Русский
Какова классификация чистых помещений по FDA
Создано 07.30
Чистые помещения играют критическую роль в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология, производство медицинских устройств и электроника, где контроль загрязнений имеет решающее значение. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставляет рекомендации по классификациям чистых помещений для обеспечения безопасности и качества продукции.
Что такое классификации чистых помещений FDA?
FDA следует стандартам Международной организации по стандартизации (ISO) 14644-1 для классификации чистых помещений, которые заменили старый Федеральный стандарт 209E. Эти классификации основаны на допустимом количестве воздушных частиц на кубический метр при заданных размерах частиц.
ISO 14644-1 Классификации чистых помещений
Стандарт ISO классифицирует чистые помещения от ISO 1 (самые чистые) до ISO 9 (наименее чистые).
ISO класс | Максимальное количество частиц/м³ (≥0.1 мкм) | Максимальное количество частиц/м³ (≥0.5 мкм) | Типичные приложения |
ISO 1 | 10 | 2 | Редкий; ультрачувствительное исследование |
ISO 2 | 100 | 24 | Высокоточные электроника |
ISO 3 | 1,000 | 35 | Фармацевтическое компаундирование |
ISO 4 | 10,000 | 352 | Приготовление лекарств для внутривенного введения |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | Стерильная заливка, асептическая обработка |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | Производство медицинских изделий |
ISO 7 | N/A | 352,000 | Нестерильное смешивание |
ISO 8 | N/A | 3,520,000 | Упаковка, комнаты для одевания |
ISO 9 | N/A | 35,200,000 | Общее производство |
FDA и cGMP требования
Текущие надлежащие производственные практики (cGMP) FDA требуют, чтобы производители фармацевтической и медицинской техники поддерживали соответствующие условия чистых помещений. Ключевые рекомендации FDA включают:
ISO 5 (Класс 100) для асептических зон обработки.
ISO 7 (Класс 10,000) для окружающих чистых зон.
ISO 8 (Класс 100,000) для поддерживающих зон.
Почему важна классификация чистых помещений
Безопасность продукта: предотвращает загрязнение стерильных продуктов.
Соблюдение нормативных требований: Обеспечивает соответствие стандартам FDA и cGMP.
Операционная эффективность: снижает дефекты и улучшает выход.
Заключение
Понимание классификаций чистых помещений FDA имеет решающее значение для соблюдения норм и обеспечения качества в регулируемых отраслях. Следуя стандартам ISO 14644-1 и рекомендациям FDA, производители могут поддерживать оптимальные условия для безопасного и эффективного производства.
Хотите получить дополнительные сведения о мониторинге чистых помещений или протоколах валидации? Дайте мне знать, как я могу улучшить этот блог!
Этот блог предоставляет четкий, структурированный обзор классификаций чистых помещений FDA, оставаясь при этом удобным для чтения. Дайте мне знать, если вы хотите внести какие-либо изменения или добавить дополнительные разделы!
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp