Русский

Какова разница между GMP и не-GMP лабораториями?

Создано 05.21
В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют критическую роль в исследованиях, разработках и контроле качества. Однако не все лаборатории работают по одним и тем же стандартам. Ключевое различие заключается в том, следует ли лаборатория Хорошим производственным практикам (GMP) или функционирует как не-GMP учреждение. Понимание этих различий имеет важное значение для специалистов в регулируемых отраслях.
0
1. Определение и цель
  • GMP Лаборатории
Регулируемая среда: GMP-лаборатории соответствуют строгим нормативным стандартам (например, FDA, EMA, WHO), чтобы обеспечить безопасность, эффективность и однородность продукции.
Цель: Используется для производства, тестирования и выпуска продуктов для человеческого использования (например, лекарства, вакцины, медицинские устройства).
Фокус: Обеспечивает, чтобы процессы были валидированы, задокументированы и воспроизводимы.
  • Негативные GMP лаборатории
Исследования или ранняя разработка: Часто используется для исследовательских работ, тестирования прототипов или разработки продуктов на ранних стадиях.
Цель: Не предназначено для коммерческого выпуска продукта; может не иметь полного регулирования.
Фокус: Гибкость и инновации имеют приоритет над строгим соблюдением.
0
2. Ключевые различия между GMP и не-GMP лабораториями
Аспект
Лаборатория GMP
Негативная лаборатория GMP
Регуляторное соответствие
Следует руководствам FDA/EMA/ICH
Нет формальных требований GMP
Документация
Обширные записи (пакетные записи, СОП)
Минимальная документация, неформальные заметки
Контроль качества
Тщательное тестирование, проверенные методы
Предварительные или непроверенные результаты
Калибровка оборудования
Регулярное, документированное обслуживание
На основе необходимости, может отсутствовать формальное отслеживание
Обучение персонала
Обязательное, документированное обучение GMP
Обучение на основе потребностей лаборатории, не регулируется
Контроль изменений
Строгие процедуры для любых изменений
Гибкие, произвольные изменения разрешены
Аудиты и инспекции
Подлежит регуляторным аудитам
Не требуются формальные проверки
0
3. Когда требуется GMP-лаборатория?
Лаборатория, соответствующая требованиям GMP, обязательна, когда:
Производство коммерческих фармацевтических препаратов или медицинских изделий.
Проведение тестирования стабильности для срока годности препарата.
Проведение контроля качества (QC) тестирования для выпуска партии.
Обработка клинических испытательных материалов для человеческого использования.
Негативная лаборатория GMP достаточно для:
Ранние этапы исследований (например, открытие лекарств).
Академические исследования (не для коммерческого использования).
Разработка прототипа перед масштабированием GMP.
4. Переход от Non-GMP к GMP
Многие компании начинают в среде, не соответствующей GMP, а затем переходят к соблюдению GMP. Этот переход требует:
Реализация СТП (Стандартные Операционные Процедуры).
Проверка оборудования и методов.
Обучение персонала принципам GMP.
Установление систем управления качеством (QMS).
5. Заключение
Выбор между GMP и не-GMP лабораторией зависит от стадии разработки продукта и регуляторных требований. В то время как не-GMP лаборатории предлагают гибкость для инноваций, GMP лаборатории обеспечивают безопасность, согласованность и соответствие для продуктов, достигающих пациентов. Компаниям необходимо тщательно планировать свои лабораторные стратегии, чтобы соответствовать регуляторным ожиданиям.
Примечание:
О чистых помещениях и инженерии очистки
С 15-летним опытом в строительстве чистых помещений мы обслужили более 200 предприятий пищевой и фармацевтической отрасли, предоставляя системы чистой среды, сертифицированные по ISO 14644.
Ваш надежный специалист по очистке чистых помещений
✔️ Материалы, соответствующие стандартам FDA
✔️ Полностью асептический процесс строительства
✔️ 12-месячная гарантия качества
📞 Горячая линия продаж: +86 133 1627 2505
🔧 Техническая поддержка: +86 181 4863 5992
✉️ Электронная почта: info@xxx.com (рекомендуется использовать формат изображения для предотвращения сбора данных)
📍 Адрес главного офиса: 4-102, 23 улица Юнфэн, деревня Юншань, город Шици, район Панью, город Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp