Русский
Какова разница между GMP и не-GMP лабораториями?
Создано 05.21
В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют критическую роль в исследованиях, разработках и контроле качества. Однако не все лаборатории работают по одним и тем же стандартам. Ключевое различие заключается в том, следует ли лаборатория Good Manufacturing Practices (GMP) или работает как non-GMP учреждение. Понимание этих различий имеет важное значение для специалистов в регулируемых отраслях.
1. Определение и цель
- GMP Лаборатории
Регулируемая среда: GMP-лаборатории соответствуют строгим нормативным стандартам (например, FDA, EMA, WHO), чтобы обеспечить безопасность, эффективность и однородность продукта.
Цель: Используется для производства, тестирования и выпуска продуктов для человеческого использования (например, лекарства, вакцины, медицинские устройства).
Focus: Обеспечивает, чтобы процессы были валидированы, задокументированы и воспроизводимы.
- Негативные GMP лаборатории
Исследования или ранняя разработка: Часто используется для исследовательских работ, тестирования прототипов или разработки продуктов на ранних стадиях.
Цель: Не предназначено для коммерческого выпуска продукта; может не иметь полного регулирования.
Фокус: Гибкость и инновации имеют приоритет над строгим соблюдением.
2. Ключевые различия между GMP и не-GMP лабораториями
Аспект | GMP Лаборатория | Негативная лаборатория GMP |
Регуляторное соответствие | Следует рекомендациям FDA/EMA/ICH | Нет формальных требований GMP |
Документация | Обширные записи (пакетные записи, ОПП) | Минимальная документация, неформальные заметки |
Контроль качества | Строгие испытания, проверенные методы | Предварительные или непроверенные результаты |
Калибровка оборудования | Регулярное, документированное обслуживание | По мере необходимости, может отсутствовать формальный учет |
Обучение персонала | Обязательное, документированное обучение GMP | Обучение на основе потребностей лаборатории, не регулируется |
Контроль изменений | Строгие процедуры для любых изменений | Гибкие, разовые изменения разрешены |
Аудиты и инспекции | Подлежит регуляторным аудитам | Не требуются формальные проверки |
3. Когда требуется GMP лаборатория?
Лаборатория, соответствующая требованиям GMP, обязательна, когда:
Производство коммерческих фармацевтических препаратов или медицинских изделий.
Проведение тестирования стабильности для срока годности препарата.
Проведение контроля качества (QC) тестирования для выпуска партии.
Обработка материалов клинических испытаний для человеческого использования.
Негативная лаборатория достаточна для:
Исследования на ранних стадиях (например, открытие лекарств).
Академические исследования (не для коммерческого использования).
Разработка прототипа перед масштабированием GMP.
4. Переход от Non-GMP к GMP
Многие компании начинают в среде, не соответствующей GMP, а затем переходят на соответствие GMP. Этот переход требует:
Реализация СТП (Стандартные Операционные Процедуры).
Проверка оборудования и методов.
Обучение персонала принципам GMP.
Установление систем управления качеством (СУК).
5. Заключение
Выбор между GMP и не-GMP лабораторией зависит от стадии разработки продукта и нормативных требований. В то время как не-GMP лаборатории предлагают гибкость для инноваций, GMP лаборатории обеспечивают безопасность, последовательность и соответствие для продуктов, достигающих пациентов. Компаниям необходимо тщательно планировать свои лабораторные стратегии, чтобы соответствовать нормативным ожиданиям.
Примечание:
О чистых помещениях и инженерии очистки
С 15-летним опытом в строительстве чистых помещений мы обслужили более 200 предприятий пищевой и фармацевтической отрасли, предоставляя системы чистой среды, сертифицированные по ISO 14644.
Ваш надежный специалист по очистке чистых помещений
✔️ Материалы, соответствующие стандартам FDA
✔️ Полностью асептический процесс строительства
✔️ 12-месячная гарантия качества
📞 Горячая линия продаж: +86 133 1627 2505
🔧 Техническая поддержка: +86 181 4863 5992
✉️ Email: info@xxx.com (рекомендуется использовать формат изображения, чтобы предотвратить парсинг)
📍 Адрес главного офиса: 4-102, 23 улица Юнфэн, деревня Юншань, город Шици, район Панью, город Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp