ภาษาไทย
การออกแบบระบบอากาศในห้องสะอาด: วิธีการให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 14644 และระดับห้องสะอาด GMP
สร้างใน 11.14
บทนำ
ห้องสะอาดพึ่งพาระบบอากาศอย่างมากเพื่อรักษาระดับความสะอาดที่ควบคุมได้ ไม่ว่าจะเป็นสำหรับโรงงานเภสัชกรรม เซมิคอนดักเตอร์ หรือเทคโนโลยีชีวภาพ ระบบอากาศเป็นหัวใจสำคัญในการควบคุมอนุภาคในอากาศและการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP ระบบอากาศที่ออกแบบมาอย่างดีจะช่วยให้มีอุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และการไหลของอากาศที่เสถียร ซึ่งช่วยให้มีความน่าเชื่อถือในระยะยาวและการรับรองห้องสะอาด
1. การเข้าใจข้อกำหนด ISO 14644 & GMP
ISO 14644-1 ขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาค
ISO กำหนดประเภทห้องสะอาด เช่น ISO Class 5, 6, 7, และ 8 โดยแต่ละประเภทมีข้อกำหนดเกี่ยวกับจำนวนอนุภาคเฉพาะ
GMP การควบคุมสิ่งแวดล้อม
GMP มุ่งเน้นทั้งความสะอาดของอากาศและการควบคุมกระบวนการ โดยมีข้อกำหนดดังนี้:
แรงดันน้ำตก
การควบคุมการปนเปื้อนของจุลชีพ
รูปแบบการไหลของอากาศ
การตรวจสอบและการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
มาตรฐานเหล่านี้ร่วมกันชี้นำการออกแบบอากาศในห้องสะอาด
2. องค์ประกอบสำคัญของระบบอากาศในห้องสะอาด
• หน่วยจัดการอากาศ (AHU)
ให้การกรอง, การทำความเย็น, การทำความร้อน, และการเพิ่มความชื้น.
• การกรอง HEPA/ULPA
รับประกันประสิทธิภาพการกำจัดอนุภาคสูงถึง 99.99%
• ตัวกระจายอากาศเข้าและออก
ควบคุมการไหลของอากาศและรักษาการกระจายอากาศให้สม่ำเสมอ。
• การควบคุมแรงดัน
แรงดันบวกป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก; แรงดันลบใช้สำหรับกระบวนการที่เป็นอันตราย.
• ความเสถียรของอุณหภูมิและความชื้น
จำเป็นสำหรับวัสดุและเครื่องมือที่ไวต่อความรู้สึก。
3. การออกแบบรูปแบบการไหลของอากาศ
กระบวนการที่แตกต่างกันต้องการรูปแบบการไหลของอากาศที่แตกต่างกัน。
• การไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว (ลามินาร์)
ใช้ในพื้นที่ ISO 5 เช่น พื้นที่เติมหรือม้านั่งที่สำคัญ。
• การไหลของอากาศที่ไม่เป็นทิศทางเดียว (แบบมีการเคลื่อนไหวที่ไม่เป็นระเบียบ)
ใช้ในห้องสะอาดทั่วไป ISO 7–8.
• การไหลเวียนของอากาศแบบไฮบริด
รับประกันทั้งประสิทธิภาพและการประหยัดพลังงาน。
การไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมช่วยลดการสะสมของอนุภาคและรักษาความเสถียรในการตรวจสอบ.
4. การประชุม ISO & GMP ผ่านการออกแบบที่เหมาะสม
ขั้นตอนการออกแบบแบบทีละขั้นตอน
ระบุความต้องการของกระบวนการ
กำหนดระดับ ISO หรือเกรด GMP
คำนวณการเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง
ความดันที่แตกต่างในการออกแบบ
เลือกประสิทธิภาพของฟิลเตอร์ HEPA
พิจารณาการเพิ่มประสิทธิภาพพลังงาน (VAV, การกู้คืนความร้อน)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการบำรุงรักษาและการอัปเกรดในอนาคต
ข้อสรุป
การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP ต้องการการออกแบบทางวิศวกรรมที่แม่นยำ ผ่านการกระจายอากาศที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม การสร้างแรงดันที่ถูกต้อง และการกรองที่มีประสิทธิภาพสูง ห้องสะอาดสามารถรักษาสภาพแวดล้อมที่เสถียรและบรรลุการปฏิบัติตามในระยะยาว ระบบอากาศที่ออกแบบมาอย่างดีไม่เพียงแต่รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แต่ยังเพิ่มความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานและประสิทธิภาพการใช้พลังงานอีกด้วย
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp