Русский
Проект отделки и проектирования чистого цеха для инъекций
Создано 2024.11.08
В области фармацевтического производства качество и безопасность инъекций имеют первостепенное значение, а чистый цех для инъекций является ключом к обеспечению всего этого. Научный и разумный проект отделки и проектирования чистого цеха для инъекций подобен прочному фундаменту, обеспечивающему надежную гарантию высококачественного производства инъекций.
I. Важность отделки и проектирования чистых помещений для инъекций
(I) Обеспечение качества лекарственных средств
Инъекции вводятся непосредственно в организм человека и предъявляют чрезвычайно высокие требования к чистоте. Неправильное оформление и проектирование чистых помещений может привести к попаданию в производственный процесс загрязнителей, таких как пыль и микроорганизмы из воздуха, что повлияет на чистоту и стабильность инъекций. Например, мельчайшие частицы пыли могут стать центрами кристаллизации, изменяя физические свойства препарата, а микробное загрязнение может привести к серьезным медицинским происшествиям и поставить под угрозу здоровье пациентов.
(II) Соблюдение нормативных требований
Фармацевтическая промышленность строго регулируется законами и нормативными актами, и производственные цеха для инъекций должны соответствовать ряду стандартов и спецификаций чистоты. Хороший проект отделки и проектирования может гарантировать соответствие цеха соответствующим нормам, таким как требования GMP (Надлежащая производственная практика) в отношении планировки, очистки воздуха, потоков материалов и персонала и т. д., избегая юридических рисков и репутационных потерь для предприятий.
(III) Повышение эффективности производства
Разумный дизайн цеха может оптимизировать производственный процесс, сократить ненужные перемещения материалов и персонала, а также повысить коэффициент использования оборудования. Например, разумно спланировав размещение оборудования и каналов транспортировки материалов, можно сократить производственный цикл, снизить производственные затраты и повысить конкурентоспособность предприятий на рынке.
II. Ключевые моменты отделки и проектирования инжекционных чистых цехов
(I) Проектирование планировки цеха
1. Четкое функциональное зонирование
Производство инъекционных препаратов включает в себя множество процессов, таких как приготовление раствора, фильтрация, розлив-укупорка и стерилизация, и каждый процесс требует определенных условий окружающей среды. Поэтому цех должен быть разделен на различные функциональные зоны, такие как чистые зоны, буферные зоны и вспомогательные зоны. Чистая зона может быть дополнительно подразделена в соответствии с этапами производства и требованиями к чистоте. Например, зона розлива-укупорки требует более высокого уровня чистоты и должна быть эффективно изолирована от других зон для предотвращения перекрестного загрязнения.
2. Разделение потоков персонала и материалов
Чтобы избежать загрязнения, вызванного перемещением персонала и материалов, конструкция должна предусматривать отдельные каналы для персонала и материалов. Персонал входит в чистую зону через такие объекты, как гардеробные и воздушные души, в то время как материалы транспортируются через специальные передаточные окна или проходы для материалов. Кроме того, путь движения материалов должен быть максимально коротким и плавным, чтобы сократить объездные пути и пересечения.
(II) Проектирование системы очистки воздуха
1. Классификация чистоты
В зависимости от различных процессов в технологии производства инъекционных препаратов определяются соответствующие уровни чистоты воздуха. Например, ключевые зоны операций, такие как наполнение и укупорка, обычно требуют уровня чистоты класса А (эквивалент ISO 5), а фоновые зоны, такие как зоны приготовления растворов, могут соответствовать классу С или D (эквивалент ISO 7 - ISO 8). Между зонами с разной степенью чистоты должен поддерживаться разумный перепад давления. Как правило, давление в зоне с более высокой чистотой выше, чем в зоне с более низкой чистотой, чтобы предотвратить обратный поток воздуха и загрязнение.
2. Выбор системы фильтрации
Используйте эффективную систему фильтрации воздуха, включающую первичные, средние и высокоэффективные фильтры. Первичный фильтр удаляет крупнодисперсную пыль, средний фильтр задерживает частицы среднего размера, а высокоэффективный фильтр обладает чрезвычайно высокой эффективностью фильтрации (обычно до более чем 99,97%) для частиц диаметром 0,3 мкм и более, обеспечивая соответствие входящего в цех воздуха требованиям к чистоте. В то же время следует учитывать цикл замены и удобство обслуживания фильтров.
(III) Проектирование пола, стен и потолка
1. Выбор напольного покрытия
Пол должен быть выполнен из бесшовных, ровных, износостойких, коррозионностойких и легко моющихся материалов, таких как самовыравнивающийся эпоксидный пол. Этот материал может эффективно предотвращать скопление пыли, избегать роста микроорганизмов в зазорах, а также выдерживать нагрузку от оборудования и персонала, обеспечивая стабильность при длительном использовании.
2. Материалы стен и потолка
Стены и потолки могут быть изготовлены из цветных стальных пластин и других материалов. Их поверхности гладкие, не образуют пыли, легко моются и обладают хорошими герметизирующими свойствами. На стыках, таких как углы и соединения стен с потолком, следует использовать дугообразный дизайн, чтобы избежать скопления пыли и грязи в прямых углах и облегчить очистку и дезинфекцию.
(IV) Освещение и электрооборудование
1. Требования к освещению
Освещение в цехе должно соответствовать требованиям к яркости производственных операций и избегать бликов. Светильники должны быть такого типа, чтобы на них не легко оседала пыль и их было легко чистить, например, чистые светильники. Кроме того, при проектировании освещения следует учитывать особые требования различных чистых зон, чтобы обеспечить равномерное распределение света, отсутствие теней и отсутствие влияния на наблюдение производственным персоналом за производственным процессом.
2. Безопасность электрооборудования
Электрооборудование должно быть безопасным и надежным, с применением взрывозащищенных, влагозащищенных и других конструктивных мер для адаптации к особым требованиям фармацевтического производственного процесса. Провода, розетки и т. д. должны быть установлены скрытым способом, чтобы избежать скопления пыли и загрязнения, а также быть удобными для обслуживания и проверки.
III. Реализация и управление проектом отделки и дизайна инъекционного чистого цеха
(I) Выбор профессиональной команды
В связи с профессионализмом и сложностью проекта отделки и дизайна инъекционного чистого цеха необходимо выбрать команду проектировщиков и строителей с богатым опытом и профессиональной квалификацией. Такая команда знакома с нормами фармацевтической промышленности и особыми требованиями чистых цехов и может обеспечить качество и бесперебойную реализацию проекта.
(II) Контроль качества в процессе строительства
В процессе строительства работа должна строго выполняться в соответствии с проектным планом, и должен быть усилен надзор за качеством. Каждый этап должен быть проверен, например, проверка ровности пола, герметичности стен и отладка системы очистки воздуха, чтобы гарантировать соответствие каждого звена проектному стандарту. Любые обнаруженные проблемы должны быть своевременно устранены.
(III) Последующее обслуживание и модернизация
После ввода мастерской в эксплуатацию должна быть создана совершенная система управления техническим обслуживанием. Регулярно проводите техническое обслуживание и ремонт системы очистки воздуха, оборудования, полов, стен и т. д., например, замену фильтров, проверку рабочего состояния оборудования и уборку полов и стен. В то же время, с развитием фармацевтической промышленности и обновлением нормативных актов, мастерская должна своевременно модернизироваться, чтобы она постоянно соответствовала производственным требованиям.
В заключение, проект отделки и дизайна инжекционного чистого цеха является комплексным системным инженерным проектом, охватывающим множество профессиональных областей и многочисленные детали. Наша компания Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd., опираясь на профессиональные технологии и богатый опыт, стремится создавать высококачественные проекты отделки и дизайна инжекционных чистых цехов для фармацевтических предприятий, обеспечивая безопасность, высокую эффективность и соответствие нормативным требованиям инъекционного производства, и внося вклад в развитие фармацевтической промышленности.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp