Русский
Стандартная операционная процедура тестирования оседания бактерий в фармацевтических чистых помещениях
Создано 2025.01.23
Как Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., специализирующаяся на производстве очистного оборудования, мы прекрасно осознаем важность окружающей среды в цехах фармацевтических заводов для обеспечения качества лекарств. Тестирование оседания бактерий является важнейшей частью оценки состояния микробного загрязнения в цехах очистки. Сегодня мы подробно рассмотрим стандартную операционную процедуру.
Подготовка перед началом работы
1. Подготовка персонала: Операторы должны пройти профессиональное обучение, быть знакомы с процессом тестирования оседания бактерий и соответствующими микробиологическими знаниями. Они должны носить чистую одежду, маски, головные уборы и перчатки, соответствующие требованиям цеха очистки, чтобы избежать влияния переносимых ими микроорганизмов на результаты теста.
2. Подготовка инструментов и реагентов: Подготовьте откалиброванные чашки Петри, убедившись, что они стерильны и не повреждены. Подготовьте соответствующие питательные среды, такие как соево-казеиновый агар и т. д., и подготовьте и стерилизуйте их в соответствии с указанными методами. Одновременно подготовьте инструменты для маркировки и записи, такие как маркеры, формы для записи и т. д.
3. Подготовка окружающей среды: Перед проведением испытания убедитесь, что система очистки в чистом помещении работала в течение достаточного времени, чтобы параметры окружающей среды, такие как поток воздуха, температура и влажность в помещении, достигли стабильного состояния. Выключите ненужное оборудование, закройте двери и окна и ограничьте передвижение персонала, чтобы избежать влияния внешних факторов на тестовую среду.
Конкретные шаги выполнения
1. Расположение точек отбора проб: В соответствии с площадью цеха очистки фармацевтического завода, разделением функциональных зон и соответствующими нормативными требованиями, разумно определите точки отбора проб. Как правило, точки отбора проб устанавливаются в четырех углах, в центре цеха и рядом с ключевым производственным оборудованием, чтобы обеспечить всестороннее отражение распределения микроорганизмов в цехе.
2. Размещение чашек Петри: Разместите подготовленные чашки Петри горизонтально в точках отбора проб, откройте крышки чашек Петри, подвергните поверхность питательной среды воздействию воздуха и начните отсчет времени. Время экспозиции определяется в соответствии с соответствующими стандартами и фактическими условиями, обычно составляя от 30 минут до 4 часов.
3. Восстановление чашек Петри: По истечении указанного времени экспозиции быстро закройте крышки чашек Петри и последовательно восстановите чашки Петри в соответствии с точками отбора проб. Обратите внимание на избежание столкновений и загрязнения чашек Петри в процессе восстановления.
4. Культивирование: Своевременно поместите восстановленные чашки Петри в термостат с постоянной температурой. Установите соответствующую температуру и время культивирования в соответствии с характеристиками питательной среды и соответствующими стандартными требованиями, как правило, культивируйте при температуре 30-35°C в течение 48 часов.
5. Подсчет и запись: После завершения культивирования подсчитайте колонии в чашках Петри в стерильной среде. Используйте соответствующие методы подсчета, такие как прямой визуальный подсчет или с помощью счетчиков колоний и других инструментов. Точно запишите количество колоний в каждой точке отбора проб и внесите его в заранее подготовленную форму записи.
Меры предосторожности
1. Асептическая обработка: Весь процесс тестирования должен строго соблюдать принцип асептической обработки, чтобы избежать внесения нового микробного загрязнения во время работы.
2. Мониторинг окружающей среды: Во время тестирования одновременно контролируйте и записывайте такие параметры окружающей среды, как температура, влажность и перепад давления в чистом помещении, для справки при последующем анализе результатов теста.
3. Обработка данных: Статистически проанализируйте количество колоний, полученных в результате теста, чтобы определить, соответствует ли оно требованиям стандарта оседания бактерий в чистом помещении фармацевтического завода. Если обнаружены аномальные данные, своевременно найдите причины и проведите проверку.
Освоение стандартной операционной процедуры для проведения тестов на оседание бактерий в цехах очистки фармацевтических заводов является важной мерой для обеспечения соответствия среды производства лекарств установленным требованиям. Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. всегда стремится предоставлять высококачественное оборудование для очистки и техническую поддержку фармацевтическим заводам и другим клиентам, помогая фармацевтической производственной отрасли создавать высококачественную производственную среду. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или потребности, связанные с тестами на оседание бактерий или строительством цехов очистки, пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время!
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp