Русский
Какова разница между GMP и не-GMP лабораториями?
Создано 05.21
В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют критическую роль в исследованиях, разработках и контроле качества. Однако не все лаборатории работают по одним и тем же стандартам. Ключевое различие заключается в том, следует ли лаборатория Хорошим производственным практикам (GMP) или работает как не-GMP предприятие. Понимание этих различий имеет важное значение для специалистов в регулируемых отраслях.
1. Определение и цель
- GMP Лаборатории
Регулируемая среда: Лаборатории GMP соответствуют строгим нормативным стандартам (например, FDA, EMA, WHO), чтобы обеспечить безопасность, эффективность и однородность продукта.
Цель: Используется для производства, тестирования и выпуска продуктов для человеческого использования (например, лекарства, вакцины, медицинские устройства).
Фокус: Обеспечивает, чтобы процессы были валидированы, задокументированы и воспроизводимы.
- Негативные GMP лаборатории
Исследования или ранняя разработка: Часто используется для исследовательских работ, тестирования прототипов или разработки продуктов на ранних стадиях.
Цель: Не предназначено для коммерческого выпуска продукта; может не иметь полного регулирования.
Фокус: Гибкость и инновации имеют приоритет над строгим соблюдением.
2. Ключевые различия между GMP и не-GMP лабораториями
Аспект | GMP Лаборатория | Негативная лаборатория GMP |
Регуляторное соблюдение | Следует руководствам FDA/EMA/ICH | Нет формальных требований GMP |
Документация | Обширные записи (пакетные записи, СОП) | Минимальная документация, неформальные заметки |
Контроль качества | Строгое тестирование, проверенные методы | Предварительные или непроверенные результаты |
Калибровка оборудования | Регулярное, документированное обслуживание | По мере необходимости, может отсутствовать формальное отслеживание |
Обучение персонала | Обязательное, документированное обучение GMP | Обучение на основе потребностей лаборатории, не регулируется |
Контроль изменений | Строгие процедуры для любых изменений | Гибкие, произвольные изменения разрешены |
Аудиты и инспекции | Подлежит регуляторным аудитам | Не требуется формальных проверок |
3. Когда требуется GMP лаборатория?
Лаборатория, соответствующая требованиям GMP, обязательна, когда:
Производство коммерческих фармацевтических препаратов или медицинских изделий.
Проведение тестирования стабильности для срока годности лекарства.
Проведение контроля качества (QC) тестирования для выпуска партии.
Обработка материалов клинических испытаний для человеческого использования.
Негативная лаборатория, не соответствующая GMP, достаточна для:
Исследования на ранних стадиях (например, открытие лекарств).
Академические исследования (не для коммерческого использования).
Разработка прототипа перед масштабированием GMP.
4. Переход от Non-GMP к GMP
Многие компании начинают в среде, не соответствующей GMP, а затем переходят к соблюдению GMP. Этот переход требует:
Реализация СТП (Стандартные Операционные Процедуры).
Проверка оборудования и методов.
Обучение персонала принципам GMP.
Установление систем управления качеством (СУК).
5. Заключение
Выбор между aGMPи не-GMP лаборатория зависит от стадии разработки продукта и регуляторных требований. В то время как не-GMP лаборатории предлагают гибкость для инноваций, GMP лаборатории обеспечивают безопасность, согласованность и соответствие для продуктов, достигающих пациентов. Компаниям необходимо тщательно планировать свои лабораторные стратегии, чтобы соответствовать регуляторным ожиданиям.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp