Русский
Инженерия чистых помещений: Наука о проектировании соответствующих объектов
Создано 2025.06.25
Инжиниринг в чистых помещениях EPC: Точность за пределами строительства
В проектах EPC чистых помещений инжиниринг представляет собой техническую основу, которая преобразует концептуальные требования в функциональные, соответствующие нормам объекты. В отличие от традиционного строительного инжиниринга, инжиниринг чистых помещений требует:
Физика контроля загрязнений (паттерны воздушных потоков, скорости осаждения частиц)
Расчеты, обусловленные нормативными требованиями (скорость воздуха в каналах, перепады давления)
Междисциплинарная интеграция (ОВК, технологическое оборудование, автоматизация)
Почему проектирование чистых помещений требует специализированных знаний
1. Динамика воздушных потоков, бросающая вызов интуиции
Ламинарный против турбулентного потока:
Зоны класса ISO 5 требуют однонаправленного воздушного потока (0,45 м/с ±20%)
Смешанные потоки для более низких классов снижают энергопотребление на 30%
Устранение мертвых зон:
Моделирование CFD выявляет зоны с <15 воздухообменами/час (часто встречается в угловых возвратных каналах)
2. Материаловедение соответствует требованиям
Стеновые системы:
Мониторинг давления в полости модульных панелей для предотвращения развития микроорганизмов
ESD-безопасные материалы для электроники (поверхностное сопротивление 10⁶–10⁹ Ом)
Напольные покрытия:
Радиус галтели >50 мм для удобства очистки (наблюдение FDA 483 № 562.3)
3. Проектирование, связанное с процессом
Картирование помех оборудования:
Анализ вибрации для СЭМ (<2 микрон смещения)
Расчет тепловой нагрузки для автоклавов (ΔT ≤1°C в смежных зонах)
Наш рабочий процесс проектирования
Этап 1: Разработка Технического Задания (ТЗ)
Соответствие нормативным требованиям:
Перекрестная ссылка на Приложение 1 EU GMP (2022) против пробелов в рекомендациях FDA
Оценка рисков:
FMEA для отказов по единой точке (например, резервное питание ОВК)
Этап 2: Детальное проектирование
Чертежи:
P&ID с указанием расположения HEPA-фильтров с обеспечением доступа
Изометрические виды проходов инженерных коммуникаций (герметизированы до зазоров 0,01 дюйма)
Спецификации:
Пределы образования частиц для строительных материалов (<5 частиц/фут³ @ 0,5 мкм)
Этап 3: Обзор технологичности
Обнаружение коллизий:
BIM-координация воздуховодов и технологических трубопроводов
Доступ для обслуживания:
Коридоры для замены HEPA-фильтров (мин. зазор 24 дюйма)
Кейс-стади: Решение проблемы асептического розлива и финишной обработки
Заказчик: Производитель биопрепаратов, расширяющийся на рынки ЕС
Проблема: Существующий проект показывал подсчет частиц класса C в RABS класса A
Наши инженерные решения:
Ребалансировка воздушных потоков:
Увеличено покрытие HEPA терминалов с 80% до 95%
Оптимизация каскада давления:
Установлены буферы перепада давления между смежными классами
Изменения материалов:
Заменены проходные элементы из нержавеющей стали на электрополированные (Ra ≤0,5 мкм)
Результат: Достигнуто 0% несоответствий стандарту ISO 14644 во время аудита EMA
Когда привлекать инженеров по чистым помещениям
◼ Новые объекты: Когда концептуальные планировки превышают класс ISO 7
◼ Модернизация: Перед изменением зон ОВК или технологических зон
◼ Устранение неполадок: Если тенденции мониторинга окружающей среды превышают предельные значения
Технический ресурс: Загрузите наш Контрольный список по проектированию чистых помещений (Включает: параметры CFD, таблицы допустимых вибраций, руководство по совместимости материалов)
Почему наша команда инженеров обеспечивает уверенность
Инструменты: Ansys Fluent CFD, Revit MEP с плагинами для чистых помещений
Лидерство в стандартах: Члены рабочей группы IEST WG-012
На основе данных: Исторические данные о производительности более 400 запусков чистых помещений
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp