Русский
Как учитывать сертификацию чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и проектированием, соответствующим GMP
Создано 08.06
Как рассмотреть сертификацию в планировании чистых помещений
Сертификация чистых помещений — это не просто финальная проверка, она начинается с самого первого шага вашего процесса планирования чистых помещений. Независимо от того, должна ли ваша установка соответствовать ISO 14644, GMP или другим стандартам чистых помещений, раннее рассмотрение требований к сертификации сэкономит время, снизит затраты и обеспечит плавный процесс одобрения.
1. Определите цели сертификации с самого начала
Перед любыми решениями по планировке или оборудованию определите уровень сертификации, который должен достичь ваш чистый кабинет. Общие стандарты включают:
- ISO 14644-1 & 14644-2
- GMP (Хорошая производственная практика)
- EU GMP Приложение 1
- USP <797> и USP <800>
Раннее определение этих стандартов помогает согласовать все решения по планированию с потребностями сертификации.
2. Спланируйте размещение объектов для соблюдения норм
Сертификация требует больше, чем просто чистый воздух; она также требует соблюдения рабочего процесса и планировки. Ключевые аспекты включают:
- Правильное зонирование для поддержания каскадов давления
- Специальные зоны для одевания и шлюзы для воздуха
- Логический процесс для минимизации перекрестного загрязнения
- Пространство для систем мониторинга окружающей среды
Эти особенности компоновки должны быть интегрированы на этапе планирования чистых помещений, чтобы избежать дорогостоящих переработок.
3. Выберите системы, которые поддерживают валидацию
Ваши системы HVAC, фильтрации и управления должны соответствовать критериям производительности сертификации. Во время планирования убедитесь, что:
- HEPA или ULPA фильтрация соответствует целевому классу ISO
- Скорости смены воздуха соответствуют стандартным требованиям
- Температура и влажность контролируются точно
- Тестирование портов и мониторинг точек доступа включены
4. Выберите соответствующие материалы и отделку
Поверхности и материалы должны быть выбраны так, чтобы пройти проверку на чистоту, выделение частиц и легкость очистки. Учитывайте:
- Бесшовные стеновые панели и эпоксидное покрытие пола
- Нержавеющая сталь для рабочих поверхностей и креплений
- Скрытое освещение и двери для предотвращения накопления пыли
5. Привлеките экспертов по сертификации на этапе планирования
Привлечение консультантов по сертификации чистых помещений на раннем этапе гарантирует, что ваши планы соответствуют протоколам тестирования. Их мнение может помочь избежать распространенных ошибок в планировании, таких как неправильное размещение шлюза или недостаточные условия мониторинга.
Заключение
Сертификация начинается с умного планирования. Определив цели заранее, проектируя с учетом соблюдения норм, выбирая правильные системы и материалы, а также привлекая экспертов, вы можете создать чистую комнату, которая будет готова к сертификации с первого дня. В GCC Cleanroom мы помогаем клиентам планировать объекты, которые соответствуют требованиям ISO 14644 и GMP, обеспечивая гладкую сертификацию и долгосрочный операционный успех.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы начать планирование вашей чистой комнаты, ориентированной на сертификацию.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp