Русский

Сертификация чистых помещений: ключевые аспекты для эффективного планирования

Создано 2025.07.09

Сертификация чистых помещений: Ключевые аспекты для эффективного планирования

При проектировании и планировании чистых помещений сертификация является критически важным этапом для обеспечения соответствия отраслевым стандартам, операционной эффективности и контроля загрязнений. Надлежащая сертификация подтверждает, что чистое помещение соответствует требуемым уровням чистоты (ISO 14644-1), схемам воздушных потоков, перепадам давления и другим критическим параметрам. Ниже мы описываем ключевые факторы, которые следует учитывать при планировании сертификации чистых помещений, включая подробные параметры классификации чистых помещений.

1. Классификация и стандарты чистых помещений (ISO 14644-1)

Чистые помещения классифицируются на основе максимального допустимого количества частиц на кубический метр (м³) при заданных размерах частиц. Стандарт ISO 14644-1 определяет девять классов, где ISO Класс 1 является самым чистым, а ISO Класс 9 — наименее контролируемым.

Таблица классификации чистых помещений ISO 14644-1

ISO Класс
≥0,1 мкм
≥0,2 мкм
≥0,3 мкм
≥0,5 мкм
≥1 мкм
≥5 мкм
ISO 1
10
2
-
-
-
-
ISO 2
100
24
10
4
-
-
ISO 3
1 000
237
102
35
8
-
ISO 4
10 000
2 370
1 020
352
83
-
ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO 7
-
-
-
352 000
83 200
2 930
ISO 8
-
-
-
3 520 000
832 000
29 300
ISO 9
-
-
-
35 200 000
8 320 000
293 000
Примечание: Значения представляют собой максимально допустимое количество частиц на кубический метр (м³).

Отраслевые стандарты

  • Фармацевтика (GMP EU/WHO/USP): Обычно требуется ISO 5-8 (Класс A-D).
  • Производство полупроводников: Часто ISO 1-5 из-за крайней чувствительности к частицам.
  • Здравоохранение и приготовление лекарств (USP <797>): Требует ISO 5 (критические зоны) и ISO 7-8 (фон).
  • Производство медицинских изделий: Обычно ISO 5-8 в зависимости от требований к продукту.

2. Тестирование воздушного потока и давления для сертификации

Для поддержания требуемого класса ISO, чистые помещения должны проходить:
  • Тесты скорости воздушного потока 0,45 м/с ±20%
  • Воздухообмен в час (ACH)
    • ISO 5 (Класс 100): ~250-600 ACH (ламинарный поток с HEPA-фильтрацией).
    • ISO 6 (Класс 1 000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Класс 10 000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Класс 100 000): ~10-25 ОВЧ.
  • Проверки перепада давления +10 до +15 Па

3. Тестирование на подсчет частиц и мониторинг жизнеспособных микроорганизмов

Подсчет частиц должен проводиться в критических местах (рабочие станции, линии розлива и т. д.) в трех условиях:
  1. Как построено (в состоянии покоя) – без персонала и работающего оборудования.
  2. В рабочем состоянии – нормальные рабочие условия.
  3. Тест на восстановление – измеряет, как быстро чистое помещение возвращается к классу ISO после загрязнения.

Требования к микробиологическому (жизнеспособному) мониторингу (для GMP/здравоохранения)

  • Оседающие чашки Петри (экспозиция в течение 4 часов).
  • Активный отбор проб воздуха (предельные значения КОЕ/м³ зависят от класса ISO).
  • Мониторинг поверхностей (мазки с критических поверхностей).

4. Тестирование целостности HEPA/ULPA фильтров

  • Тест на аэрозоль DOP/PAO ≥99,97% эффективности (HEPA) или ≥99,999% (ULPA)
  • Сканирующее тестирование 10-20% от номинального расхода воздуха

5. Контроль окружающей среды (температура, влажность, ЭСП)

  • Температура: 20-24°C
  • Влажность: 30-60% относительной влажности
  • Контроль ЭСП (для электроники): <100 вольт поверхностного сопротивления

6. Соответствие и повторная сертификация

  • Первоначальная сертификация должна быть проведена до начала эксплуатации.
  • Регулярный мониторинг (непрерывный или периодический, в зависимости от риска).
  • Повторная сертификация каждые 6-12 месяцев (или после внесения существенных изменений).

Заключение

Надлежащая сертификация чистых помещений обеспечивает соответствие стандартам ISO 14644-1, GMP, USP и другим отраслевым стандартам. Тщательно планируя воздушный поток, количество частиц, целостность фильтров и контроль окружающей среды, вы можете поддерживать требуемые уровни чистоты и эксплуатационную надежность.
Для получения экспертной поддержки по сертификации обратитесь к аккредитованным специалистам по тестированию чистых помещений, чтобы удовлетворить ваши конкретные нормативные требования.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp