Русский

Сертификация чистых помещений: ключевые аспекты для эффективного планирования

Создано 2025.07.09

Сертификация чистых помещений: ключевые аспекты для эффективного планирования

При проектировании и планировании чистого помещения сертификация является критическим шагом для обеспечения соответствия отраслевым стандартам, операционной эффективности и контроля загрязнений. Правильная сертификация подтверждает, что чистое помещение соответствует необходимым уровням чистоты (ISO 14644-1), схемам воздушного потока, перепадам давления и другим критически важным параметрам. Ниже мы изложим ключевые факторы, которые следует учитывать при планировании сертификации чистого помещения, включая детализированные параметры классификации чистых помещений.

1. Классификация и стандарты чистых помещений (ISO 14644-1)

Чистые помещения классифицируются на основе максимального допустимого количества частиц на кубический метр (м³) при заданных размерах частиц. Стандарт ISO 14644-1 определяет девять классов, при этом класс ISO 1 является самым чистым, а класс ISO 9 - наименее контролируемым.

ISO 14644-1 Таблица классификации чистых помещений

ISO класс
≥0.1 мкм
≥0.2 мкм
≥0.3 мкм
≥0.5 мкм
≥1 мкм
≥5 мкм
ISO 1
10
2
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
ISO 2
100
24
10
4
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
ISO 3
1,000
237
102
35
8
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
352,000
83,200
2,930
ISO 8
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
Пожалуйста, предоставьте текст, который вы хотите перевести.
35,200,000
8,320,000
293,000
Примечание: Значения представляют собой максимальное допустимое количество частиц на кубический метр (м³).

Отраслевые стандарты

  • Фармацевтика (GMP ЕС/ВОЗ/USP): Обычно требует ISO 5-8 (Класс A-D).
  • Полупроводниковое производство: Часто ISO 1-5 из-за крайней чувствительности к частицам.
  • Здравоохранение и компаундирование (USP <797>): Обязывает ISO 5 (критические зоны) и ISO 7-8 (фоновая зона).
  • Производство медицинских изделий: Обычно ISO 5-8 в зависимости от требований к продукту.

2. Испытания воздушного потока и давления для сертификации

Чтобы поддерживать необходимый класс ISO, чистые помещения должны проходить:
  • Испытания скорости воздушного потока 0,45 м/с ±20%
  • Изменения воздуха в час (ACH)
    • ISO 5 (Класс 100): ~250-600 ACH (HEPA-фильтрованный унидирекционный поток).
    • ISO 6 (Класс 1,000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Класс 10,000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Класс 100,000): ~10-25 ACH.
  • Проверки перепада давления  +10 до +15 Па

3. Тестирование количества частиц и мониторинг жизнеспособности

Подсчет частиц должен проводиться в критических местах (рабочие станции, линии розлива и т.д.) при трех условиях:
  1. Как построено (в состоянии покоя) – Нет работающего персонала или оборудования.
  2. При эксплуатации – Нормальные рабочие условия.
  3. Тест на восстановление – Измеряет, как быстро чистая комната возвращается к классу ISO после загрязнения.

Требования к микробиологическому (жизнеспособному) мониторингу (для GMP/здравоохранения)

  • Установить пластины  (выдержка 4 часа).
  • Активный воздушный отбор (пределы CFU/м³ варьируются в зависимости от класса ISO).
  • Мониторинг поверхности (анализы с помощью тампонов на критических поверхностях).

4. Тестирование целостности фильтра HEPA/ULPA

  • DOP/PAO аэрозольный испытательный тест  ≥99.97% эффективность (HEPA) или ≥99.999% (ULPA)
  • Сканирование тестирования 10-20% от номинального воздушного потока

5. Контроль окружающей среды (Температура, Влажность, ЭСД)

  • Температура:  20-24°C
  • Влажность: 30-60% RH
  • Контроль ESD (для электроники): <100 вольт сопротивление поверхности

6. Соответствие и повторная сертификация

  • Начальная сертификация должна быть выполнена перед эксплуатацией.
  • Рутинный мониторинг (непрерывный или периодический, в зависимости от риска).
  • Переаттестация 6-12 месяцев (или после крупных изменений).

Заключение

Правильная сертификация чистых помещений обеспечивает соответствие стандартам ISO 14644-1, GMP, USP и другим отраслевым стандартам. Тщательно планируя воздушные потоки, количество частиц, целостность фильтров и контроль окружающей среды, вы можете поддерживать необходимые уровни чистоты и эксплуатационную надежность.
Для поддержки сертификации экспертов проконсультируйтесь с аккредитованными специалистами по тестированию чистых помещений, чтобы соответствовать вашим конкретным нормативным требованиям.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp