ภาษาไทย
การจำแนกประเภทห้องสะอาด – ISO 14644-1 & มาตรฐาน GMP
สร้างใน 08.21
เมื่อวางแผนห้องสะอาด การกำหนด การจำแนกประเภท เป็นหนึ่งในขั้นตอนที่สำคัญที่สุด การจำแนกประเภทห้องสะอาดกำหนดขีดจำกัดสำหรับอนุภาคในอากาศและรับประกันการปฏิบัติตาม ISO 14644-1 และ GMP standards.
การจำแนกประเภทห้องสะอาดคืออะไร?
การจำแนกประเภทห้องสะอาดกำหนดจำนวนสูงสุดของอนุภาคต่อเมตรลูกบาศก์ที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด อุตสาหกรรมที่แตกต่างกัน รวมถึงเภสัชกรรม ชีววิทยาอิเล็กทรอนิกส์ และอาหาร ต้องการระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน
ISO 14644-1 ตารางการจำแนกประเภทห้องสะอาด
ISO Class | ≥0.1 µm particles/m³ | ≥0.5 µm particles/m³ | ≥5 µm particles/m³ | การใช้งานทั่วไป |
ISO 1 | 10 | — | — | นาโนเทคโนโลยี, เซมิคอนดักเตอร์ |
ISO 2 | 100 | 10 | — | ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ |
ISO 3 | 1,000 | 35 | — | ออพติกส์, ห้องปฏิบัติการที่มีความแม่นยำสูง |
ISO 4 | 10,000 | 352 | — | การสนับสนุนการบรรจุเภสัชภัณฑ์ |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | การประมวลผลปราศจากเชื้อ, ห้องปฏิบัติการ |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | การประกอบอุปกรณ์การแพทย์ |
ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | การผลิตเภสัชกรรมทั่วไป |
ISO 8 | — | 3,520,000 | 29,300 | บรรจุภัณฑ์ การผลิตที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
ISO 9 | — | 35,200,000 | 293,000 | สภาพแวดล้อมที่ควบคุม |
เกรดห้องสะอาด GMP (A–D)
GMP เกรด | พื้นที่ | การใช้งาน |
เกรด A | สถานีทำงานการไหลแบบลามินาร์ | การดำเนินการที่ปราศจากเชื้อที่สำคัญ |
เกรด B | พื้นหลังสำหรับเกรด A | การเตรียมการสำหรับการประมวลผลปลอดเชื้อ |
เกรด C | ห้องสะอาด | ขั้นตอนการประมวลผลที่มีความสำคัญน้อยกว่า |
เกรด D | พื้นที่ควบคุม | กระบวนการที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
วิธีการเลือกประเภทห้องคลีนรูมที่เหมาะสม
ขั้นตอนที่ 1 – กำหนดความต้องการของอุตสาหกรรม
อุตสาหกรรมที่แตกต่างกันมีความต้องการที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตาม GMP และ ISO 14644-1.
ขั้นตอนที่ 2 – ความไวของกระบวนการจับคู่
กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อต้องการการจัดประเภทที่สูงขึ้น (ISO 5 / GMP เกรด A)
ขั้นตอนที่ 3 – พิจารณามาตรฐานการกำกับดูแล
FDA, EU GMP และแนวทางของ WHO กำหนดระดับการจำแนกประเภทสำหรับอุตสาหกรรมเฉพาะ
ขั้นตอนที่ 4 – สมดุลระหว่างต้นทุนและประสิทธิภาพ
ห้องคลีนรูมที่มีระดับสูงกว่าจะมีค่าใช้จ่ายในการสร้างและบำรุงรักษามากกว่า ดังนั้นควรปรับสมดุลระหว่างคุณภาพและงบประมาณ
ทำไมต้องทำงานกับ GCC Cleanroom
ความเชี่ยวชาญในด้านการวางแผน ISO & GMP
เรามีโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการวางแผน, ออกแบบ, ก่อสร้าง, และการตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาด.
อุตสาหกรรมที่เราบริการ
เภสัชกรรม, ชีววิทยาศาสตร์, อิเล็กทรอนิกส์, ห้องปฏิบัติการ, การแปรรูปอาหาร.
เริ่มต้นกับการจำแนกประเภทห้องสะอาดของคุณ
ติดต่อ GCC Cleanroom เพื่อพูดคุยเกี่ยวกับโครงการของคุณและรับแผนการจัดประเภทที่ปรับแต่งให้เหมาะสม
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp