Русский
Каковы стандарты чистых помещений для фармацевтической продукции
Создано 2025.08.01
I. Определение и важность стандартов чистых помещений
Стандарты чистых помещений являются краеугольным камнем систем контроля качества в фармацевтической промышленности. Эти стандарты количественно определяют уровни загрязнения частицами и микробами в окружающей среде, гарантируя соответствие производственных помещений требованиям безопасности. Системы классификации чистых помещений, разработанные такими организациями, как Международная организация по стандартизации (ISO), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EU GMP), обеспечивают единый эталон для контроля окружающей среды в мировой фармацевтической промышленности.
II. Основные системы стандартов чистых помещений
1. Международный стандарт ISO 14644
Последняя версия, ISO 14644-1:2015, делит чистые помещения на девять классов:
Класс ISO 1: Самый строгий, допускает ≤10 частиц/м³ для частиц ≥0,1 мкм
Класс ISO 5: Эквивалентен традиционному Классу 100
Класс ISO 7: Эквивалентен Классу 10 000
Класс ISO 8: Эквивалентен Классу 100 000
2. Стандарты EU GMP
Приложение 1 конкретно описывает требования к производству стерильных лекарственных средств:
Класс A: эквивалент ISO 5 (динамический)
Класс B: фоновая среда класса ISO 5 (статический)
Класс C: эквивалент ISO 7
Класс D: эквивалент ISO 8
3. Стандарты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
Основано на ныне устаревшем, но все еще цитируемом Федеральном стандарте 209E:
Класс 100 (ISO 5)
Класс 10 000 (ISO 7)
Класс 100 000 (ISO 8)
III. Ключевые параметры контроля
Контроль частиц:
Класс ISO 5 требует ≤3 520 частиц/м³ для частиц ≥0,5 мкм
Должны быть установлены системы мониторинга частиц в реальном времени
Микробные пределы:
Класс A: <1 КОЕ/м³
Класс B: ≤10 КОЕ/м³
Необходимо регулярно проводить мониторинг микробного загрязнения поверхностей
Параметры окружающей среды:
Температура: Обычно 20-24°C
Относительная влажность: 45-65%
Перепад давления: ≥10-15 Па между смежными зонами
IV. Особые требования к процессам
Асептическое наполнение:
Должно выполняться под ламинарными вытяжными шкафами класса A
Требуются тесты симуляции заполнения средой
Производство биологических препаратов:
Необходимо дополнительное подтверждение инактивации вирусов
Производство живых вакцин требует изоляции с отрицательным давлением
Производство сильнодействующих АФИ:
Необходимо учитывать контроль перекрестного загрязнения
Требуются выделенные системы вентиляции
V. Лучшие практики соответствия
Валидация и мониторинг:
Первичная валидация, повторная валидация и непрерывный мониторинг
Рекомендуются автоматизированные системы мониторинга
Обучение персонала:
Сертификация процедуры одевания
Обучение симуляции асептических операций
Управление документацией:
Полное ведение записей по мониторингу окружающей среды
Процедуры расследования и обработки отклонений
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp