Русский

Как спроектировать и построить лабораторию генетического тестирования, соответствующую стандартам GMP

Создано 2024.12.04
Проектирование и строительство соответствующей GMP лаборатории для генного тестирования требует тщательного планирования, контролируемой среды для предотвращения контаминации и строгого соблюдения международных стандартов качества. Хорошо спроектированная лаборатория молекулярной генетики обеспечивает точные, воспроизводимые результаты для ПЦР, секвенирования, экстракции ДНК/РНК и других диагностических приложений.
Это подробное руководство объясняет, как спроектировать, построить и валидировать лабораторию генного тестирования, сертифицированную по GMP, от планирования до ввода в эксплуатацию.
Современная лаборатория с белыми рабочими станциями, табуретами, стеллажами и большими окнами с видом на закат.

1. Определение функций лаборатории и требований к соответствию

Определение области тестирования

Различные рабочие процессы генетического тестирования требуют разной классификации и планировки помещений:
  • ПЦР-амплификация
  • Экстракция ДНК/РНК
  • Секвенирование NGS
  • qPCR / цифровая ПЦР
  • Прием и хранение образцов

Подтверждение обязательных нормативных требований

Объект для тестирования генов по GMP должен соответствовать:
  • GMP (Надлежащая производственная практика)
  • ISO 14644 (чистые помещения)
  • ISO 17025 (испытательные лаборатории)
  • Нормативные требования FDA, EMA, CFDA или местных органов власти
Четкое определение вашего нормативного пути помогает определить требования к проектированию объекта, документации и контролю окружающей среды.

2. Планирование эффективной планировки лаборатории

Функциональное зонирование для генетических рабочих процессов

Молекулярная лаборатория GMP должна следовать однонаправленному рабочему процессу для предотвращения перекрестного загрязнения:
  1. Зона приема и регистрации образцов
  2. Пред-ПЦР зона – экстракция, подготовка реагентов
  3. Зона ПЦР-амплификации – изолирована для предотвращения загрязнения
  4. Пост-ПЦР / Зона анализа – секвенирование, детекция
  5. Зона утилизации и деконтаминации

Поток персонала и материалов

  • Однонаправленное движение из «грязных» → «чистых» зон
  • Ключевые зоны разделены шлюзами, блокировками, передаточными окнами
  • ПЦР-комнаты должны быть физически изолированы от комнат для экстракции и анализа
Оптимизированный поток снижает риск контаминации и улучшает соответствие GMP.
Современная лаборатория с рабочими станциями, табуретами и оборудованием при ярком освещении.

3. Стандарты чистых помещений и контроль окружающей среды

Рекомендуемые классы ISO

Лабораторная зона
Класс ISO
ПЦР-комната / секвенирование
ISO 5–7
Экстракция образцов
ISO 7
Приготовление реагентов
ISO 5–6
Коридоры / зоны переодевания
ISO 7–8

Воздухообмен и HEPA-фильтрация

  • HEPA-фильтры H14 (эффективность ≥99,995%)
  • Однонаправленный ламинарный поток в критических зонах
  • Перепады давления (положительные для чистых помещений; отрицательные для помещений для отходов)

Мониторинг окружающей среды

Мониторинг в реальном времени:
  • Подсчет частиц
  • Температура (20–22°C)
  • Относительная влажность (40–60%)
  • Дифференциальное давление
  • Микробиологическое загрязнение
Надежная система EMS/BMS необходима для обеспечения целостности данных GMP.

4. Проектирование инфраструктуры и инженерных систем

ОВК (отопление, вентиляция и кондиционирование)

Система ОВК является основой лаборатории GMP:
  • Стабильная температура и влажность
  • Раздельные системы AHU для каждой чистой зоны
  • Путь возврата воздуха для предотвращения перекрестного загрязнения

Электропитание и резервное питание

  • ИБП для ПЦР, морозильных камер, секвенаторов
  • Резервные генераторы для критически важных систем

Вода и газ

  • Система очищенной воды (RO/DI)
  • Газовые линии (например, азот, CO₂ для систем секвенирования)
Все инженерные системы должны соответствовать процедурам валидации IQ/OQ/PQ.
Современная лаборатория с рабочими станциями и оборудованием.

5. Выбор оборудования, сертифицированного по GMP

  • ПЦР-машины, секвенаторы нового поколения (NGS), ламинарные боксы биологической безопасности, центрифуги
  • Ламинарный бокс биологической безопасности класса II для обработки образцов
  • Валидированные автоклавы, холодильники, морозильные камеры на -20°C / -80°C

Требования GMP

  • График калибровки
  • Журналы технического обслуживания
  • Квалификация (IQ/OQ/PQ)
  • Прослеживаемость реагентов и расходных материалов

6. Управление персоналом и обучение

Процедуры переодевания

Выделенные зоны для:
  • Мытье рук
  • Надевание СИЗ (халаты, перчатки, маски, бахилы)
  • Хранение чистой одежды

Обучение GMP

Персонал должен пройти обучение по:
  • СОП
  • Целостность данных (принципы ALCOA)
  • Биологическая безопасность
  • Контроль загрязнений

7. Управление хранением образцов и реагентов

Хранение с контролем температуры

  • Холодильники 2–8°C
  • Морозильные камеры -20°C / -80°C
  • Хранение в жидком азоте (для долгосрочного хранения ДНК/РНК)

Цифровой LIMS

Современный LIMS улучшает:
  • Отслеживание образцов
  • Цепочка хранения
  • Автоматизация рабочего процесса
  • Отслеживание партий реагентов и контроль срока годности

8. Управление отходами и биобезопасность

  • Выделенные зоны для химических, биологических и загрязненных отходов
  • Автоклав для стерилизации биоопасных материалов
  • Наборы для ликвидации разливов во всех зонах высокого риска
  • Аварийное оборудование (фонтанчики для промывки глаз, средства пожаротушения, аптечка первой помощи)
Все системы обращения с отходами должны соответствовать местным нормам биобезопасности.

9. Целостность данных, документация и соответствие GMP

Электронное управление данными

Используйте систему ELN/LIMS с:
  • Журналы аудита
  • Контроль доступа
  • Безопасное резервное копирование
  • Соответствие 21 CFR Part 11 (применимо)

Система управления документацией

  • СОПы
  • Руководства по качеству
  • Записи об обучении
  • Журналы калибровки
  • Отчеты CAPA
Хорошая документация — основа сертификации GMP.

10. Валидация, квалификация и контроль качества

Валидация системы (IQ/OQ/PQ)

  • Валидация ОВиК
  • Квалификация оборудования
  • Сертификация чистых помещений
  • Валидация мониторинга окружающей среды

Внутренние и внешние аудиты

Регулярные аудиты обеспечивают постоянное соответствие следующим требованиям:
  • GMP
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Местные нормативные требования

11. Лицензирование, сертификация и получение разрешений регулирующих органов

В зависимости от страны, разрешения могут включать:
  • Министерство здравоохранения
  • FDA (при получении клинических результатов)
  • EMA
  • Соответствие CE для используемого оборудования
После полной валидации лаборатория может работать в соответствии с условиями GMP для генетического тестирования, ПЦР-диагностики, секвенирования и связанных с ними приложений.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp