ภาษาไทย

เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพวิศวกรรมห้องสะอาด | โซลูชันที่สอดคล้องกับ GMP และ FDA - GCC Cleanroom

สร้างใน 08.28
GCC Cleanroom เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมห้องสะอาดประสิทธิภาพสูงสำหรับภาคเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ โดยปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP, FDA, ISO และ WHO อย่างเคร่งครัด เรานำเสนอวิธีการแก้ปัญหาที่ครบวงจรตั้งแต่การออกแบบและการก่อสร้างไปจนถึงการตรวจสอบและการเปิดใช้งาน เพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเต็มที่และรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
0

ทำไมอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพจึงต้องการห้องสะอาด

ห้องสะอาดมีบทบาทสำคัญในการปกป้องการพัฒนายาและการผลิตชีวภาพ การควบคุมการปนเปื้อนในระดับสูงช่วยให้ผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมยังคงปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสม่ำเสมอ
ห้องสะอาดมีความสำคัญต่อ:
  • รับประกันสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อและควบคุมสำหรับการวิจัยและพัฒนาและการผลิต
  • ตรงตามมาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลก รวมถึง GMP, FDA, ISO 14644 และแนวทางของ WHO
  • ป้องกันการปนเปื้อนจากจุลชีพและอนุภาคในทุกขั้นตอนของการผลิต
  • 确保产品的稳定性、纯度和功效
  • สนับสนุนการตรวจสอบตามกฎระเบียบและการอนุมัติตลาดทั่วโลกอย่างราบรื่น

คุณสมบัติหลักของห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

องค์ประกอบหลัก
คำอธิบาย
ประโยชน์ของลูกค้า
ระบบการฟอกอากาศ
HEPA/ULPA การกรอง, การแบ่งเขต, ความดันที่แตกต่าง, การควบคุมการไหลแบบลามินาร์/แบบพายุ
รับประกันสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดภัยและปราศจากเชื้อ
การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น & ความดัน
ระบบการควบคุมความแม่นยำที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มั่นคง ปฏิบัติตาม GMP ได้ง่ายขึ้น
วัสดุห้องสะอาด
วัสดุต้านจุลชีพและทนต่อการกัดกร่อน (แผ่น PVC, แผ่นเหล็ก, สแตนเลส)
การบำรุงรักษาง่าย ตรงตามมาตรฐานสุขอนามัยของอุตสาหกรรมยา
การไหลของบุคลากรและวัสดุ
การไหลแยก, ห้องอากาศ, ห้องกันชน, ฝักบัวอากาศ
ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนและเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
การตรวจสอบอนุภาค ไมโครเบส ความดัน การไหลของอากาศ ความชื้นแบบเรียลไทม์
การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องและความพร้อมในการตรวจสอบ
การตรวจสอบและเอกสาร
ชุดเอกสารและการสนับสนุน DQ/IQ/OQ/PQ แบบเต็ม
การตรวจสอบและรับรอง GMP/FDA อย่างราบรื่น

การใช้งานของห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

GCC Cleanroom ให้บริการสิ่งอำนวยความสะดวกที่สนับสนุนกระบวนการทางเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่หลากหลาย:
  • การผลิตยาไร้เชื้อ
— การฉีดวัคซีน, วัคซีน, สารละลายสำหรับตา
  • การบำบัดด้วยเซลล์และยีน (CGT)
— ห้องสะอาดที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA/EMA สำหรับ ATMPs
  • ชีวเภสัชภัณฑ์และยาที่ทำจากโปรตีน
— mAbs, vaccines, biosimilars
  • ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาและการทดสอบ
— ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา, ห้องปฏิบัติการทดสอบ QC, ห้องปฏิบัติการความเสถียร
  • API การผลิต
— สภาพแวดล้อมที่ควบคุมฝุ่นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาค

ทำไมต้องเลือกห้องสะอาด GCC

✔ โซลูชัน EPC แบบครบวงจร

จากการออกแบบแนวคิดไปจนถึงการเริ่มใช้งานและการตรวจสอบ เรามีการจัดส่งสิ่งอำนวยความสะอาดที่สมบูรณ์พร้อมสำหรับการดำเนินงาน

✔ ความเชี่ยวชาญที่ได้รับการพิสูจน์ในโครงการเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

ทีมวิศวกรรมของเรามีประสบการณ์มากมายในการตอบสนองต่อข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและเทคนิคระดับโลก。

✔ การปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกอย่างเต็มที่

เราออกแบบและก่อสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP, FDA, EMA, ISO 14644 และ WHO

✔ การออกแบบห้องสะอาดที่ปรับแต่งได้

ทุกโครงการถูกปรับแต่งให้เหมาะสมกับกระบวนการของลูกค้า ลักษณะของผลิตภัณฑ์ ปริมาณการผลิต และความต้องการด้านกฎระเบียบ

ร่วมมือกับ GCC Cleanroom เพื่อความสอดคล้อง ความปลอดภัย และนวัตกรรม

ด้วยโซลูชันห้องสะอาดด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพของเรา GCC Cleanroom ช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพสามารถบรรลุ:
  • การอนุมัติด้านกฎระเบียบที่รวดเร็วขึ้น
  • คุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สูงขึ้นและความปลอดภัย
  • กระบวนการผลิตที่มีประสิทธิภาพ
  • ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
  • ความสามารถในการแข่งขันในตลาดโลก

ติดต่อเราสำหรับการปรึกษาทางเทคนิคฟรี

พร้อมที่จะสร้างหรือปรับปรุงห้องสะอาดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพของคุณหรือยัง?
ติดต่อ GCC Cleanroom วันนี้เพื่อพูดคุยเกี่ยวกับโครงการของคุณ。
เราช่วยคุณสร้างสถานที่ที่มีมาตรฐานระดับโลกและเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมด ซึ่งช่วยเร่งนวัตกรรมและความสำเร็จในตลาดของคุณ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp