ภาษาไทย
คุณภาพเด่นของวิศวกรรมห้องสะอาดในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมคืออะไร?
สร้างใน 2025.06.05
วิศวกรรมห้องสะอาดในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมเป็นวิศวกรรมระบบที่สำคัญซึ่งรับประกันสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อโรค ฝุ่น และการปนเปื้อนสำหรับการผลิตยา คุณภาพของมันสะท้อนให้เห็นในกระบวนการควบคุมที่ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการก่อสร้างและการบำรุงรักษา โดยแต่ละระบบย่อยต้องเป็นไปตามข้อกำหนด GMP (Good Manufacturing Practice) ที่เข้มงวด
รายละเอียดต่อไปนี้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพที่โดดเด่นของวิศวกรรมห้องสะอาดในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมในสิบเอ็ดส่วนหลัก:
I. คุณภาพที่โดดเด่น - ส่วนท่อระบายอากาศ
ใช้วัสดุสแตนเลส 316L ที่มีการขัดผิวภายใน Ra≤0.5μm การเชื่อมทั้งหมดผ่านการเชื่อม TIG และการตรวจสอบด้วยกล้องเอนโดสโคป การติดตั้งท่อมีความลาดเอียง ≥0.5% พร้อมด้วยพอร์ตการตรวจสอบอนุภาคออนไลน์ ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 Class 5
II. คุณภาพที่โดดเด่น - ส่วนระบบ HVAC
ระบบกรองสามขั้นตอน (G4+F8+H13), ความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ±0.5℃/±3%RH, ความดันต่าง ≥15Pa. รวมเทคโนโลยีการควบคุมความถี่ตัวแปรเพื่อประหยัดพลังงาน ลดการใช้พลังงานประจำปีมากกว่า 25%.
III. ไฮไลท์คุณภาพ - ส่วนโครงสร้างห้องสะอาด
หน้าต่างกระจกเทมเปอร์แบบสองชั้น, การรักษามุม R เฉพาะสำหรับรอยต่อแผ่นเหล็กสี. การเปลี่ยนผ่านทั้งหมดมีการออกแบบโค้ง (R≥50mm). พื้นใช้การเชื่อม PVC แบบไร้รอยต่อหนา 2 มม. โดยมีค่าความต้านทานการสึกหรอ ≥0.55.
IV. ไฮไลท์คุณภาพ - ส่วนการจ่ายน้ำกระบวนการ
ใช้เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบท่อคู่สำหรับการเตรียมน้ำสำหรับการฉีด. TOC≤500ppb, ความนำไฟฟ้า≤1.3μS/cm, ติดตั้งระบบ SIP (Steam-in-Place). ความเร็วการไหลเวียน ≥1.5m/s, ความชันของท่อ ≥1%.
V. ไฮไลท์คุณภาพ - ส่วนระบบไฟฟ้า
ไฟ LED ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับพื้นที่สะอาด (≥300lux), เวลาถ่ายโอนพลังงานฉุกเฉิน ≤0.5s. สายไฟทั้งหมดติดตั้งในท่อสแตนเลส, ความต้านทานดิน ≤1Ω, พร้อมอุปกรณ์ป้องกันไฟกระชาก.
VI. ไฮไลท์คุณภาพ - ส่วนระบบระบายน้ำ
ท่อสแตนเลส 316L, ความลึกของกับดัก ≥50mm. ท่อระบายน้ำมีการออกแบบที่แน่นหนาสำหรับห้องสะอาด. ความลาดเอียงของการระบายน้ำ ≥2%, ติดตั้งเครื่องตรวจสอบ COD ออนไลน์.
VII. ไฮไลท์คุณภาพ - ส่วนการป้องกันอัคคีภัยและการระบายควัน
พัดลมระบายควันเฉพาะทาง (ทำงาน ≥280℃ เป็นเวลา 1 ชั่วโมง), เวลาการเปิดของดามเปอร์ (0-90°) ≤15 วินาที. ความจุการระบาย ≥60m³/min·m², เชื่อมโยงกับระบบปรับอากาศสะอาดสำหรับการสลับอัตโนมัติในระหว่างไฟไหม้.
VIII. ไฮไลท์คุณภาพ - หมวดการติดตั้งไฟ
โคมไฟ LED ฝังในห้องสะอาด (ระดับ IP65), ความเรียบของพื้นผิว ≤0.2mm. การบำรุงรักษากระแสแสง ≥90% (30,000 ชั่วโมง), อุณหภูมิสี 4000K±150K. ปิดผนึกด้วยซิลิโคนเกรดการแพทย์ที่ข้อต่อแผ่นเหล็กสี.
IX. ไฮไลท์คุณภาพ - หมวดอุปกรณ์ฆ่าเชื้อและทำความสะอาด
เครื่องฆ่าเชื้อ VHP สามารถลดลงได้ ≥6log, H₂O₂ ที่เหลือ ≤1ppm. กล่องผ่านมีการล็อคประตูคู่และการฆ่าเชื้อด้วย UV. ฮูดลามินาร์คลาส A รักษาความเร็วการไหลของอากาศที่ 0.45±0.1m/s โดยมีความสม่ำเสมอ ≤15%.
X. ไฮไลท์คุณภาพ - ระบบระบายอากาศในห้องปฏิบัติการ
VAV (การควบคุมปริมาณอากาศที่เปลี่ยนแปลงได้) เวลาในการตอบสนอง ≤1 วินาที ความเร็วลมที่หน้าตู้ดูดควัน 0.5±0.1 เมตร/วินาที อากาศที่เติม ≥90% ของปริมาณอากาศที่ระบายออก การปล่อยก๊าซพิษ ≤1/100 TLV โดยมีระบบระบายอากาศฉุกเฉิน
XI. คุณภาพที่โดดเด่น - เฟอร์นิเจอร์ห้องปฏิบัติการ
โต๊ะทำงานสแตนเลสเต็มรูปแบบ (เกรด 304) ความจุ ≥300กก./ม² ทนกรด/ด่าง (pH 1-13) ประตูตู้ปิดอัตโนมัติที่มุม ≤15° อุปกรณ์ที่ไม่หลุดลอกพร้อมข้อต่อที่ปิดสนิท
การจัดการคุณภาพในวิศวกรรมห้องสะอาดสำหรับชีวเภสัชภัณฑ์ต้องครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของโครงการ ผ่านการตรวจสอบ DQ/IQ/OQ/PQ อย่างเข้มงวด ระบบแต่ละระบบต้องบรรลุเป้าหมายคุณภาพที่ไม่มีข้อบกพร่อง ไม่มีการปนเปื้อน และไม่มีการเบี่ยงเบน เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยในการผลิตเภสัชภัณฑ์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp