Русский

Что такое консалтинг в EPC чистых помещений? | Ваш партнер от проектирования до валидации

Создано 2025.06.25

Консалтинг по чистым комнатам

В области проектирования, закупок и строительства (EPC) чистых помещений консалтинг является критически важным первым этапом, на котором эксперты анализируют ваши требования, снижают риски и проектируют объект, соответствующий нормативным и эксплуатационным целям. В отличие от общего строительного консалтинга, специалисты по чистым помещениям фокусируются на:
Стратегии контроля загрязнений (воздушные потоки, потоки материалов, потоки персонала)
Соответствие нормативным требованиям (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Оптимизация затрат на жизненный цикл (энергоэффективность, планирование технического обслуживания)

Почему важен консалтинг, специфичный для чистых помещений

1. Предотвращение дорогостоящих проектных ошибок

Пример: Компания по производству медицинского оборудования пропустила моделирование воздушных потоков, в результате чего зоны класса 8 загрязнили зоны класса 7 – потребовалось дооснащение HEPA-фильтрами на сумму 500 000 долларов США после строительства.

2. Ускорение получения разрешений от регулирующих органов

Наши консультанты предварительно проверяют проекты на соответствие:
Тенденции замечаний FDA 483 (например, неадекватные каскады давления) Обновления Приложения 1 EU (2022) для стерильного производства

3. Инвестиции с учетом будущих потребностей

Мы создаем прототипы модульных и стационарных чистых комнат с использованием анализа CFD, помогая клиентам:
✔ Сократить потребление энергии на 25-40%
✔ Обеспечить более простую реконфигурацию для новых продуктовых линеек

Наша методология консалтинга

Этап 1: Анализ разрывов

Обзор документов: Оценка существующих СОП, компоновки оборудования
Аудит объекта: Выявление рисков загрязнения с помощью картирования частиц

Этап 2: Валидация проектирования

3D цифровые двойники для симуляций: Равномерность воздушного потока (отклонение ≤15%) Тестирование времени восстановления (ISO Class 5 до 5 после открытия двери)

Этап 3: Квалификация поставщика

Предварительно проверенные списки поставщиков для: Панели для чистых помещений (стыки с проверкой герметичности) ОВК с контролем температуры ±1°C

Влияние недавних проектов

Заказчик: Производственный комплекс для розлива вакцин
Задача: Обеспечить соответствие Приложению 1 EU GMP в течение 8 месяцев
Наша роль: Перепроектирована однонаправленная вентиляция для соответствия требованиям Класса A/B
Автоматизированная система мониторинга давления с ведением журнала данных, соответствующего 21 CFR Part 11
Результат: Пройдена инспекция EMA без критических замечаний

Когда следует привлекать консультанта по чистым помещениям

◼ Планирование новых объектов (>ISO Класс 7)
◼ Модернизация существующих чистых помещений до текущих стандартов GMP
◼ Выход на регулируемые рынки (например, ATMP, асептическая обработка)
Следующий шаг: Запросите бесплатную оценку готовности чистой комнаты (включает: нормативный контрольный список + шаблон сравнения рентабельности инвестиций)

Технические отличия

Проприетарные инструменты: Программное обеспечение Cleanroom Performance Predictor™
Лидерство в стандартах: Члены комитетов по пересмотру ISO 14644
Глобальное бенчмаркинг: Данные из более чем 300 чистых комнат в 12 отраслях
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp