Русский

Ключевые инженерные задачи при строительстве вивария

Создано 01.23
В исследованиях в области наук о жизни и разработке биофармацевтических препаратов виварии играют фундаментальную роль в обеспечении надежности данных, научной обоснованности и соответствия нормативным требованиям. В отличие от обычных проектов по оснащению лабораторий, строительство вивариев является высокоспециализированной инженерной дисциплиной, объединяющей точный контроль окружающей среды, строгие меры биобезопасности и принципы управления качеством, ориентированные на Надлежащую лабораторную практику (GLP).
Основная задача таких проектов заключается в полном и точном соблюдении обязательных стандартов, в частности, требований стандартов «Лабораторные животные — Окружающая среда и помещения» (GB 14925) и Надлежащей лабораторной практики (GLP) для доклинических исследований. Любое отклонение — будь то в проектировании, строительстве или эксплуатации — может напрямую повлиять на благополучие животных, поставить под угрозу точность и воспроизводимость данных и, в конечном итоге, привести к несоответствию нормативным требованиям.
На этом фоне проектирование вивариев ставит ряд технических и управленческих задач, которые должны решаться путем систематического проектирования и междисциплинарного сотрудничества.
Синяя дверь с красными китайскими иероглифами в коридоре.

Навигация и интеграция сложной нормативной базы

Одной из первых и наиболее критических задач при строительстве вивариев является интерпретация и интеграция многоуровневой системы регулирования. Стандарт GB 14925 устанавливает подробные технические требования к средам для лабораторных животных, определяя допустимые диапазоны температуры, влажности, перепадов давления, уровней чистоты, шума, освещенности и конфигурации помещений.
Требования GLP, хотя и не являются предписывающими стандартами строительства, оказывают решающее влияние на проектирование объекта. Их акцент на контроле процессов, прослеживаемости, сегрегации и целостности данных напрямую формирует пространственную планировку, функциональное зонирование и рабочие процессы. Кроме того, необходимо учитывать местные строительные нормы, правила пожарной безопасности, законы об охране окружающей среды и, в некоторых случаях, требования международных аккредитаций, таких как AAALAC.
Настоящая трудность заключается в переводе нормативных требований на исполнимые инженерные решения. Это требует от инженерных команд не только технических знаний, но и глубокого понимания намерений регулирующих органов, обеспечивая соответствие на этапе проектирования, а не исправление впоследствии путем дорогостоящих доработок.

Достижение точного и стабильного контроля окружающей среды

Контроль окружающей среды представляет собой техническое ядро проектирования лабораторных помещений для животных. Стандарт GB 14925 определяет четкие диапазоны параметров окружающей среды для различных типов лабораторий, включая обычные, барьерные и изоляционные. Однако поддержание этих параметров в реальных условиях эксплуатации гораздо сложнее, чем их соблюдение на бумаге.
Проектирование каскада давлений является основным методом предотвращения перекрестного загрязнения. Путем создания контролируемого градиента давления — как правило, от чистых коридоров к помещениям для животных, а затем к загрязненным коридорам — строго управляется направление воздушного потока. На практике инженерам приходится тщательно балансировать переходные колебания давления, вызванные открытием дверей, требованиями к резервированию системы и общей энергоэффективностью.
Системы ОВиК (отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха) должны работать непрерывно в режиме 24/7, обеспечивая точный контроль температуры и влажности, достаточный приток свежего воздуха и высокоэффективную фильтрацию, часто достигая класса ISO 7 или выше. Дополнительные сложности возникают из-за локальных систем вытяжки из клеток, тепловой нагрузки от лабораторного оборудования и активности персонала, что требует адаптивного и надежного проектирования систем.
Шумо- и виброконтроль еще больше усложняют выбор и установку системы. Уровни рабочего шума обычно должны поддерживаться ниже 60 дБ, что предъявляет более высокие требования к производительности оборудования, качеству установки и акустической обработке помещений.

Ориентированное на GLP размещение и управление потоками

GLP уделяет особое внимание контролю процессов и прослеживаемости, и эти принципы должны быть отражены в физической планировке вивария. Функциональные зоны, такие как прием животных, карантин, содержание, проведение экспериментов, хирургия, послеоперационный уход, очистка и стерилизация, а также хранение отходов, должны быть четко определены и логически связаны.
Чистые и загрязненные материалы, животные и персонал, а также разные виды или типы исследований должны следовать по раздельным путям. В идеале, персонал, животные, чистые материалы и отходы должны двигаться в однонаправленном потоке для минимизации риска перекрестного загрязнения.
Достижение такой оптимизации потоков особенно сложно в проектах реконструкции или на объектах с ограниченной площадью застройки. В то же время лаборатории должны сохранять достаточную гибкость для проведения нескольких одновременных исследований и будущих изменений в фокусе исследований. Это требует модульных и масштабируемых стратегий проектирования, которые сохраняют основные принципы зонирования и потоков, обеспечивая при этом операционную адаптивность.

Интеграция систем и обеспечение целостности данных

Современные виварии в значительной степени полагаются на автоматизированные и информационные системы, включая системы мойки клеток, автоматические системы подачи воды и системы мониторинга окружающей среды (EMS). Эти системы должны демонстрировать высокую эксплуатационную надежность, а также генерировать данные, соответствующие требованиям GLP в отношении целостности, прослеживаемости и готовности к аудиту.
Системы обеззараживания и стерилизации вносят дополнительную инженерную сложность. Моечные машины высокого давления, проходные моечные машины для клеток и оборудование для высокотемпературной стерилизации требуют значительных нагрузок по пару, воде, дренажу и электричеству. Их размещение напрямую влияет на эффективность рабочего процесса, безопасность персонала и контроль загрязнений.
Системы аварийной поддержки составляют последний уровень снижения рисков. Двойные источники питания, резервные генераторы и аварийное питание для критически важного оборудования, такого как системы ОВКВ и холодильные установки, необходимы для защиты благополучия животных и обеспечения непрерывности исследований во время непредвиденных сбоев питания. Эти системы должны поддерживаться точными расчетами нагрузок, скоординированным проектированием систем и строгими пусконаладочными испытаниями.

Заключение

Строительство вивариев является высокоспециализированной и системно-ориентированной инженерной дисциплиной. Успех зависит не от какого-либо одного технического решения, а от интеграции соблюдения нормативных требований, точного контроля окружающей среды, проектирования процессов с учетом GLP (надлежащей лабораторной практики) и надежной работы системы на протяжении всего жизненного цикла проекта.
Для организаций, планирующих строительство или модернизацию лабораторных помещений для животных, крайне важно выбрать инженерного партнера с подтвержденным опытом работы в сферах наук о жизни и биофармацевтики. Анализ процессов на ранних стадиях в сочетании с интеграцией принципов управления в соответствии с GLP в архитектурное и инженерное проектирование представляет собой стратегическую инвестицию, минимизирующую риски несоответствия, позволяющую избежать дорогостоящих переделок и обеспечивающую долгосрочную, стабильную и соответствующую требованиям эксплуатацию лаборатории.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp