Русский
Фармацевтические решения для чистых помещений
Создано 2025.07.31
Уникальные требования и стандарты
- Строгая классификация: разделение на классы A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для стерильного наполнения, а класс D (ISO 8) подходит для производства нестерильных АФИ.
- Многопараметрический контроль: температура 18-26℃, влажность 45-65%, скорость однонаправленного воздушного потока в зонах класса A 0,36-0,54 м/с, градиент перепада давления ≥10 Па.
- Требования к соответствию: должны соответствовать WHO GMP, FDA cGMP и China GMP. Требуется регулярный мониторинг окружающей среды (жизнеспособные частицы в воздухе, оседающие бактерии, микроорганизмы на поверхностях).
Ключевые решения
Система очистки воздуха
- Система фильтрации: Трехступенчатая фильтрация первичными (G4) + средними (F8) + высокоэффективными (H14) фильтрами. Зоны класса А используют 100% свежего воздуха с полным вытяжным вентилированием.
- Организация воздушных потоков: Зоны класса А полностью покрыты HEPA-фильтрами. Зоны класса B используют не-направленный поток воздуха с кратностью воздухообмена ≥20 раз/час.
- Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация паром перекиси водорода (VHP) с квалифицированным испытанием биологическими индикаторами (скорость уничтожения спор ≥6 log).
Меры по предотвращению загрязнения
- Управление персоналом: Специальный процесс переодевания (первая смена → вторая смена → шлюз). Зоны класса А требуют стерильных комбинезонов + респираторов.
- Контроль материалов: Сырье поступает через стерильные проходные боксы. Первичные упаковочные материалы требуют онлайн-стерилизации (сухим/влажным теплом).
- Конструкция оборудования: Поверхности, контактирующие с фармацевтическими препаратами, изготавливаются из нержавеющей стали 316L, с сваркой и полировкой Ra ≤0.8μm, без мертвых углов.
Стратегии бережливого производства
- Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывное отслеживание температуры и влажности, автоматическая сигнализация при превышении стандартов.
- Энергосберегающие решения: Использование вентиляционных установок с частотным регулированием + устройства рекуперации тепла, снижение частоты в периоды простоя (экономия энергии ≥25%).
- План технического обслуживания: Ежегодная проверка герметичности HEPA-фильтров, ежеквартальная проверка систем кондиционирования воздуха, еженедельное полное тестирование технологической воды.
Будущие тенденции
- Модульная конструкция: сборные компоненты чистых помещений, сокращение цикла монтажа на 40%, удовлетворение потребностей гибкого производства.
- Цифровая модернизация: прослеживаемость экологических данных на основе системы MES, ИИ прогнозирует срок службы фильтров.
- Зеленая сертификация: Использование низкоуглеродных материалов, повторное использование сточных вод/отходящих газов после достижения стандартов, снижение нагрузки на окружающую среду.
Фармацевтические чистые помещения должны обеспечивать баланс между гарантией стерильности и эффективностью производства. Благодаря строгому иерархическому управлению, передовым технологиям очистки и интеллектуальной эксплуатации они обеспечивают основной барьер для качества фармацевтической продукции.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp