Русский
Проектирование и строительство лабораторий для тестирования медицинских препаратов
Создано 2024.11.20
В медицинской сфере невозможно переоценить важность лабораторий по тестированию лекарств. Они являются ключевыми звеньями в обеспечении качества, безопасности и эффективности лекарств, а научный и разумный план проектирования и строительства — краеугольным камнем для выполнения лабораториями своих функций. Как компания Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd., мы обладаем богатым опытом и глубокими знаниями в этой области.
I. Предварительное планирование: Определение функций и целей лаборатории
Прежде чем приступить к проектированию лаборатории для тестирования медицинских препаратов, необходимо четко определить ее функции и цели. Это включает определение типов исследовательских проектов, которые будут проводиться в лаборатории, таких как анализ компонентов препарата, тестирование чистоты препарата, тестирование активности препарата и т. д. Различные исследовательские проекты предъявляют разные требования к планировке лаборатории, комплектации оборудования и условиям окружающей среды. Например, для анализа компонентов препарата могут потребоваться высокоточные спектрометры, и, соответственно, необходимо спланировать стабильное пространство для размещения, соответствующее требованиям приборов; в то время как тестирование активности препарата может включать биологические эксперименты, такие как культивирование клеток, поэтому потребуется специализированная зона биологической безопасности и условия для культивирования.
В то же время следует учитывать масштаб лаборатории и предполагаемую рабочую нагрузку. Если лаборатории необходимо обрабатывать большое количество образцов, зоны приема и предварительной обработки образцов должны быть достаточно просторными, чтобы обеспечить бесперебойное выполнение рабочего процесса и избежать задержек с образцами и перекрестного загрязнения. Кроме того, следует предусмотреть определенное пространство для расширения в соответствии с планами будущего развития, чтобы лаборатория могла гибко реагировать на рост бизнеса.
II. Выбор места и проектирование планировки
(I) Ключевые моменты при выборе места
Выбор места для лаборатории имеет решающее значение. Она должна располагаться вдали от источников загрязнения, таких как фабрики и крупные транспортные магистрали, чтобы избежать влияния пыли, выхлопных газов и шума на результаты экспериментов. В то же время следует учитывать удобство транспортного сообщения для облегчения перевозки образцов и перемещения персонала. Кроме того, необходимо убедиться, что выбор места соответствует местным градостроительным нормам и требованиям по охране окружающей среды, чтобы избежать ненужных споров в будущем.
(II) Принципы проектирования планировки
Рациональная планировка является ключом к эффективной работе лаборатории. В целом, она должна быть разделена на различные зоны в соответствии с экспериментальным процессом, такие как зона приема проб, зона обработки проб, зона тестирования, зона обработки данных и зона утилизации отходов. Зона приема проб должна располагаться недалеко от входа для удобства приема и регистрации проб; зона обработки проб должна быть разделена в соответствии с различными методами обработки и оборудованием, например, зона химической обработки и зона биологической обработки должны быть разделены, чтобы предотвратить загрязнение биологических проб химическими реагентами; зона тестирования должна быть спланирована в соответствии с требованиями различных испытательных приборов, чтобы гарантировать, что приборы не мешают друг другу и имеют хорошую рабочую среду; зона обработки данных должна быть относительно тихой, чтобы облегчить анализ и запись экспериментальных данных персоналом; зона утилизации отходов должна располагаться с подветренной стороны лаборатории, и должны быть приняты надлежащие меры по классификации и охране окружающей среды для предотвращения загрязнения лаборатории и ее окружающей среды.
При проектировании планировки также следует учитывать направления потоков персонала и логистики. Проходы для персонала и логистические проходы должны быть разделены, чтобы избежать пересечения персонала, образцов, оборудования и отходов, снижая риск загрязнения. В то же время проходы должны быть широкими и свободными, чтобы облегчить эвакуацию персонала в чрезвычайных ситуациях и транспортировку крупного оборудования.
III. Контроль окружающей среды: Создание стабильных и подходящих экспериментальных условий
(I) Контроль температуры и влажности
Медицинские лаборатории, проводящие тестирование лекарств, предъявляют строгие требования к температуре и влажности. Для большинства химических анализов и инструментальных исследований требуется относительно стабильная среда температуры и влажности, чтобы обеспечить точность приборов и достоверность экспериментальных результатов. Например, прецизионные приборы, такие как высокоэффективные жидкостные хроматографы, могут испытывать дрейф базовой линии и другие проблемы при значительном колебании температуры и влажности, что влияет на результаты тестов. Как правило, температура в лаборатории должна поддерживаться в пределах 20-25 °C, а влажность — в пределах 40-60%. Точный контроль температуры и влажности может быть достигнут путем установки систем центрального кондиционирования и оборудования для контроля влажности.
(II) Контроль чистоты
Чтобы предотвратить попадание загрязнителей, таких как пыль и микроорганизмы, влияющих на тестирование лекарств, лаборатория должна поддерживать определенный уровень чистоты. Различные зоны имеют разные требования к чистоте. Например, зоны для асептических испытаний должны соответствовать относительно высокому уровню чистоты. Этого можно достичь путем установки систем очистки воздуха, таких как высокоэффективные фильтры твердых частиц (HEPA) и ламинарные шкафы, для фильтрации частиц в воздухе и обеспечения чистоты воздуха. Между тем, следует проводить регулярное техническое обслуживание и проверку системы очистки воздуха для обеспечения ее стабильной работы.
(III) Проектирование системы вентиляции
Система вентиляции лаборатории должна не только обеспечивать свежесть воздуха в помещении, но и эффективно удалять вредные газы и запахи, образующиеся в процессе экспериментов. В зоне проведения химических экспериментов должны быть установлены вытяжные шкафы для оперативного удаления токсичных и вредных газов, образующихся во время эксперимента. Конструкция вытяжных шкафов должна соответствовать соответствующим стандартам, чтобы обеспечить хорошую вентиляцию и удобство эксплуатации. Кроме того, вся лаборатория должна иметь хорошую общую вентиляцию для поддержания баланса давления воздуха в помещении и предотвращения накопления вредных газов внутри.
IV. Конфигурация и выбор оборудования
(I) Выбор оборудования в соответствии с проектами тестирования
Выбор соответствующего оборудования в соответствии с функциями и проектами тестирования лаборатории имеет решающее значение. Например, для анализа компонентов лекарств требуются масс-спектрометры, инфракрасные спектрометры и спектрометры ядерного магнитного резонанса; для тестирования чистоты лекарств необходимы высокоэффективные жидкостные хроматографы и газовые хроматографы; для тестирования активности лекарств могут потребоваться инкубаторы для клеточных культур и планшетные ридеры. При выборе оборудования следует учитывать такие факторы, как точность, надежность, простота использования и затраты на техническое обслуживание. В то же время необходимо обеспечить совместимость оборудования для облегчения обмена данными и их интеграции.
(II) Размещение и планировка оборудования
Размещение оборудования должно сочетаться с планировкой лаборатории и рабочим процессом. Крупное оборудование следует размещать на конструктивно прочном полу, учитывая влияние его веса на плиту перекрытия. Оборудование, требующее особого микроклимата, например, прецизионные приборы, нуждающиеся в постоянной температуре и влажности, следует размещать в специально спроектированных помещениях или зонах. Между оборудованием следует соблюдать соответствующее расстояние для облегчения эксплуатации и технического обслуживания. В то же время следует учитывать требования оборудования к теплоотводу, чтобы избежать повреждения оборудования из-за перегрева.
V. Проектирование систем безопасности
(I) Химическая безопасность
Медицинские лаборатории, проводящие тестирование лекарственных препаратов, могут использовать большое количество химических реагентов, некоторые из которых являются едкими, токсичными или легковоспламеняющимися и взрывоопасными. Поэтому следует оборудовать специализированную зону для хранения химических реагентов, чтобы классифицировать и хранить реагенты с различными свойствами, и оснастить ее соответствующими средствами защиты, такими как взрывозащищенные шкафы, огнестойкие шкафы и оборудование для ликвидации аварийных разливов. В зоне проведения экспериментов должны быть установлены фонтанчики для промывки глаз, аварийные души и т. д., чтобы обеспечить своевременное оказание первой помощи в случае химических аварий.
(II) Защита биобезопасности
Если в лаборатории проводится тестирование биологических образцов, таких как клеточные культуры и микробиологические исследования, должны быть предусмотрены соответствующие меры защиты в соответствии с уровнем биологической безопасности. Для биологических экспериментов с низким уровнем риска, таких как общие меры защиты, например, ношение перчаток и масок; для биологических экспериментов с высоким уровнем риска, таких как работа с патогенными микроорганизмами, должны быть установлены шкафы биологической безопасности, лаборатории с отрицательным давлением и т. д. для предотвращения утечки и распространения биологических опасностей.
(III) Электробезопасность и пожарная безопасность
Электрическая система лаборатории должна соответствовать стандартам безопасности во избежание пожаров, вызванных перегрузкой цепи, коротким замыканием и т. д. Должны быть установлены устройства защиты от утечки и системы заземления. Между тем, должны быть оборудованы полные противопожарные средства, такие как огнетушители, пожарные гидранты и системы пожарной сигнализации, а пожарные проходы должны оставаться свободными.
VI. Интеллектуальное строительство: повышение эффективности управления лабораторией
(I) Система управления лабораторной информацией (LIMS)
Внедрение системы LIMS позволяет осуществлять комплексное управление лабораторией, включая такие функции, как управление информацией об образцах, отслеживание экспериментального процесса, запись и анализ данных, а также генерация отчетов. С помощью системы LIMS можно повысить эффективность работы, сократить количество человеческих ошибок и обеспечить точность и прослеживаемость данных.
(II) Интеллектуализация систем мониторинга и контроля окружающей среды
Подключите датчики температуры и влажности, датчики качества воздуха и т. д. к системе управления для реализации мониторинга в реальном времени и автоматического регулирования параметров окружающей среды. Между тем, через систему удаленного мониторинга руководители могут в любое время и в любом месте понимать состояние окружающей среды и статус работы оборудования лаборатории, а также принимать своевременные меры при обнаружении проблем.
Проектирование и строительство лабораторий для тестирования медицинских препаратов является сложным и систематическим проектом, требующим всестороннего учета множества факторов. Компания Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd., опираясь на свою профессиональную команду и богатый опыт, может создать для вас высококачественные, соответствующие стандартам лаборатории для тестирования медицинских препаратов, обеспечивая мощную гарантию для дела тестирования медицинских препаратов.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp