ภาษาไทย
ขั้นตอนการก่อสร้างวิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชกรรม
สร้างใน 2025.06.04
บทนำสู่ขั้นตอนการก่อสร้างวิศวกรรมสะอาดทางชีวเภสัชกรรม
(1). ขั้นตอนการเตรียมการเบื้องต้น
1. การวางแผนและออกแบบโครงการ: ทำการออกแบบเลย์เอาต์ การจัดระเบียบการไหลของอากาศ และการจำแนกความสะอาดของห้องสะอาดตามข้อกำหนด GMP และความต้องการของกระบวนการผลิต.
2. การจัดซื้อวัสดุและอุปกรณ์: คัดเลือกวัสดุก่อสร้างที่เป็นไปตามมาตรฐานห้องสะอาดอย่างเคร่งครัด รวมถึงหน่วย HVAC, ตัวกรอง HEPA และอุปกรณ์สำคัญอื่นๆ.
3. การฝึกอบรมทีมงานก่อสร้าง: จัดให้มีการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรก่อสร้างเกี่ยวกับมาตรฐานการก่อสร้างห้องสะอาดและมาตรการควบคุมการปนเปื้อน.
(2). ขั้นตอนการก่อสร้างหลัก
1. การก่อสร้างโครงสร้างอาคาร: ทำการก่อสร้างโครงสร้างหลักของสิ่งอำนวยความสะดวก โดยให้ความสำคัญกับการป้องกันฝุ่นและการป้องกันการรั่วไหล.
2. การติดตั้งการหุ้ม: ใช้วัสดุที่สะอาด เช่น แผ่นเหล็กสีในการก่อสร้างผนังและเพดาน เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปิดผนึก.
3. การติดตั้งระบบ HVAC: ติดตั้งและเปิดใช้งานท่อดักท์ ตัวกรอง HEPA FFUs และอุปกรณ์อื่นๆ.
(3). การดำเนินการระบบที่สะอาด
1. การบำบัดพื้น: ติดตั้งพื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับตนเองหรือพื้น PVC ที่เหมาะสมสำหรับห้องสะอาด.
2. การติดตั้งระบบไฟฟ้า: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแสงสว่าง, เต้ารับ, และระบบควบคุมอัตโนมัติเป็นไปตามข้อกำหนดกันระเบิดและป้องกันไฟฟ้าสถิต.
3. การติดตั้งท่อประปา: ติดตั้งและตรวจสอบระบบท่อสำหรับน้ำบริสุทธิ์, น้ำสำหรับการฉีด (WFI), และก๊าซสะอาด.
(4). ขั้นตอนการทดสอบและตรวจสอบ
1. การทดสอบความสะอาด: ทำการนับอนุภาคและเก็บตัวอย่างจุลชีพ.
2. การตรวจสอบระบบ: ดำเนินการตรวจสอบ DQ/IQ/OQ/PQ สำหรับ HVAC, ระบบน้ำ, และระบบสำคัญอื่นๆ.
3. การรับรองขั้นสุดท้าย: รวบรวมเอกสารการก่อสร้างที่สมบูรณ์และผ่านการตรวจสอบความสอดคล้อง GMP.
(5). การบำรุงรักษาหลังการก่อสร้าง
1. พัฒนาขั้นตอนการบำรุงรักษา SOP: จัดตั้งขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการเปลี่ยนฟิลเตอร์เป็นประจำและการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม.
2. การฝึกอบรมบุคลากรอย่างต่อเนื่อง: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานคุ้นเคยกับโปรโตคอลพฤติกรรมในห้องสะอาด.
3. การปรับแต่งระบบ: ปรับพารามิเตอร์เช่นความแตกต่างของความดันและการเปลี่ยนแปลงอากาศตามความต้องการในการผลิต.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp