Русский
Оборудование чистых помещений для патологии: всесторонний технический обзор
Создано 2025.08.29
I. Определение и обзор
Оборудование чистых помещений для патологии включает специализированные системы контроля окружающей среды и устройства изоляции, предназначенные для поддержания строгих стандартов качества воздуха в патологических лабораториях. Эти системы критически важны для предотвращения перекрестного загрязнения, защиты персонала от опасных биологических агентов и обеспечения точности диагностики.
Ключевая терминология включает:
· Чистые помещения: Контролируемые среды с заданными уровнями частиц и микробного загрязнения
· Биологические安全ные шкафы (BSC): Закрытые вентиляционные системы, обеспечивающие защиту персонала, продукта и окружающей среды
· HEPA (фильтры высокой эффективности): Фильтры, способные задерживать 99,97% частиц ≥0,3 микрометра
· ULPA (фильтры с ультранизким проникновением): Фильтры с эффективностью 99,999% для частиц ≥0,12 микрометра
· Ламинарный поток: Однонаправленное движение воздуха с параллельными потоками
· Классификация ISO: Стандартизированная классификация чистых помещений по ISO 14644-1
II. Принцип работы
Оборудование чистой комнаты для патологии работает на принципе контролируемой фильтрации воздуха и направленного воздушного потока. Внешний воздух проходит через предварительные фильтры, удаляющие макроскопические частицы, затем сжимается через HEPA/ULPA фильтры, достигая эффективности 99.97-99.999% для частиц ≥0.3-0.12 микрометров.
В биологических безопасных шкафах этот фильтрованный воздух образует защитную завесу на открытии (вход), при этом поддерживая вертикальный или горизонтальный ламинарный поток (нисходящий/поперечный) внутри. Паттерны воздушного потока точно спроектированы для создания сред ISO класса 3-5 в рабочей зоне, с непрерывными обменами воздуха, предотвращающими накопление частиц.
Современные системы включают аэродинамическое профилирование и управление скоростью с помощью микропроцессоров для обеспечения стабильной работы, несмотря на загрузку фильтров.
III. Основные функции и роли
Эти системы выполняют три основные функции защиты:
1. Защита персонала: Защита операторов от опасных биологических образцов
2. Защита продукта: Предотвращение загрязнения окружающей среды чувствительных образцов
3. Защита окружающей среды: Сдерживание опасных материалов в рабочей зоне
Специфические роли включают предоставление стерильных рабочих сред для обработки тканей, предотвращение аэрозольной передачи во время манипуляций со образцами, поддержание зон без загрязнений для чувствительного диагностического оборудования и обеспечение изоляции при обращении с инфекционными материалами. Кроме того, они поддерживают критически важные параметры окружающей среды, включая температуру, влажность и разницу давления воздуха, необходимые для целостности патологического тестирования.
IV. Структурные характеристики и материалы
Конструкция использует коррозионно-стойкие материалы, соответствующие санитарным принципам проектирования:
· Структуры шкафов: Нержавеющая сталь 304/316 с электрохимической полировкой или порошковым покрытием из углеродной стали
· Рабочие поверхности: Цельнолитая нержавеющая сталь с закругленными углами (толщина 4-6 мм) для бесшовной очистки
· Внутренние компоненты: Анодированные алюминиевые профили для конструктивных элементов
· Остекление: Закаленное безопасное стекло толщиной 5-10 мм с возможными антистатическими покрытиями
· Фильтры: Алюминиевые сепараторы с волокнистым стеклом, герметизированные полиуретановыми соединениями
· Освещение: Антимикробные полимеры и крепежи из нержавеющей стали
Конструктивные особенности включают закругленные углы (R≥20 мм), минимальные стыки на поверхности, наклонные поверхности для дренажа и интегрированные сервисные каналы. Продвинутые устройства имеют двойные стенки с изолированными панелями, поддерживающими тепловую стабильность и акустическое демпфирование.
V. Классификация и технические параметры
Тип оборудования | Воздушный поток (м³/ч) | Мощность (Вт) | Уровень фильтрации | Уровень шума (дБ) | Размеры (Ш×Г×В мм) |
Класс II Тип A2 BSC | 700-1300 | 300-800 | HEPA H14 | ≤67 | 1200×750×2200 |
Класс II Тип B2 BSC | 1000-1600 | 500-1200 | HEPA H14 | ≤69 | 1800×750×2200 |
Ламинарный поток | 600-1100 | 200-500 | HEPA H13 | ≤65 | 1200×600×2000 |
Чистая скамья | 500-900 | 150-400 | ULPA U15 | ≤62 | 1200×600×2000 |
Камера для передачи | 200-400 | 100-200 | HEPA H13 | Нет данных | 600×600×600 |
VI. Типичные отрасли применения
Это специализированное оборудование обслуживает несколько секторов, включая:
· Подрядчики по проектированию чистых помещений
· Разработчики медицинских учреждений
· Консультанты по планированию лабораторий
· Биомедицинские исследовательские учреждения
· Производители фармацевтической продукции
· Поставщики диагностического оборудования
Конкретные применения включают лаборатории гистопатологии, области обработки цитологии, учреждения молекулярной диагностики, судебно-медицинские патологоанатомические отделения, учреждения по банковскому хранению тканей и центры исследований инфекционных заболеваний. Оборудование также используется в чистых помещениях биотехнологии, на предприятиях по производству вакцин и в лабораториях с высоким уровнем безопасности, работающих с опасными биологическими материалами.
VII. Условия установки и использования
Установка должна соответствовать требованиям GMP, стандартам чистых помещений ISO 14644 и требованиям сертификации NSF/ANSI 49. Критические аспекты включают:
· Подготовка площадки с адекватной структурной поддержкой
· Контроль окружающей среды (температура: 20-24°C, влажность: 45-60%)
· Проверка стабильности электроснабжения (±10% колебания напряжения)
· Валидация воздушных потоков с использованием дымовых исследований
Оборудование должно быть расположено так, чтобы минимизировать перекрестное влияние от движения персонала, выходов HVAC или работы дверей. Сертификация требует:
· Подсчет частиц (частицы 0.5-5.0μm)
· Картирование скорости воздушного потока (±20% однородности)
· Тестирование целостности HEPA фильтра (испытание DOP/PAO)
· Тестирование герметичности с использованием метода диска с йодидом калия
Операционные протоколы должны учитывать правильное использование УФ-ламп, процедуры передачи материалов и процессы экстренной дезактивации.
VIII. Обслуживание и(Советы по обслуживанию)
Реализуйте комплексную программу обслуживания, включая:
Ежедневно: Дезинфекция поверхности с использованием 70% изопропанола или растворов гипохлорита натрия; визуальная проверка показаний манометра
Еженедельно: Мониторинг интенсивности УФ; оценка состояния предварительного фильтра; проверка целостности рабочей поверхности
Ежемесячно: Тщательная уборка внутри; калибровка мониторов потока воздуха; проверка систем сигнализации
Ежеквартально: Измерение скорости нисходящего потока; проверка скорости входящего потока; комплексное тестирование функций
Раз в полгода: Тестирование целостности HEPA фильтра; полная калибровка всех мониторов и датчиков; оценка производительности мотора
Ежегодно: Полная переаттестация по стандартам NSF/ANSI 49; тестирование электрической безопасности; оценка структурной целостности
Записи о техническом обслуживании должны документировать замену фильтров, результаты калибровки и отчеты о сертификации. Запасы запасных частей должны включать предварительные фильтры, УФ-лампы и критически важные датчики. Персонал должен проходить ежегодное обучение по правильным процедурам обслуживания и протоколам экстренных ситуаций.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp