Русский

Что такое чистая комната в аптеке?

Создано 2025.08.07
В фармацевтических учреждениях чистая комната — это тщательно контролируемая среда, предназначенная для минимизации загрязнения во время приготовления, компаундирования и обработки стерильных медикаментов. Эти специализированные пространства жизненно важны для обеспечения безопасности и эффективности медикаментов, особенно для высокорисковых приготовлений, таких как внутривенные терапии, химиотерапевтические препараты и офтальмологические растворы.
0

Почему чистые комнаты критически важны в аптеках

Обеспечение безопасности пациентов
Предотвращает микробное загрязнение стерильных продуктов
Устраняет частицы в инъекционных медикаментах
Снижает риски перекрестного загрязнения для опасных препаратов (например, антинепластиков)
Соответствие нормативным требованиям
Требуется по:
USP <797> (Фармацевтическое компаундирование - Стерильные препараты)
USP <800> (Опасные препараты)
Руководящие принципы FDA cGMP
Обязательно для:
Больничные аптеки
Учебные заведения по компаундингу
Центры подготовки онкологических препаратов
Специализированные приложения
Приготовление стерильных IV смесей
Компаундинг химиотерапевтических препаратов
Приготовление офтальмологического раствора
Приготовление тотального парентерального питания (ТПП)

Классификация чистых помещений в аптеках

Класс ISO
Макс. частицы (≥0.5µm/m³)
Типичные применения в аптеке
ISO 5
≤3,520
Области первичного инженерного контроля (PEC), такие как ламинарные потоки воздуха
ISO 7
≤352,000
Буферные зоны для стерильного приготовления
ISO 8
≤3,520,000
Предварительные зоны для одевания и передачи материалов

Ключевые компоненты чистых помещений аптек

1. Основные инженерные системы управления

Ламинарные поточные рабочие столы (LAFW)
Шкафы биологической безопасности (BSC)
Асектические изоляторы для приготовления (CAI)

2. Экологические системы управления

HEPA-фильтрация (99.97% эффективность для частиц 0.3µm)
Зоны положительного/отрицательного давления (для опасных и неопасных препаратов)
Непрерывные воздухообмены (≥30 ACH в буферных зонах)

3. Структурные особенности

Непористые, бесшовные поверхности (полы из эпоксидной смолы, стены с армированием стекловолокном)
Закругленные углы для легкой очистки
Взаимосвязанные проходные камеры для передачи материалов

Лучшие практики эксплуатации

Требования к персоналу
Комплексное обучение асептическим техникам
Правильная последовательность одевания (чехлы для обуви → головной убор → маска → стерильные перчатки)
Ежегодная проверка компетентности теста на заполнение средой
Мониторинг окружающей среды
Ежедневный подсчет частиц
Еженедельное микробиологическое обследование поверхностей
Ежемесячное тестирование жизнеспособности воздуха
Протоколы очистки
Ротация дезинфицирующих средств (например, спорицидные агенты еженедельно)
Строгая документация журналов очистки
Проверка эффективности очистки

Новые тенденции в чистых помещениях аптек

► Роботизированные системы компаундирования - Снизить человеческое вмешательство в стерильной подготовке► Мониторинг в реальном времени - Непрерывное обнаружение частиц и микробов► Модульные конструкции - Гибкие конфигурации чистых помещений для аптек с ограниченным пространством

Общие проблемы соблюдения

❗ Поддержание дифференциала давления - Критически важно для предотвращения загрязнения❗ Пробелы в обучении персонала - Основная причина сбоев стерильности❗ Ошибки в документации - Частое наблюдение FDA 483

Заключение

Чистые помещения аптек являются обязательными для безопасной подготовки медикаментов. Поскольку нормативные стандарты развиваются (особенно пересмотры USP <797> 2023), учреждения должны инвестировать в правильный дизайн, постоянный мониторинг и обучение персонала для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения норм.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp