Русский

Оборудование для дезинфекции и очистки в инженерии чистых помещений биофармацевтики

Создано 2025.06.11
Основные системы для соответствия GMP
В области проектирования биофармацевтических чистых помещений дезинфекционное и моечное оборудование являются критически важными объектами для обеспечения соответствия производственной среды требованиям GMP. Ниже представлены 8 основных систем и их применение:
1. Система BIBO (Bag-In/Bag-Out) для локализации
Система BIBO представляет собой устройство для безопасной замены HEPA-фильтров, соответствующее стандартам чистых помещений ISO 14644-1. Ключевые особенности:
· Полностью закрытая эксплуатация для предотвращения распространения загрязнений
· Подходит для ламинарных шкафов и систем ОВиК
· Соответствует строгим требованиям Приложения 1 EU GMP для стерильных продуктов
Промышленная система ОВК на крыше под ясным небом.
2. Моечная станция
Специализированные моечные системы, разработанные для посуды чистых помещений, соответствующие требованиям USP <1072> и GMP:
· Интегрированные функции мойки, ополаскивания и сушки
· Использует WFI (вода для инъекций) в качестве среды для финального ополаскивания
· Соответствует требованиям валидации ASTM E3106-18
Промышленная камера из нержавеющей стали с конвейерной лентой.
3. Стерильный изолятор
Закрытая система, разработанная в соответствии с ISO 14644-7 и EU GMP Annex 1:
· Обеспечивает стерильную среду класса ISO 5 (Class 100)
· Интегрированная система стерилизации VHP (парообразный пероксид водорода)
· Подходит для операций асептического розлива и переноса продукта
Стерильное лабораторное оборудование с перчаточными портами и панелью управления.
4. Стерильный изолятор с отрицательным давлением для розлива
Специально разработанная система изолятора, соответствующая:
· Руководству US FDA по асептической обработке (2004)
· Поддерживает отрицательное давление для предотвращения перекрестного загрязнения
· Интегрированная система онлайн-мониторинга частиц (PMS)
Стерильное лабораторное оборудование с перчаточными боксами для безопасной работы.
5. Система стерилизации HVAC с перекисью водорода
Раствор для стерилизации HVAC на основе перекиси водорода:
· Соответствует стандарту валидации стерилизации ISO 14937
· Обеспечивает 6-кратное снижение количества Geobacillus stearothermophilus
· Подходит для стерилизации чистых помещений классов B и C
Ученые в лабораторных халатах и сетках для волос наблюдают за промышленным оборудованием.
6. Дезинфекция вытяжного шкафа HVAC с помощью VHP
Специальное устройство для передачи для стерилизации вытяжных шкафов чистых помещений:
· Соответствует стандарту IEST-RP-CC003.4
· Завершает цикл стерилизации в течение 30 минут
· Интегрированная система верификации биологических индикаторов
Лабораторное оборудование со стеклянной посудой и защитными костюмами внутри камеры из нержавеющей стали.
7. Изолятор для производства клеточной терапии
Производственная система GMP, специально разработанная для продуктов клеточной терапии:
· Соответствует руководству FDA по клеточной и генной терапии (2020) и требованиям EMA к ATMP
· Интегрированный инкубатор CO₂ и криогенный рабочий модуль
· Соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям
Стерильное лабораторное оборудование с панелью управления и перчаточными портами.
8. Моечно-сушильная машина GMP для посуды
Профессиональное чистящее оборудование, соответствующее требованиям GMP Annex 1:
· Валидация PQ соответствует стандарту ASTM E3106
· Предоставляет отслеживаемые записи о мойке
· Подходит для мойки посуды из нержавеющей стали и пластика
Стерильное промышленное оборудование с панелью управления в чистой лаборатории.
Соответствующие международные стандарты:
· ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
· Приложение 1 EU GMP:2022 Производство стерильных продуктов
· USP <1072> Дезинфекция чистых помещений и других контролируемых сред
· Руководство FDA для производителей стерильных лекарственных средств (2004)
· ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий - Требования к валидации
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp