Русский
Руководство по требованиям к модульным чистым помещениям GMP для фармацевтических стартапов
Создано 01.26
Модульные чистые помещения являются идеальным решением для фармацевтических стартапов, стремящихся быстро создать соответствующие нормативным требованиям производственные условия, обеспечивая баланс между скоростью строительства и стандартами GMP.
Основные требования к чистым помещениям GMP
Классификация чистоты воздуха
Класс | Предел частиц (≥0,5 мкм/м³) | Сценарий применения |
ISO 5 | 3 520 | Асептическое наполнение, основная рабочая зона |
ISO 7 | 352 000 | Подготовка растворов, зона подготовки |
ISO 8 | 3 520 000 | Гардеробная, буферная зона для материалов |
Ключевые элементы проектирования
Материалы стен: гладкие, легко моющиеся, не выделяющие частиц, устойчивые к дезинфицирующим средствам
Рекомендуется: нержавеющая сталь, стеклопластик (FRP), панели с антимикробным покрытием
Контроль воздушного потока
Перепад давления: поддерживать градиент 10-15 Па между смежными зонами
Направление воздушного потока: Чистое → Менее чистое → Нечистое
Воздухообмен: 20-60 раз/час в зависимости от классификации
Система мониторинга
Мониторинг частиц, температуры, влажности, давления в реальном времени
Регулярное микробиологическое тестирование
Запись отслеживаемых данных
Преимущества модульных решений
Эффективность строительства
Экономия времени: Завершение за 3-6 месяцев (традиционное строительство требует 9-18 месяцев)
Гибкое расширение: Поэтапное расширение по мере роста бизнеса
Контроль затрат: Снижение первоначальных инвестиций на 30-40%
Поддержка соответствия нормативным требованиям
Предварительно проверенные компонентные системы
Стандартизированные шаблоны документации
Полный пакет квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ)
Рекомендации по внедрению
Стратегии оптимизации бюджета
Точная классификация: Высококлассные для основных зон, низкоклассные для вспомогательных зон
Комбинация модулей: Основной цех с жесткими стенами + вспомогательные зоны с мягкими стенами
Зарезервированные интерфейсы: Пространство зарезервировано для будущих модернизаций
Предотвращение распространенных проблем
Обеспечить достаточный запас мощности ОВК
Планировать разделение потоков персонала и материалов
Создать процессы управления изменениями
Выбирайте поставщиков с опытом работы в фармацевтической отрасли
Ключевые моменты при выборе поставщика
✅ Примеры фармацевтических проектов
✅ Предоставление полного пакета квалификационной документации
✅ Понимание последних требований GMP
✅ Возможность предоставления локальной технической поддержки
✅ Сертификация системы менеджмента качества
Нужно конкретное решение? Наши эксперты по фармацевтическим чистым помещениям могут предоставить индивидуальную консультацию по проектированию, охватывающую весь процесс от планирования до квалификации.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp