เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพวิศวกรรมห้องสะอาด | โซลูชันที่สอดคล้องกับ GMP และ FDA - GCC Cleanroom

สร้างใน 08.28
GCC Cleanroom เชี่ยวชาญด้านการวิศวกรรมห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ โดยปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP, FDA และ ISO อย่างเคร่งครัด เราให้บริการโซลูชันแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การก่อสร้าง การตรวจสอบความถูกต้อง และการเปิดใช้งาน เพื่อให้มั่นใจในความสอดคล้องและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
0

เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ วิศวกรรมห้องสะอาด

ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ห้องสะอาดมีความสำคัญต่อการรับประกันคุณภาพของการวิจัย การผลิต และการทดสอบยา GCC Cleanroom นำเสนอทางออกแบบครบวงจรที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP, FDA, ISO และ WHO บริการของเราครอบคลุมการออกแบบ การก่อสร้าง การติดตั้ง การตรวจสอบ และการส่งมอบ ช่วยให้บริษัทต่างๆ สร้างสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีมาตรฐานสูงซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศ

ทำไมอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพจึงต้องการห้องสะอาด

รับประกันการวิจัยและผลิตยาในสภาพปลอดเชื้อและควบคุม
พบ GMP, FDA, ISO และ WHO ความต้องการด้านกฎระเบียบ
ป้องกันการปนเปื้อนจากจุลชีพและอนุภาคได้อย่างมีประสิทธิภาพ
รับประกันความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ, และความเสถียรของยา
อำนวยความสะดวกในการตรวจสอบตามกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาดต่างประเทศ

คุณสมบัติหลักของห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

Key Element
คำอธิบาย
ประโยชน์ของลูกค้า
ระบบการฟอกอากาศ
HEPA/ULPA การกรองด้วยการแบ่งโซนและการควบคุมความดันต่าง (การไหลแบบลามินาร์/การไหลแบบพายุ)
รับประกันสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปราศจากเชื้อ
อุณหภูมิ, ความชื้น & การควบคุมความดัน
การควบคุมสภาพอากาศและความดันอย่างแม่นยำเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มั่นคง, การปฏิบัติตาม GMP
วัสดุห้องสะอาด
วัสดุที่ต้านจุลชีพ ทนต่อการกัดกร่อน และทำความสะอาดง่าย (PVC, แผ่นเหล็ก, สแตนเลส)
ตรงตามมาตรฐานเภสัชกรรม, การบำรุงรักษาง่าย
การไหลของบุคลากรและวัสดุ
เส้นทางแยกที่มีโซนกันชนและฝักบัวอากาศเพื่อลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
ประสิทธิภาพที่สูงขึ้น, ลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
การตรวจสอบอนุภาค ไมโครเบส ความดัน และความชื้นแบบเรียลไทม์
การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง, ความพร้อมในการตรวจสอบ
การตรวจสอบและเอกสาร
ดำเนินการตรวจสอบและเอกสาร DQ, IQ, OQ, PQ สำหรับการตรวจสอบ GMP/FDA
กระบวนการรับรองและอนุมัติที่ราบรื่น

การใช้งานของห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

การผลิตยาไม่มีเชื้อ — ยาฉีด, วัคซีน, สูตรตา
Cell & Gene Therapy (CGT) — สถานที่ที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA/EMA สำหรับการบำบัดขั้นสูง
ชีววิทยาและยาโปรตีน — แอนติบอดีโมโนโคลนัล, วัคซีน, ไบโอซิมิลาร์
R&D & Testing Laboratories — ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา, ห้องปฏิบัติการทดสอบ QC
API การผลิต — การควบคุมฝุ่นและการปนเปื้อนของอนุภาคอย่างเข้มงวด

ทำไมต้องเลือก GCC Cleanroom

บริการ EPC Turnkey — ตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการตรวจสอบและการส่งมอบ
ประสบการณ์ที่กว้างขวาง — ความเชี่ยวชาญที่พิสูจน์แล้วในโครงการเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ
การปฏิบัติตามมาตรฐานระดับโลก — GMP, FDA, ISO, WHO, EMA
โซลูชันที่ปรับแต่งได้ — การออกแบบห้องสะอาดที่ปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการเฉพาะ

ร่วมมือกับ GCC Cleanroom เพื่อการปฏิบัติตามและนวัตกรรม

ด้วยโซลูชันห้องสะอาดด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ GCC Cleanroom ช่วยให้บริษัทต่างๆ บรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความเป็นเลิศด้านคุณภาพ โครงการของเราช่วยให้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลเป็นไปอย่างราบรื่นและเร่งเวลาในการออกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

ติดต่อเราเพื่อขอคำปรึกษาฟรี

ติดต่อ GCC Cleanroom วันนี้เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการ Cleanroom ในด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพของเรา เราช่วยคุณสร้างสภาพแวดล้อม Cleanroom ระดับโลกที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศและสนับสนุนความสำเร็จของคุณในตลาดเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลก
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp