ภาษาไทย
การออกแบบระบบอากาศในห้องสะอาด: วิธีการให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 14644 และระดับห้องสะอาด GMP
สร้างใน 2025.11.14
บทนำ
ห้องสะอาดพึ่งพาระบบอากาศอย่างมากเพื่อรักษาระดับความสะอาดที่ควบคุมได้ ไม่ว่าจะเป็นสำหรับโรงงานเภสัชกรรม เซมิคอนดักเตอร์ หรือเทคโนโลยีชีวภาพ ระบบอากาศเป็นหัวใจสำคัญในการควบคุมอนุภาคในอากาศและการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP ระบบอากาศที่ออกแบบมาอย่างดีจะช่วยให้มีอุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และการไหลของอากาศที่เสถียร ซึ่งช่วยให้มั่นใจในความเชื่อถือได้ในระยะยาวและการรับรองห้องสะอาด
1. การเข้าใจข้อกำหนด ISO 14644 และ GMP
ISO 14644-1 ขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาค
ISO กำหนดประเภทห้องสะอาด เช่น ISO Class 5, 6, 7, และ 8 โดยแต่ละประเภทมีข้อกำหนดจำนวนอนุภาคเฉพาะ
การควบคุมสิ่งแวดล้อม GMP
GMP มุ่งเน้นทั้งความสะอาดของอากาศและการควบคุมกระบวนการ โดยต้องการ:
แรงดันที่ลดลง
การควบคุมการปนเปื้อนของจุลชีพ
รูปแบบการไหลของอากาศที่กำหนด
การตรวจสอบและการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
มาตรฐานเหล่านี้ช่วยชี้แนะแนวทางการออกแบบอากาศในห้องสะอาด
2. องค์ประกอบหลักของระบบอากาศในห้องสะอาด
• หน่วยจัดการอากาศ (AHU)
ให้การกรอง การทำความเย็น การทำความร้อน และการเพิ่มความชื้น
• การกรอง HEPA/ULPA
รับประกันประสิทธิภาพการกำจัดอนุภาคสูงถึง 99.99%
• ตัวกระจายอากาศเข้าและออก
ควบคุมการไหลของอากาศและรักษาการกระจายอากาศให้สม่ำเสมอ。
• การควบคุมแรงดัน
แรงดันบวกป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก; แรงดันลบใช้สำหรับกระบวนการที่เป็นอันตราย.
• ความเสถียรของอุณหภูมิและความชื้น
จำเป็นสำหรับวัสดุและเครื่องมือที่ไวต่อความรู้สึก。
3. การออกแบบรูปแบบการไหลของอากาศ
กระบวนการที่แตกต่างกันต้องการรูปแบบการไหลของอากาศที่แตกต่างกัน
• การไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว (ลามินาร์)
ใช้ในเขต ISO 5 เช่น พื้นที่การเติมหรือม้านั่งที่สำคัญ
• การไหลของอากาศที่ไม่เป็นทิศทางเดียว (แบบมีการเคลื่อนไหวที่ไม่เป็นระเบียบ)
ใช้ในห้องสะอาดทั่วไป ISO 7–8
• การไหลเวียนของอากาศแบบผสม
รับประกันทั้งประสิทธิภาพและการประหยัดพลังงาน。
การไหลของอากาศที่เหมาะสมช่วยลดการสะสมของอนุภาคและรักษาความเสถียรในการตรวจสอบ
4. การประชุม ISO & GMP ผ่านการออกแบบที่เหมาะสม
ขั้นตอนการออกแบบทีละขั้นตอน
ระบุความต้องการของกระบวนการ
กำหนดชั้น ISO หรือเกรด GMP
คำนวณการเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง
ความดันที่แตกต่างในการออกแบบ
เลือกประสิทธิภาพของตัวกรอง HEPA
พิจารณาการเพิ่มประสิทธิภาพพลังงาน (VAV, การฟื้นฟูความร้อน)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการบำรุงรักษาและการอัปเกรดในอนาคต
ข้อสรุป
การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP ต้องการการวิศวกรรมที่แม่นยำ ผ่านการกระจายอากาศที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม ความดันที่ถูกต้อง และการกรองที่มีประสิทธิภาพสูง ห้องสะอาดสามารถรักษาสภาพแวดล้อมที่เสถียรและบรรลุการปฏิบัติตามในระยะยาว ระบบอากาศที่ออกแบบมาอย่างดีไม่เพียงแต่รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แต่ยังเพิ่มความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานและประสิทธิภาพการใช้พลังงานอีกด้วย
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp