Русский

Конфигурация проходного бокса для фармацевтических чистых помещений

Создано 01.20
Примечание по отраслевой терминологии:
В фармацевтическом производстве термин «проходной бокс» (также известный как «передаточный шлюз» или «воздушный шлюз для материалов») является стандартной отраслевой терминологией для устройств, позволяющих перемещать материалы между различными классами чистых помещений при сохранении целостности окружающей среды.

Введение в классификацию чистых помещений в фармацевтике

В фармацевтическом производстве чистые помещения классифицируются в зависимости от уровня чистоты от взвешенных частиц в воздухе. Система классификации (A, B, C, D) определяется международными стандартами, такими как ISO 14644-1 и руководствами EU GMP. Каждый класс имеет специфические требования к количеству взвешенных частиц в воздухе, кратности воздухообмена, перепадам давления и протоколам мониторинга.
Нержавеющая стальная проходная камера с окном и ручкой в лабораторных условиях.
Проходные шлюзы (Pass Boxes) являются критически важными компонентами на фармацевтических предприятиях, позволяя перемещать материалы между различными классами чистоты помещений при сохранении целостности каждой среды. Правильная конфигурация этих передаточных устройств необходима для предотвращения перекрестного загрязнения и поддержания асептических условий.

Требования к классам чистоты: A/B против C/D

Класс A: Критическая зона с наивысшей чистотой воздуха, обычно локализованная зона для операций высокого риска
Класс B: Фоновая среда для зоны класса A при асептической подготовке и розливе
Класс C: Чистое помещение для менее критических стадий стерильного производства
Класс D: Чистое помещение для выполнения менее критических операций в стерильном производстве
Основное различие между зонами A/B и C/D заключается в требуемой чистоте воздуха, при этом зоны A/B предъявляют самые высокие требования к асептической обработке. Эта фундаментальная разница определяет специфические требования к проектированию и эксплуатации перчаточных боксов между этими зонами.
Ключевое отличие: Зоны A/B предназначены для асептической обработки, когда продукт контактирует с окружающей средой, что требует высочайшего уровня защиты. Зоны C/D поддерживают эти операции, но с менее строгими требованиями для некритических действий.

Конфигурации передаточных шлюзов для различных сценариев

1. Передача из зон A/B в зоны C/D

При передаче материалов из зон более высокого класса (A/B) в зоны более низкого класса (C/D) основной задачей является предотвращение загрязнения зоны более высокого класса. Передаточные шлюзы для этого направления должны включать:
  • Блокирующиеся двери
  • УФ-С стерилизация
  • HEPA-фильтрация
  • Контроль давления
  • Гладкие, непористые поверхности
  • Системы дверей с блокировкой

2. Передача из C/D в A/B

Передача из зон более низкого класса в зоны более высокого класса представляет повышенный риск загрязнения. В конструкции проходных шлюзов (Pass Box) требуются дополнительные меры безопасности:
  • Двухдверная блокировка с циклом продувки
  • Автоматизированные циклы обеззараживания
  • Зона подготовки материалов
  • Контроль частиц
  • Бесшовная конструкция
  • Поддержание каскада давлений

Сравнение технических характеристик

Функция
Проходной бокс класса A/B
Проходной бокс класса C/D
Конструкция воздушного потока
Однонаправленный поток с HEPA-фильтрацией с обеих сторон
Турбулентный поток с HEPA-фильтрацией только со стороны более высокого класса
Обеззараживание
Интегрированные системы VHP или УФ-C с требованиями к валидации
УФ-C опционально; ручная дезинфекция обычно достаточна
Система блокировки
Тройная блокировка с циклом продувки и проверкой давления
Двухдверная механическая или электронная блокировка
Материал поверхности
Нержавеющая сталь 316L, электрополированная, бесшовная сварка
Нержавеющая сталь 304 или сталь с порошковым покрытием
Мониторинг
Интегрированные счетчики частиц, датчики давления, температуры/влажности
Базовый мониторинг перепада давления
Требования к валидации
Полная валидация IQ/OQ/PQ с валидацией цикла деконтаминации
IQ/OQ с базовой квалификацией производительности
Дверные блокировки
Электронные блокировки с функцией безопасного отказа и журналом аудита
Механические или базовые электронные блокировки

Лучшие практики внедрения передаточных окон

Соображения по проектированию

  1. Размер
  2. Расположение
  3. Интеграция
  4. Эргономика
  5. Совместимость материалов

Операционные протоколы

  1. СОП
  2. Обучение
  3. Очистка
  4. Мониторинг
  5. Техническое обслуживание
  6. Управление изменениями
Примечание по валидации: Все передаточные окна на фармацевтических предприятиях требуют соответствующей квалификации (IQ/OQ/PQ) в соответствии с нормативными требованиями. Для зон A/B это включает валидацию циклов деконтаминации с использованием биологических индикаторов. Регулярная повторная квалификация необходима на основе оценки рисков.

Ключевые выводы

  • Для зон A/B требуются более сложные системы передаточных окон, чем для зон C/D
  • Направление передачи определяет критические особенности конструкции
  • Возможность обеззараживания имеет решающее значение для передачи в зоны A/B
  • Системы блокировки предотвращают нарушение целостности чистых помещений
  • Требования к валидации значительно различаются между классами
  • Правильный каскад давления должен поддерживаться во время всех передач

Нормативные ссылки

  • EU GMP Приложение 1: Производство стерильных лекарственных средств
  • Руководство FDA для промышленности: Стерильные лекарственные продукты, произведенные асептическим способом
  • ISO 14644-1: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
  • Рекомендации PIC/S по системам передачи в чистых помещениях
  • Технический бюллетень ВОЗ, № 961
  • Руководство ISPE Baseline: Объекты для производства стерильной продукции

Общие применения

  • От A/B к C/D
  • От C/D к A/B
  • Оба направления
  • Выделенные передаточные боксы

Будущие тенденции в технологии перчаточных боксов

  • Передовые материалы с антимикробными свойствами
  • Интеграция IoT для предиктивного обслуживания
  • Автоматизированная роботизированная обработка материалов, интегрированная с перчаточными боксами
  • Одноразовые вкладыши для сложных передач
  • Передовые технологии обеззараживания (плазма, импульсный свет)
  • Технология цифровых двойников для моделирования и оптимизации
  • Мониторинг на основе ИИ для обнаружения аномалий
 
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp