Русский
Как спроектировать и построить лабораторию генетического тестирования, соответствующую стандартам GMP
Создано 2024.12.04
Проектирование и строительство соответствующую GMPлаборатории по тестированию генов требует тщательного планирования, контролируемых условий окружающей среды и строгого соблюдения международных стандартов качества. Хорошо спроектированная лаборатория молекулярной генетики обеспечивает точные, воспроизводимые результаты для ПЦР, секвенирования, экстракции ДНК/РНК и других диагностических приложений.
Этот комплексный справочник объясняет, как спроектировать, построить и валидировать лабораторию по тестированию генов, сертифицированную по стандартам GMP, от планирования до ввода в эксплуатацию.
1. Определите функции лаборатории и требования к соблюдению норм
Определить область тестирования
Разные рабочие процессы генетического тестирования требуют разных классификаций и планировок помещений:
- Амплификация ПЦР
- Извлечение ДНК/РНК
- Секвенирование NGS
- qPCR / цифровая ПЦР
- Получение и хранение образцов
Подтвердить обязательные нормы
Установка для тестирования генов GMP должна соответствовать:
- GMP (Надлежащая производственная практика)
- ISO 14644 (чистые комнаты)
- ISO 17025 (испытательные лаборатории)
- Регламенты FDA, EMA, CFDA или местных органов
Четкое определение вашего регуляторного пути помогает определить проектирование, документацию и требования к экологическому контролю объекта.
2. Спланируйте эффективную планировку лаборатории
Функциональное зонирование для генетических рабочих процессов
Молекулярная лаборатория GMP должна следовать унидирекционному рабочему процессу, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение:
- Зона приема и регистрации образцов
- Предварительная зона ПЦР – извлечение, подготовка реагентов
- Зона амплификации ПЦР – изолирована для предотвращения загрязнения
- Пост-ПЦР / Зона анализа – секвенирование, детекция
- Зона отходов и дезактивации
Поток персонала и материалов
- Однонаправленное движение от «грязных» → «чистых» зон
- Ключевые зоны разделены шлюзами, замками, проходными ящиками
- Помещения для ПЦР должны быть физически изолированы от помещений для экстракции и анализа
Оптимизированный поток снижает риск загрязнения и улучшает соблюдение GMP.
3. Стандарты чистых помещений и контроль окружающей среды
Рекомендуемые классификации ISO
Лабораторная зона | Класс ISO |
Помещение для ПЦР / секвенирования | ISO 5–7 |
Экстракция образцов | ISO 7 |
Подготовка реагентов | ISO 5–6 |
Коридоры / одевание | ISO 7–8 |
Воздушный поток и HEPA-фильтрация
- HEPA H14 фильтры (≥99.995% эффективность)
- Однонаправленный ламинарный поток в критических зонах
- Различия давления (положительное для чистых помещений; отрицательное для помещений с отходами)
Мониторинг окружающей среды
Мониторинг в реальном времени:
- Количество частиц
- Температура (20–22°C)
- Влажность (40–60%)
- Различие давления
- Микробиологическое загрязнение
Надежная система EMS/BMS необходима для целостности данных GMP.
4. Проектирование инфраструктуры и коммунальных услуг
HVAC
Система HVAC является основой GMP лаборатории:
- Стабильная температура и влажность
- Отдельные системы AHU для каждой чистой зоны
- Возврат воздуха для предотвращения перекрестного загрязнения
Электричество и резервное питание
- ИБП для ПЦР, морозильников, инструментов секвенирования
- Резервные генераторы для критически важных систем
Вода и газ
- Система очищенной воды (RO/DI)
- Газовые линии (например, азот, CO₂ для систем секвенирования)
Все коммунальные услуги должны следовать процедурам валидации IQ/OQ/PQ.
5. Выбор оборудования с сертификатом GMP
- ПЦР-аппараты, секвенаторы НГС, шкафы биобезопасности, центрифуги
- Шкаф биобезопасности класса II для обработки образцов
- Валидационные автоклавы, холодильники, морозильники -20°C / -80°C
Требования GMP
- График калибровки
- Журналы обслуживания
- Квалификация (IQ/OQ/PQ)
- Прослеживаемость реагентов и расходных материалов
6. Управление персоналом и обучение
Процедуры одевания
Отдельные зоны для:
- Мытье рук
- Надевание СИЗ (халаты, перчатки, маски, бахилы)
- Хранение чистой одежды
Обучение GMP
Персонал должен быть обучен в:
- SOP
- Целостность данных (принципы ALCOA)
- Безопасность биологических опасностей
- Контроль загрязнения
7. Управление хранением образцов и реагентов
Хранение с контролем температуры
- Холодильники 2–8°C
- -20°C / -80°C морозильники
- Хранение в LN2 (для долгосрочного хранения ДНК/РНК)
Цифровая LIMS
Современная LIMS улучшает:
- Отслеживание образцов
- Цепочка хранения
- Автоматизация рабочего процесса
- Отслеживание партий реагентов и мониторинг срока годности
8. Управление отходами и защита биобезопасности
- Отдельные зоны для химических, биологических и загрязненных отходов
- Автоклав для стерилизации биологических опасностей
- Комплекты для ликвидации разливов во всех зонах высокого риска
- Аварийное оборудование (промывка глаз, пожаротушение, первая помощь)
Все системы утилизации отходов должны соответствовать местным нормам биобезопасности.
9. Целостность данных, документация и соблюдение GMP
Электронное управление данными
Используйте систему ELN/LIMS с:
- Аудиторские следы
- Контроль доступа
- Безопасные резервные копии
- Соответствие 21 CFR Part 11 (если применимо)
Система контроля документов
- Стандартные операционные процедуры (СОП)
- Руководства по качеству
- Записи о обучении
- Журналы калибровки
- Отчеты CAPA
Хорошая документация является основой сертификации GMP.
10. Валидация, квалификация и контроль качества
Валидация системы (IQ/OQ/PQ)
- Валидация систем HVAC
- Квалификация оборудования
- Сертификация чистых помещений
- Валидация мониторинга окружающей среды
Внутренние и внешние аудиты
Регулярные аудиты обеспечивают соблюдение:
- Надлежащая производственная практика (GMP)
- ISO 14644
- ISO 17025
- Местные нормативные требования
11. Лицензирование, Сертификация и Регуляторное Одобрение
В зависимости от страны, одобрения могут включать:
- Министерство здравоохранения
- FDA (если производятся клинические результаты)
- EMA
- Соответствие CE для используемого оборудования
После полной валидации лаборатория может работать в условиях GMP для генетического тестирования, ПЦР-диагностики, секвенирования и связанных приложений.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp