Русский
Как спроектировать чистую комнату по стандарту ISO 14644 для высокой эффективности и соответствия требованиям
Создано 02.03
Чистая комната по стандарту ISO 14644 — это контролируемая среда, предназначенная для ограничения загрязнения воздуха твердыми частицами до заданных уровней. Это критически важная инфраструктура для таких отраслей, как фармацевтика, биотехнологии, производство медицинских изделий, полупроводников, электроники и передовых материалов.
Проектирование чистой комнаты по стандарту ISO 14644 — это не просто достижение определенного уровня чистоты при первоначальном тестировании. Действительно успешная чистая комната должна обеспечивать долгосрочное соответствие требованиям, эксплуатационную стабильность, энергоэффективность и простоту валидации. В этой статье изложены ключевые принципы проектирования, обеспечивающие как высокую эффективность, так и полное соответствие стандартам ISO 14644.
1. Понимание классификации чистых комнат по стандарту ISO 14644
Стандарт ISO 14644-1 определяет классы чистых комнат на основе максимально допустимой концентрации твердых частиц в воздухе на кубический метр воздуха. Чистые комнаты классифицируются от класса ISO 1 (наивысшая чистота) до класса ISO 9 (наименьшая чистота).
Общие классы чистоты по ISO 14644 и их применение
Класс ISO 1–3: Производство полупроводниковых пластин, нанотехнологии
Класс ISO 4–5: Критические фармацевтические процессы, асептическое наполнение, микроэлектроника
Класс ISO 6–7: Производство медицинских изделий, зоны фармацевтического производства
Класс ISO 8–9: Вспомогательные чистые зоны, упаковка, общая сборка электроники
Проектные решения
Классификация чистых помещений должна определяться требованиями процесса, а не избыточным проектированием
Различные функциональные зоны могут использовать зональную классификацию для снижения затрат на строительство и эксплуатацию.
На этапе проектирования следует учитывать как условия "в покое", так и "рабочие" условия.
Хорошо спланированная чистая комната по стандарту ISO 14644 начинается с точной классификации, соответствующей реальным производственным потребностям.
2. Проектирование воздушного потока в чистой комнате по стандарту ISO 14644
Проектирование воздушного потока играет решающую роль в контроле образования, переноса и удаления частиц в чистой комнате по стандарту ISO 14644.
Ламинарный (однонаправленный) воздушный поток
Ламинарный воздушный поток подает чистый воздух в однородном, едином направлении — как правило, вертикальном — с постоянной скоростью.
Ключевые характеристики:
Высокоэффективное удаление частиц
Отличная стабильность чистоты
Часто используется в чистых помещениях классов ISO 1–5
Соображения по проектированию:
Полное или частичное покрытие потолка фильтрами HEPA/ULPA или системами FFU
Типичная скорость воздушного потока 0,36–0,54 м/с
Более высокая высота потолка и энергопотребление
Турбулентный (неуниidirectional) воздушный поток
Турбулентный воздушный поток разбавляет загрязнители, смешивая чистый воздух с воздухом помещения перед вытяжкой.
Ключевые характеристики:
Снижение затрат на строительство и эксплуатацию
Гибкая планировка
Подходит для чистых помещений классов ISO 6–9
Соображения при проектировании:
Стратегическое размещение выпускных и возвратных воздуховодов
Избегание застойных зон и короткого замыкания воздушных потоков
Частота смены воздуха (ACH), рассчитанная на основе целевых показателей чистоты
Выбор правильного режима воздушного потока имеет важное значение для достижения стабильного и соответствующего стандартам ISO 14644 чистого помещения.
3. Системы HEPA и ULPA фильтрации для чистых помещений по стандарту ISO 14644
Воздушная фильтрация является последним и наиболее критическим барьером для контроля частиц в чистом помещении по стандарту ISO 14644.
Выбор фильтра
HEPA-фильтры: эффективность ≥99,97% при 0,3 мкм
ULPA-фильтры: эффективность ≥99,9995% при 0,12 мкм
Общие рекомендации:
ISO класс 5 и выше: терминальная HEPA или ULPA фильтрация
Ультрачистые среды: ULPA-фильтры с высоким покрытием потолка
Лучшие практики проектирования систем фильтрации
Многоступенчатая фильтрация (предварительный фильтр + средний фильтр + HEPA/ULPA)
Терминальные фильтры для минимизации вторичного загрязнения
Правильное уплотнение и герметичная установка
Достаточный доступ для тестирования, замены и обслуживания фильтров
Правильно спроектированная система фильтрации обеспечивает соответствие чистых помещений ISO 14644 на протяжении всего их жизненного цикла эксплуатации.
4. Системы мониторинга и контроля окружающей среды
Современные чистые помещения ISO 14644 полагаются на непрерывный мониторинг и интеллектуальные системы управления для поддержания производительности и поддержки аудитов.
Ключевые параметры для мониторинга
Концентрация частиц в воздухе
Температура и относительная влажность
Перепады давления в помещении
Скорость воздушного потока и состояние системы
Системы управления и контроля
Интеграция с централизованной системой управления зданием (BMS) или системой управления энергопотреблением (EMS)
Оповещения в реальном времени об авариях и отклонениях
Регистрация данных для аудитов ISO и GMP
Удаленный мониторинг и анализ энергоэффективности
Непрерывный мониторинг превращает чистую комнату по стандарту ISO 14644 из статической среды в контролируемую, отслеживаемую и проверяемую систему.
5. Практические инженерные аспекты проектирования чистых помещений по ISO 14644
Помимо технических спецификаций, успешное проектирование чистых помещений по стандарту ISO 14644 зависит от практического инженерного опыта:
Логичное перемещение персонала и материалов для предотвращения перекрестного загрязнения
Модульные системы стен и потолков для гибкости и будущего расширения
Энергоэффективные стратегии ОВК для снижения эксплуатационных расходов
Простота валидации, обслуживания и долгосрочной эксплуатации
Ранняя координация между проектированием чистых помещений, инженерией ОВК и требованиями процесса имеет решающее значение для достижения надежного соответствия.
Заключение: Проектирование высокопроизводительных чистых помещений по стандарту ISO 14644
Проектирование чистых помещений по стандарту ISO 14644 требует большего, чем просто соответствие требованиям при сдаче. Реальная производительность измеряется стабильностью, эффективностью и долгосрочной надежностью.
Тщательно проработав классификацию чистых помещений, проектирование воздушных потоков, системы фильтрации и мониторинг в реальном времени, инженеры могут создавать чистые помещения, которые не только соответствуют стандартам ISO 14644, но и обеспечивают устойчивую операционную ценность.
Хорошо спроектированное чистое помещение по стандарту ISO 14644 — это инвестиция в качество продукции, уверенность в соответствии нормативным требованиям и операционное совершенство.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp