ภาษาไทย
โซลูชันห้องสะอาดทางการแพทย์
สร้างใน 07.31
ข้อกำหนดและมาตรฐานเฉพาะ
· การจำแนกประเภทที่เข้มงวด: แบ่งออกเป็นเกรด A/B/C/D ตาม GMP เกรด A (ISO 5) ใช้สำหรับการเตรียมการบรรจุที่ปราศจากเชื้อ ในขณะที่เกรด D (ISO 8) เหมาะสำหรับการผลิต API ที่ไม่ปราศจากเชื้อ
· การควบคุมหลายพารามิเตอร์: อุณหภูมิ 18-26℃, ความชื้น 45-65%, ความเร็วการไหลของอากาศในทิศทางเดียวในพื้นที่เกรด A 0.36-0.54m/s, ความดันต่าง ≥10Pa.
· ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม: ต้องเป็นไปตาม WHO GMP, FDA cGMP และ China GMP การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมเป็นประจำ (อนุภาคในอากาศที่มีชีวิต, แบคทีเรียที่ตกตะกอน, จุลินทรีย์บนพื้นผิว) เป็นสิ่งจำเป็น
Core Solutions
ระบบการฟอกอากาศ
· ระบบกรอง: การกรองสามขั้นตอนของกรองหลัก (G4) + กรองกลาง (F8) + กรองประสิทธิภาพสูง (H14) พื้นที่เกรด A ใช้อากาศบริสุทธิ์ 100% พร้อมการระบายอากาศเต็มรูปแบบ
· การจัดระเบียบการไหลของอากาศ: พื้นที่เกรด A ได้รับการปกคลุมอย่างเต็มที่ด้วยฟิลเตอร์ HEPA พื้นที่เกรด B ใช้การไหลของอากาศที่ไม่เป็นทิศทางเดียวโดยมีอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ ≥20 ครั้ง/ชั่วโมง
· ระบบฆ่าเชื้อ: การฆ่าเชื้อด้วย VHP (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย) แบบบูรณาการ พร้อมการทดสอบตัวบ่งชี้ชีวภาพที่ผ่านการรับรอง (อัตราการฆ่าสปอร์ ≥6 ล็อก)
มาตรการป้องกันการปนเปื้อน
· การจัดการบุคลากร: กระบวนการเปลี่ยนชุดที่ทุ่มเท (การเปลี่ยนครั้งแรก → การเปลี่ยนครั้งที่สอง → ห้องอากาศล็อค). พื้นที่เกรด A ต้องการชุดคลุมที่ปราศจากเชื้อ + หน้ากากหายใจ.
· วัสดุควบคุม: วัสดุดิบเข้าผ่านกล่องผ่านเชื้อที่ปราศจากเชื้อ วัสดุบรรจุภัณฑ์หลักต้องการการฆ่าเชื้อออนไลน์ (ความร้อนแห้ง/ความร้อนชื้น)
· ออกแบบอุปกรณ์: พื้นผิวที่สัมผัสกับยาใช้สแตนเลส 316L มีการเชื่อมและขัดเงา Ra ≤0.8μm ไม่มีมุมตาย.
กลยุทธ์การดำเนินงานแบบลีน
· การตรวจสอบแบบเรียลไทม์: เครื่องนับอนุภาคออนไลน์ (บันทึกทุก 30 นาที), การติดตามอุณหภูมิและความชื้นอย่างต่อเนื่อง, สัญญาณเตือนอัตโนมัติเมื่อเกินมาตรฐาน.
· โซลูชันการประหยัดพลังงาน: ใช้หน่วยจัดการอากาศแบบความถี่ตัวแปร + อุปกรณ์กู้คืนความร้อน และลดความถี่ในช่วงเวลาที่ไม่มีการผลิต (การประหยัดพลังงาน ≥25%).
· แผนการบำรุงรักษา: การตรวจสอบการรั่วไหลของฟิลเตอร์ HEPA ประจำปี, การตรวจสอบระบบปรับอากาศทุกไตรมาส, การทดสอบรายการทั้งหมดของน้ำกระบวนการรายสัปดาห์.
แนวโน้มในอนาคต
· การก่อสร้างแบบโมดูลาร์: ส่วนประกอบห้องสะอาดสำเร็จรูป, ระยะเวลาการติดตั้งลดลง 40%, ตอบสนองความต้องการการผลิตที่ยืดหยุ่น.
· การปรับปรุงดิจิทัล: การติดตามข้อมูลสิ่งแวดล้อมตามระบบ MES, AI คาดการณ์อายุการใช้งานของฟิลเตอร์.
· การรับรองสีเขียว: ใช้วัสดุที่มีคาร์บอนต่ำ, นำกลับมาใช้ใหม่ของเสีย/ก๊าซเสียหลังจากที่ได้มาตรฐาน, ลดภาระต่อสิ่งแวดล้อม.
ห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมต้องสร้างสมดุลระหว่างการรับประกันความปราศจากเชื้อและประสิทธิภาพการผลิต ผ่านการจัดการตามลำดับชั้นอย่างเข้มงวด เทคโนโลยีการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสูง และการดำเนินงานอัจฉริยะ พวกเขาจึงให้การป้องกันหลักสำหรับคุณภาพเภสัชกรรม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp