Вертикальный ламинарный поток (VLFH), также часто называемый вертикальным ламинарным чистым столом или вертикальной ламинарной рабочей станцией, является критически важным оборудованием, предназначенным для обеспечения рабочего пространства без частиц (классифицированного). Он достигает этого, направляя воздух, отфильтрованный HEPA, в гладком, ламинарном, вертикальном потоке по всей рабочей зоне. Основная цель - защитить продукт или процесс внутри шкафа от воздушного загрязнения, такого как пыль, аэрозоли и микроорганизмы. Это основная составляющая в отраслях, где высокая степень чистоты имеет первостепенное значение.

Принцип работы вертикального ламинарного потока основан на одностороннем ламинарном воздушном потоке. Окружающий воздух из окружающей среды втягивается через предварительный фильтр, расположенный в верхней или задней части устройства, центробежным вентилятором. Этот предварительный фильтр удаляет более крупные частицы, защищая целостность основного фильтра. Затем воздух под давлением проходит через фильтр высокой эффективности (HEPA), который сертифицирован для удаления не менее 99,99% воздушных частиц диаметром 0,3 микрометра (µm). Этот ультра-чистый, стерильный воздух опускается вертикально в нетурбулентном, ламинарном потоке, унося воздушные загрязнители от рабочей поверхности и выводя их к передней или боковым сторонам рабочего стола, тем самым создавая постоянно безупречную среду для чувствительных операций.

VLFH выполняет две основные функции:

1. Защита продукта: Основная роль заключается в защите материалов или продуктов, размещенных в рабочей зоне, от внешнего загрязнения. Это необходимо для процессов, которые подвержены воздействию частиц, таких как сборка микроэлектроники, подготовка стерильных сред или работа с чувствительными химическими образцами.

2. Организация рабочего пространства: Оно предоставляет специализированную, чистую и хорошо освещенную среду для выполнения критически важных задач, что помогает поддерживать процедурную целостность и повторяемость.

Важно отметить, что стандартный ламинарный шкаф предназначен только для защиты продукта и не обеспечивает защиту персонала от опасных материалов. Для приложений, связанных с опасными парами или биологическими опасностями, необходимо использовать биологический безопасный шкаф класса I или класса II (BSC).

Конструкция VLFH разработана для долговечности, чистоты и функциональности.

1. Основной корпус шкафа: Обычно изготавливается из холоднокатаной стали с прочным порошковым эпоксидным покрытием (печеная эмаль) или из высококачественной нержавеющей стали 304 или 316. Нержавеющая сталь обеспечивает превосходную коррозионную стойкость и обязательна для применения в области GMP и жизненных наук.

2. Рабочая поверхность: Обычно изготовлена из одного куска нержавеющей стали, часто с закругленными задними и боковыми краями для облегчения очистки. Некоторые модели имеют перфорированную рабочую поверхность для нижнего вытяжного вентилятора.

3. Боковые и задние панели: Изготовлены из стали, нержавеющей стали или иногда из закаленного стекла для обеспечения максимальной видимости.

4. Система фильтрации: Состоит из предварительного фильтра (обычно 25-30% эффективности) и основного HEPA или ULPA (ультранизкопроникающий воздух) фильтра. Корпус фильтра разработан так, чтобы быть герметичным.

5. Узел вентилятора/двигателя: используется центробежный вентилятор с переменной скоростью для обеспечения необходимого объема и скорости воздуха, позволяя при этом регулировку для компенсации загрузки фильтра.

6. Освещение: В навесе интегрирована герметичная, пылезащищенная флуоресцентная или светодиодная светильник для освещения рабочей поверхности без значительного выделения тепла.

Вертикальные ламинарные поточные шкафы можно классифицировать в зависимости от их размера и уровня чистоты, который они обеспечивают, обычно соответствуя классификациям ISO 14644-1 (например, ISO класс 5, эквивалентный классу 100 по бывшему федеральному стандарту США 209E). Основные технические параметры изложены в таблице ниже.

Вертикальные ламинарные поточные шкафы незаменимы в широком спектре отраслей, требующих контролируемой среды:

• Инженерия и строительство чистых помещений: Используются в качестве вспомогательных станций в чистых помещениях более высокого класса для выполнения конкретных задач.

• Медицинская и фармацевтическая инженерия: Подготовка стерильных внутривенных (IV) пакетов, компаундирование фармацевтических препаратов и сборка стерильных медицинских устройств и имплантатов.

• Лабораторная инженерия и оборудование: подготовка асептических сред, работа с клеточными культурами и обращение с чувствительными электронными компонентами (например, полупроводниковыми пластинами, дисковыми накопителями).

• Биотехнология и生命科学: Настройка ПЦР, секвенирование ДНК и другие процедуры молекулярной биологии, где необходимо избегать аэрозольного загрязнения.

• Экологические технологии: Анализ образцов воздуха и воды без риска перекрестного загрязнения.

• Аэрокосмическая и прецизионная инженерия: Сборка деликатных оптических и механических компонентов.

Правильная установка и эксплуатация имеют решающее значение для поддержания целостности чистой зоны.

1. Место установки: Устройство должно быть размещено в чистом, малопроходимом месте, вдали от сквозняков, дверей и вентиляционных отверстий кондиционеров, чтобы минимизировать нарушение ламинарного потока воздуха.

2. Сертификация: После установки и после каждой замены фильтра шкаф должен быть сертифицирован квалифицированным специалистом для подтверждения его соответствия спецификациям производительности (скорость воздуха, однородность и тестирование целостности HEPA-фильтра с помощью тестирования DOP/PAO) в соответствии с ISO 14644-3 и соответствующими приложениями GMP.

3. Операционный протокол: Операторы должны следовать строгим асептическим техникам. Все материалы, вводимые в шкаф, должны быть протерты подходящим дезинфицирующим средством (например, 70% изопропиловый спирт). Работа должна выполняться на расстоянии не менее 6 дюймов от передней решетки, а движение рук и материалов должно быть минимальным и параллельным воздушному потоку, чтобы предотвратить турбулентность.

4. Предварительная операция: Вентилятор и УФ-лампа (если установлены) должны быть включены минимум на 15-30 минут для очистки и стерилизации рабочей зоны перед началом работы. УФ-лампы должны быть выключены во время нахождения людей.

Дисциплинированный график обслуживания необходим для обеспечения непрерывной работы и чистоты.

1. Ежедневно: Протрите рабочую поверхность, внутренние стены и переднее стекло стерильной, безворсовой тканью и подходящим дезинфицирующим раствором. Проверьте и запишите показания манометра, если устройство оснащено им.

2. Еженедельно/Ежемесячно: Очистите внешние поверхности шкафа. Проверьте предварительный фильтр и очистите или замените его, если он забит. Рекомендуется проверять целостность HEPA-фильтра каждые 12 месяцев или по мере необходимости в соответствии с внутренними стандартами операционной деятельности.

3. Периодически (обычно каждые 12-24 месяца): Замените HEPA-фильтр, когда скорость воздуха падает ниже допустимых пределов (даже после регулировки вентилятора) или когда тест на целостность не проходит. Эта задача должна выполняться сертифицированным специалистом.

4. Калибровка: Калибруйте датчик скорости и манометр (если он есть) ежегодно, чтобы обеспечить точные показания.

5. Ведение записей: Поддерживайте комплексный журнал для всех операций по уборке, обслуживанию, замене фильтров и сертификации, чтобы обеспечить соответствие аудиту требованиям GMP, ISO и другим нормативным стандартам.