Русский
Стандарты строительства стерильного цеха GMP без пыли для производства масок
Создано 2025.02.12
В настоящее время маски, как важные средства индивидуальной защиты, предъявляют строгие требования к среде их производства. Строительство стерильного цеха GMP без пыли для производства масок напрямую связано с качеством и безопасностью масок. Сегодня компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. поможет вам глубоко разобраться в стандартах строительства стерильного цеха GMP без пыли для производства масок.
I. Важность стерильного производства масок
Маски служат основной линией защиты для предотвращения респираторных инфекционных заболеваний и блокирования вредных частиц и микроорганизмов. Их стерильность напрямую влияет на защитный эффект. В условиях нормализации профилактики и контроля эпидемий обеспечение стерильного производства масок является основой для защиты общественного здоровья. Маски, произведенные в стерильной среде, могут эффективно снизить риск микробного загрязнения, что делает пользователей более уверенными.
II. Интерпретация стандартов GMP
GMP (Надлежащая производственная практика) — это Надлежащая производственная практика для фармацевтического производства. Она требует всестороннего контроля персонала, оборудования, окружающей среды, материалов, производственных процессов и т. д. в процессе производства для обеспечения качества и безопасности продукции. Хотя маски не являются фармацевтическими препаратами, их производство с учетом стандартов GMP может значительно повысить качество масок. Например, в управлении персоналом сотрудники, входящие в цех, должны проходить строгие процедуры дезинфекции и смены одежды, чтобы избежать занесения микроорганизмов в производственную зону.
III. Классификация классов чистых помещений, свободных от пыли
Беспылевые цеха классифицируются по количеству пылевых частиц и микроорганизмов в воздухе. Для производства масок обычно требуется уровень чистоты класса 100 000 или даже выше. Беспылевой цех класса 100 000 означает, что количество пылевых частиц размером более или равным 0,5 микрон на кубический метр воздуха не превышает 3 520 000, количество пылевых частиц размером более или равным 5 микрон не превышает 29 300, максимально допустимое количество микроорганизмов составляет 500 плавающих бактерий на кубический метр и 10 осевших бактерий на чашку Петри.
IV. Специфические строительные нормы для стерильных чистых помещений GMP, свободных от пыли, для масок
1. Планировка цеха: Функциональные зоны должны быть разумно разделены, включая зоны хранения сырья, производственные зоны, зоны временного хранения полуфабрикатов, зоны инспекции готовой продукции и зоны упаковки и т. д. Между различными зонами должны быть четкие разграничения для предотвращения перекрестного загрязнения. Например, зона хранения сырья должна быть сухой и хорошо вентилируемой, чтобы сырье не отсыревало, не портилось и не загрязнялось микроорганизмами.
2. Система очистки воздуха: Это основная часть пылезащитной мастерской. Воздух должен проходить многоступенчатую фильтрацию через первичные, среднеэффективные и высокоэффективные фильтры, чтобы гарантировать, что воздух, поступающий в мастерскую, достигает требуемого уровня чистоты. В то же время в мастерской должна быть обеспечена разумная организация воздушного потока. Как правило, используются методы подачи сверху и отвода снизу или подачи сбоку и отвода сбоку, чтобы избежать «мертвых зон» воздушного потока и предотвратить накопление пылевых частиц и микроорганизмов в мастерской.
3. Обработка пола и стен: Пол должен быть выполнен из антистатических, износостойких и легко моющихся материалов, таких как эпоксидные самовыравнивающиеся полы. Стены должны быть гладкими и ровными, с использованием материалов, которые не способствуют накоплению пыли и удобны для очистки и дезинфекции, таких как стальные пластины с цветным покрытием. Углы стен должны быть скруглены для уменьшения накопления пыли и мертвых зон при уборке.
4. Управление входом и выходом персонала и материалов: Персонал должен пройти через шлюз для удаления частиц пыли с тела перед входом в цех. Перед входом материалов в цех их следует очистить и продезинфицировать, а также вводить через передаточное окно, чтобы избежать попадания внешних загрязнителей в цех.
Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. специализируется на производстве оборудования для очистки. Мы прекрасно осведомлены о строгости строительных норм для стерильных цехов GMP без пыли для производства масок. Наши продукты и решения могут помочь предприятиям построить цеха без пыли, соответствующие стандартам, и обеспечить надежные гарантии для производства масок. Если у вас есть соответствующие потребности, пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp