มาตรฐานห้องสะอาดสำหรับเภสัชภัณฑ์

มาตรฐานห้องสะอาดเป็นรากฐานของระบบการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม มาตรฐานเหล่านี้วัดระดับของการปนเปื้อนจากอนุภาคและจุลชีพในสิ่งแวดล้อม เพื่อให้มั่นใจว่าสถานที่ผลิตยาเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ระบบการจำแนกประเภทห้องสะอาดที่จัดตั้งโดยองค์กรต่างๆ เช่น องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ EU GMP ให้เกณฑ์มาตรฐานที่เป็นเอกภาพสำหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมทั่วโลก

เวอร์ชันล่าสุด ISO 14644-1:2015 แบ่งห้องสะอาดออกเป็นเก้าประเภท:

ISO Class 1: ที่เข้มงวดที่สุด อนุญาต ≤10 particles/m³ สำหรับอนุภาค ≥0.1μm

ISO Class 5: เทียบเท่ากับ Class 100 แบบดั้งเดิม

ISO Class 7: เทียบเท่ากับ Class 10,000

ISO Class 8: เทียบเท่ากับ Class 100,000

ภาคผนวก 1 ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตยาแบบปราศจากเชื้อ:

เกรด A: เทียบเท่ากับ ISO 5 (แบบไดนามิก)

เกรด B: สภาพแวดล้อมที่ ISO 5 (คงที่)

เกรด C: เทียบเท่ากับ ISO 7

เกรด D: เทียบเท่ากับ ISO 8

อิงจากมาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E ที่ตอนนี้ล้าสมัยแต่ยังคงถูกอ้างอิง:

ควบคุมอนุภาค:

ISO Class 5 ต้องการ ≤3,520 อนุภาค/m³ สำหรับอนุภาค ≥0.5μm

ระบบการตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์ต้องมีอยู่

ขีดจำกัดจุลชีพ:

Grade A: <1 CFU/m³

เกรด B: ≤10 CFU/m³

การตรวจสอบจุลชีพบนพื้นผิวต้องดำเนินการเป็นประจำ

พารามิเตอร์สิ่งแวดล้อม:

อุณหภูมิ: Typically 20-24°C

ความชื้นสัมพัทธ์: 45-65%

ความดันต่าง: ≥10-15Pa ระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกัน

การบรรจุปลอดเชื้อ:

ต้องดำเนินการภายใต้ตู้ไหลลามินาร์เกรด A

จำเป็นต้องมีการทดสอบการจำลองการเติมสื่อ

การผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ:

ต้องการการตรวจสอบการทำให้ไวรัสเป็นกลางเพิ่มเติม

การผลิตวัคซีนสดต้องการการแยกที่มีความดันลบ

Potent API Production:

การควบคุมการปนเปื้อนข้ามต้องได้รับการพิจารณา

จำเป็นต้องมีระบบระบายอากาศเฉพาะ

การตรวจสอบและการติดตาม:

การตรวจสอบเบื้องต้น, การตรวจสอบซ้ำ, และการติดตามอย่างต่อเนื่อง

แนะนำระบบการตรวจสอบอัตโนมัติ

การฝึกอบรมบุคลากร:

การรับรองขั้นตอนการสวมชุด

การฝึกอบรมการจำลองการทำงานแบบปราศจากเชื้อ

การจัดการเอกสาร:

บันทึกการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมที่สมบูรณ์

การสอบสวนและขั้นตอนการจัดการความเบี่ยงเบน