Русский
Стандарты и требования для лабораторий P1, P2 и P3
Создано 2024.12.31
Введение: Почему уровни биобезопасности важны
Лаборатории биобезопасности (BSL) необходимы для исследовательских учреждений, больниц и органов общественного здравоохранения, работающих с биологическими агентами различного уровня риска. Понимание различий между BSL-1, BSL-2 и BSL-3 критически важно для обеспечения безопасных операций, правильного проектирования помещений и соблюдения Руководства по биобезопасности ВОЗ (4-е издание), рекомендаций CDC/NIH и национальных норм.
В компании Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. мы проектируем и строим лаборатории биобезопасности, соответствующие требованиям ВОЗ, для фармацевтических НИОКР, вирусологии, микробиологии и контроля инфекционных заболеваний. Этот гид объясняет ключевые различия в проектировании объектов, системах сдерживания, СИЗ и требованиях к вентиляции для каждого уровня BSL.
Обзор классификации BSL
Уровень лаборатории | Риск патогенов | Примеры агентов | Первичное сдерживание |
BSL-1 (P1) | Минимальный риск | Не патогенные E. coli | Основные СИЗ |
BSL-2 (P2) | Умеренный риск | Грипп, ВИЧ, Гепатит B | Биобезопасный шкаф класса II A2 |
BSL-3 (P3) | Высокий риск | Туберкулез, SARS-CoV-2 | Костюмы с положительным давлением, двойные HEPA |
Источник: Руководство по биобезопасности лабораторий ВОЗ, 4-е издание
Требования к лаборатории BSL-1 (P1)
BSL-1 — это уровень биобезопасности, подходящий для непатогенных микроорганизмов.
1. Проектирование помещения
- Стандартные строительные материалы (гипсокартон, полы с эпоксидным покрытием)
- Не требуется герметичная изоляция
- Поверхности должны быть гладкими, легко очищаемыми
- Базовая раковина и средства для мытья рук
2. Операционные процедуры
- СИЗ: Лабораторный халат, перчатки, защитные очки
- Обрабатываемые агенты:
Bacillus subtilis, непатогенный E. coli
- Утилизация отходов: Автоклавирование или химические дезинфицирующие средства
3. Требования к вентиляции
- 6–12 ACH (Обмен воздуха в час)
- HEPA-фильтрация не требуется
- Требования к направленному воздушному потоку отсутствуют
Требования к лаборатории BSL-2 (P2)
Лаборатории BSL-2 обрабатывают инфекционные агенты умеренного риска, которые могут вызывать заболевания.
1. Проектирование помещения
- Герметичные стеновые системы (оцинкованные стальные панели)
- Требуется шкаф для биобезопасности класса II A2
- Автоклав на месте
- Станции для промывания глаз и душевые в экстренных ситуациях
2. Операционные требования
- СИЗ: респираторы N95, двойные перчатки, защитные щитки
- Обрабатываемые агенты: ВИЧ, гепатит B, грипп A
- Ответ на разливы с использованием VHP (паровой перекиси водорода)
3. Требования к вентиляции
- 12–15 ACH
- Отрицательное давление
по отношению к окружающим зонам
- Вытяжка с HEPA-фильтром
(99.97% при 0.3µm)
- Направленный поток воздуха к загрязненным зонам
Требования к лабораториям BSL-3 (P3)
Лаборатории BSL-3 работают с серьезными воздушно-капельными патогенами с высоким потенциалом заражения.
1. Проектирование объекта
- Полностью герметичная, воздухонепроницаемая конструкция
- Дверные шлюзы с двойными дверями и взаимозависимыми системами
- Шкафы для биобезопасности класса III или костюмы с положительным давлением
- Проходные автоклавы
- Система дезактивации сточных вод (EDS)
2. Операционные протоколы
- СИЗ: Полные защитные костюмы с положительным давлением и СИЗОД
- Обрабатываемые агенты: Микобактерия туберкулеза, SARS-CoV-2, Эбола
- Ограниченный доступ с биометрической аутентификацией
- Круглосуточный мониторинг окружающей среды и сигнализация
3. Требования к вентиляции
- ≥15 ACH
- 100% прямой воздух (без рециркуляции)
- Двойные HEPA фильтры
на вытяжке
- Резервные вытяжные вентиляторы
- Опционально: УФ или термическая инсенерация для стерилизации вытяжки
Ключевые различия между BSL-1, BSL-2 и BSL-3
Особенность | BSL-1 | BSL-2 | BSL-3 |
Риск патогенов | Низкий | Умеренный | Высокий (воздушный) |
Биобезопасный шкаф | Не требуется | Класс II A2 | Класс III или костюм с положительным давлением |
СИЗ | Лабораторный халат и перчатки | N95 + защитные очки | Костюм с подачей воздуха |
ACH | 6–12 | 12–15 | ≥15 |
Фильтрация вытяжного воздуха | Нет | Один HEPA | Двойные HEPA + УФ |
Контроль доступа | Стандартный | Ограниченный | Биометрический + блокировка |
Почему правильное проектирование лаборатории биобезопасности критично
Правильно спроектированная лаборатория биобезопасности снижает риск:
- Инфекции, приобретенные в лаборатории (LAIs)
- Воздушное воздействие патогенов
- Перекрестное загрязнение оборудования
- Нарушения законодательства и соблюдения норм
- Выброс патогенов в сообщество
Соблюдение стандартов биобезопасности ВОЗ, CDC и местных норм является обязательным для защиты как исследователей, так и общественности.
Часто задаваемые вопросы
В1: В чем разница между лабораториями BSL-2 и BSL-3?
Лаборатории BSL-2 работают с патогенами умеренного риска, используя шкафы биобезопасности класса II A2, маски N95 и комнаты с отрицательным давлением.
Лаборатории BSL-3 работают с патогенами высокого риска, передающимися воздушно-капельным путем, и требуют костюмов с положительным давлением, двойной HEPA-фильтрации, полностью герметичных помещений и систем с 100% однократным проходом воздуха.
В2: Сколько воздухообменов в час требуется для лаборатории BSL-3?
Лаборатория BSL-3 требует ≥15 воздухообменов в час, с отрицательным давлением и однократной вентиляцией для обеспечения полной изоляции воздушно-капельных патогенов.
Q3: Какое СИЗ необходимо для лаборатории BSL-2?
Обычно для BSL-2 требуется:
- Респираторы N95
- Двойные перчатки
- Лицевые щитки или очки
- Защитные лабораторные халаты
Для сравнения, BSL-1 требует только базовых СИЗ.
Вопрос 4: Требуют ли лаборатории BSL-3 двойной HEPA-фильтрации?
Да. Весь вытяжной воздух из объекта BSL-3 должен проходить через минимум два HEPA-фильтра последовательно, часто в сочетании с УФ-обработкой или термической обработкой для дополнительной безопасности.
Вопрос 5: Можно ли рециркулировать воздух внутри лаборатории BSL-3?
Нет. BSL-3 требует 100% одноразового воздуха без рециркуляции, чтобы предотвратить потенциальное перераспределение патогенов.
Контакт
Оставьте вашу информацию, и мы свяжемся с вами.
WhatsApp