ภาษาไทย
การจำแนกประเภทห้องสะอาด – ISO 14644-1 & มาตรฐาน GMP
สร้างใน 2025.08.21
เมื่อวางแผนห้องสะอาด การกำหนดการจำแนกประเภทห้องสะอาดที่ถูกต้องเป็นหนึ่งในขั้นตอนที่สำคัญที่สุด การจัดอันดับห้องสะอาดกำหนดขีดจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศและรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และ GMP ซึ่งช่วยรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความเสถียรของกระบวนการ และการอนุมัติตามกฎระเบียบ
การจำแนกประเภทห้องสะอาดคืออะไร?
การจำแนกประเภทห้องสะอาดกำหนดจำนวนอนุภาคในอากาศสูงสุดที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด
อุตสาหกรรมที่แตกต่างกัน เช่น ยา ชีววิทยาศาสตร์ อิเล็กทรอนิกส์ อุปกรณ์การแพทย์ และการแปรรูปอาหาร ต้องการระดับความสะอาดที่แตกต่างกันตามความไวของกระบวนการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
มาตรฐานสากล ISO 14644-1 เป็นระบบที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดสำหรับการจัดประเภทห้องสะอาด
ISO 14644-1 ตารางการจำแนกประเภทห้องสะอาด
ISO Class | ≥0.1 μm particles/m³ | ≥0.5 μm อนุภาค/m³ | ≥5 μm อนุภาค/m³ | การใช้งานที่เป็นแบบอย่าง |
ISO 1 | 10 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | นาโนเทคโนโลยี, เซมิคอนดักเตอร์ |
ISO 2 | 100 | 10 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ |
ISO 3 | 1,000 | 35 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | ออปติกส์ ห้องปฏิบัติการที่มีความแม่นยำ |
ISO 4 | 10,000 | 352 | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like to have translated into Thai, and I'll be happy to assist you! | การสนับสนุนการบรรจุเภสัชกรรม |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | การประมวลผลปราศจากเชื้อ, ห้องผ่าตัด |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | การประกอบอุปกรณ์การแพทย์ |
ISO 7 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | 352,000 | 2,930 | การผลิตเภสัชกรรมทั่วไป |
ISO 8 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | 3,520,000 | 29,300 | บรรจุภัณฑ์ การผลิตที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
ISO 9 | Please provide the content you would like to have translated into Thai. | 35,200,000 | 293,000 | สภาพแวดล้อมที่ควบคุม |
เกรดห้องสะอาด GMP (A–D)
GMP เกรด | พื้นที่ | การใช้งานที่เป็นแบบอย่าง |
เกรด A | โซนการไหลแบบชั้น | การดำเนินงานที่ปราศจากเชื้อที่สำคัญ |
เกรด B | พื้นหลังสำหรับเกรด A | การเตรียมปราศจากเชื้อ |
เกรด C | ห้องสะอาด | ขั้นตอนการประมวลผลที่น้อยลง |
เกรด D | พื้นที่ควบคุม | กระบวนการที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
เกรด GMP มักถูกใช้ในห้องสะอาดทางการแพทย์และสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับการจัดประเภท ISO 14644-1
วิธีการเลือกประเภทห้องสะอาดที่เหมาะสม
ขั้นตอนที่ 1 – กำหนดความต้องการของอุตสาหกรรม
สถานที่ผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และข้อกำหนด GMP.
ขั้นตอนที่ 2 – ประเมินความไวของกระบวนการ
การดำเนินการที่ปราศจากเชื้อและมีความเสี่ยงสูงมักต้องการสภาพแวดล้อม ISO 5 / GMP เกรด A
ขั้นตอนที่ 3 – พิจารณาข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
มาตรฐานจาก FDA, EU GMP และ WHO กำหนดประเภทห้องสะอาดที่จำเป็น
ขั้นตอนที่ 4 – สมดุลค่าใช้จ่ายและประสิทธิภาพ
ระดับ ISO ที่สูงขึ้นจะเพิ่มต้นทุนการก่อสร้างและการดำเนินงาน ดังนั้นการจัดประเภทควรตรงกับความต้องการของกระบวนการจริง
ทำไมต้องทำงานกับ GCC Cleanroom?
- ISO 14644-1 & ความเชี่ยวชาญ GMP
– การวางแผนการจำแนกประเภทห้องสะอาดระดับมืออาชีพ
- บริการแบบครบวงจร
– การออกแบบ, การก่อสร้าง, การติดตั้ง, การทดสอบ, และการตรวจสอบความถูกต้อง
- ประสบการณ์หลายอุตสาหกรรม
– ยา, ชีววิทยาศาสตร์, อิเล็กทรอนิกส์, ห้องปฏิบัติการ, การแปรรูปอาหาร
เริ่มต้นกับการจัดประเภทห้องสะอาดของคุณ
ติดต่อ GCC Cleanroom เพื่อพูดคุยเกี่ยวกับโครงการของคุณและรับแผนการจำแนกประเภทห้องสะอาด ISO 14644-1 ที่ปรับแต่งให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการดำเนินงาน
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp