ภาษาไทย
ข้อกำหนดของ FDA สำหรับห้องสะอาดคืออะไร?
สร้างใน 08.12
ห้องสะอาดมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม อุปกรณ์การแพทย์ และการผลิตอาหาร - แต่จริงๆ แล้ว FDA ต้องการอะไรสำหรับสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเหล่านี้? คู่มือนี้อธิบายมาตรฐานห้องสะอาดของ FDA ในปัจจุบันและวิธีที่บริษัทต่างๆ สามารถรักษาความสอดคล้องได้
การทำความเข้าใจเกี่ยวกับข้อกำหนดห้องสะอาดของ FDA
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาควบคุมห้องสะอาดผ่านกฎระเบียบสำคัญหลายประการ:
กรอบการกำกับดูแลหลัก
21 CFR Part 210/211: หลักการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) สำหรับเภสัชภัณฑ์
21 CFR Part 820: กฎระเบียบระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
21 CFR Part 110/117: กฎระเบียบ GMP อาหาร
ISO 14644 ความเท่าเทียม: แม้ว่าจะไม่บังคับ แต่ FDA ยอมรับมาตรฐาน ISO
ระบบการจำแนกประเภทห้องสะอาดของ FDA
FDA สอดคล้องกับการจำแนกประเภท ISO แต่บ่อยครั้งใช้คำศัพท์เก่ากว่า:
FDA Class | ISO เทียบเท่า | Max Particles ≥0.5μm/m³ | การใช้งานทั่วไป |
Class 100 | ISO 5 | 3,520 | การบรรจุยาแบบปราศจากเชื้อ, การผลิตอิมพลานต์ |
ชั้น 10,000 | ISO 7 | 352,000 | การผลิตยาแบบไม่ปราศจากเชื้อ, การประกอบอุปกรณ์ |
Class 100,000 | ISO 8 | 3,520,000 | บรรจุภัณฑ์อาหาร, บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ |
ข้อกำหนดที่สำคัญของ FDA
1. ข้อกำหนดการออกแบบ
HEPA filtration: 99.97% ประสิทธิภาพที่อนุภาค 0.3μm
รูปแบบการไหลของอากาศ: ทิศทางเดียวในพื้นที่วิกฤต
ความแตกต่างของความดัน: ขั้นต่ำ 0.05" คอลัมน์น้ำระหว่างโซน
วัสดุ: พื้นผิวที่ไม่เป็นรูพรุนและไม่หลุดลอก
2. การควบคุมการดำเนินงาน
การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง: จำนวนอนุภาคในพื้นที่ปราศจากเชื้อ
การสุ่มตัวอย่างจุลินทรีย์: แผ่นตั้งถิ่นฐาน, การสุ่มตัวอย่างอากาศที่ใช้งาน
ระบบเสื้อผ้า: การสวมใส่เสื้อคลุมปลอดเชื้อสำหรับการประมวลผลปลอดเชื้อ
การฝึกอบรมบุคลากร: โปรโตคอลพฤติกรรมที่เข้มงวด
3. เอกสาร & การตรวจสอบ
ข้อมูลการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม: จำนวนอนุภาคและจุลชีพ
รายงานการรับรอง: เบื้องต้นและครึ่งปี
มาตรฐานการปฏิบัติงาน: โปรโตคอลห้องสะอาดที่ละเอียด
Media fills: ครึ่งปีสำหรับกระบวนการปราศจากเชื้อ
ข้อกำหนดเฉพาะอุตสาหกรรม
เภสัชกรรม (21 CFR 210/211)
ผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อจำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อม ISO 5 (Class 100)
ต้องแสดงให้เห็นถึงการไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
การทดสอบการเติมสื่อที่จำเป็นเพื่อยืนยันกระบวนการปราศจากเชื้อ
อุปกรณ์การแพทย์ (21 CFR 820)
ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทอุปกรณ์
Implantables มักต้องการเงื่อนไข ISO 5
อุปกรณ์ที่ไม่สำคัญอาจใช้ ISO 7-8
การผลิตอาหาร (21 CFR 110/117)
มุ่งเน้นการควบคุมสารก่อภูมิแพ้และเชื้อโรค
โดยปกติ ISO 8 พร้อมโซนสุขอนามัยที่ปรับปรุงแล้ว
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมสำหรับเชื้อโรค
ข้อค้นพบการตรวจสอบของ FDA ที่พบบ่อย
การสังเกต 483 ของ FDA ล่าสุดมักจะอ้างถึง:
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมไม่เพียงพอ
การออกแบบห้องที่สะอาดไม่ดี (ปัญหาการไหลเวียนของอากาศ)
การฝึกอบรมบุคลากรไม่เพียงพอ
ความล้มเหลวในการตรวจสอบความเบี่ยงเบน
ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในการตรวจสอบบันทึก
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ดำเนินการติดตามที่มีประสิทธิภาพ - เครื่องนับอนุภาคแบบต่อเนื่องพร้อมการบันทึกข้อมูล
พัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ครอบคลุม - ครอบคลุมกิจกรรมทั้งหมดในห้องสะอาด
ลงทุนในการฝึกอบรมที่เหมาะสม - การฝึกอบรมเพิ่มเติมเป็นประจำสำหรับบุคลากร
รักษาเอกสารอย่างละเอียด - ข้อมูลสิ่งแวดล้อม, การรับรอง
ดำเนินการประเมินความเสี่ยง - ระบุและบรรเทาความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
แนวโน้มการกำกับดูแลในอนาคต
FDA กำลังให้ความสำคัญมากขึ้นกับ:
ความสมบูรณ์ของข้อมูลในการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
วิธีการตรวจสอบขั้นสูง เช่น การทดสอบจุลชีววิทยาอย่างรวดเร็ว
เอกสารกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS)
แนวทางที่ใช้ความเสี่ยงในการจัดการห้องสะอาด
บทสรุป: เกินกว่าการปฏิบัติตามพื้นฐาน
การปฏิบัติตามข้อกำหนดห้องสะอาดของ FDA เกี่ยวกับมากกว่าการผ่านการตรวจสอบ - มันเป็นพื้นฐานสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยการทำความเข้าใจข้อบังคับเหล่านี้และการนำแนวปฏิบัติห้องสะอาดที่มีความแข็งแกร่งมาใช้ ผู้ผลิตสามารถ:
ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
หลีกเลี่ยงการดำเนินการด้านกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูง
รักษาคุณภาพสินค้า
ปกป้องสุขภาพผู้ป่วย
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp