фармацевтическими порошками. Объединяя инженерные меры контроля с строгими процедурами, они обеспечивают как качество продукта, так и безопасность работников — особенно это важно для сильнодействующих соединений.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp