ภาษาไทย
ISO Guidelines สำหรับห้องสะอาดคืออะไร?
สร้างใน 09.15
ISO Cleanroom Guidelines | Standards & Classification Explainedเรียนรู้เกี่ยวกับแนวทางห้องสะอาด ISO การจำแนกประเภท และมาตรฐาน ค้นพบว่า ISO 14644 กำหนดระดับความสะอาดและรับประกันการควบคุมการปนเปื้อนในสภาพแวดล้อมห้องสะอาด
บทนำ
ห้องสะอาดมีความสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา ชีววิทยา อิเล็กทรอนิกส์ และอวกาศ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนมีผลโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกันทั่วโลก องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ได้จัดตั้งแนวทางที่กำหนดมาตรฐานห้องสะอาด แต่แนวทางของ ISO สำหรับห้องสะอาดคืออะไร และทำไมจึงมีความสำคัญ?
ISO Cleanroom Guidelines คืออะไร?
แนวทางการทำความสะอาดห้องสะอาด ISO เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดระดับความสะอาดในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม มาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดคือ ISO 14644 ซึ่งจัดประเภทห้องสะอาดตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรของอากาศ
แนวทางเหล่านี้ช่วยให้อุตสาหกรรมออกแบบ สร้าง และดำเนินการห้องสะอาดที่ตรงตามข้อกำหนดการควบคุมการปนเปื้อนที่เข้มงวด
ISO Cleanroom Classification (ISO 14644-1)
มาตรฐาน ISO 14644-1 จัดประเภทห้องสะอาดออกเป็นหลายระดับ ตั้งแต่ ISO Class 1 (ที่สะอาดที่สุด) ไปจนถึง ISO Class 9 (ที่มีความเข้มงวดน้อยที่สุด)
ISO Class 1–3: สภาพแวดล้อมที่สะอาดพิเศษที่ใช้ในนาโนเทคโนโลยี, เซมิคอนดักเตอร์, และการบินอวกาศ
ISO Class 4–5: พบได้ทั่วไปในอุตสาหกรรมการผลิตยาและห้องปฏิบัติการเทคโนโลยีชีวภาพ.
ISO Class 6–8: เหมาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการผลิตที่สะอาดทั่วไป.
ISO Class 9: โดยทั่วไปเทียบเท่ากับห้องมาตรฐานที่มีการกรองอากาศบางส่วน.
แต่ละชั้นเรียนกำหนดจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาต (ขนาดเฉพาะ) ต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรของอากาศ。
ข้อกำหนดหลักในแนวทางห้องสะอาด ISO
การควบคุมคุณภาพอากาศ – ระบบกรองประสิทธิภาพสูง (HEPA หรือ ULPA filters) เพื่อลดปริมาณอนุภาค.
Airflow and Ventilation – ทิศทางการไหลของอากาศและความดันที่แตกต่างกันอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อน.
การปฏิบัติด้านบุคลากร – การใช้เสื้อผ้าห้องสะอาด ถุงมือ หน้ากาก และโปรโตคอลด้านสุขอนามัย
มาตรฐานวัสดุและอุปกรณ์ – ใช้วัสดุและอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้นเพื่อลดการหลุดร่วงของอนุภาค。
การตรวจสอบและทดสอบ – การนับอนุภาคตามปกติและการทดสอบการไหลของอากาศเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด。
ทำไมแนวทาง ISO ถึงมีความสำคัญ
Consistency – ให้มาตรฐานระดับโลกสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานในห้องสะอาด.
การประกันคุณภาพ – รับประกันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและกฎระเบียบ
Compliance – สนับสนุนการรับรองสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา, การดูแลสุขภาพ, และอิเล็กทรอนิกส์.
ประสิทธิภาพ – ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและปรับปรุงผลผลิตโดยรวม。
ข้อสรุป
แนวทางการทำความสะอาดห้องสะอาด ISO โดยเฉพาะ ISO 14644 เป็นพื้นฐานสำหรับการควบคุมการปนเปื้อนในอุตสาหกรรมที่สำคัญ โดยการกำหนดระดับความสะอาด การควบคุมการไหลของอากาศ และการรับรองการปฏิบัติของบุคลากรอย่างเคร่งครัด มาตรฐานเหล่านี้รับประกันว่าห้องสะอาดทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
ไม่ว่าจะเป็นในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม อิเล็กทรอนิกส์ หรืออวกาศ การปฏิบัติตามแนวทาง ISO จะช่วยรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp