ภาษาไทย
ห้องสะอาดในร้านขายยา คืออะไร?
สร้างใน 08.07
ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม ห้องสะอาด เป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอย่างพิถีพิถันซึ่งออกแบบมาเพื่อลดการปนเปื้อนระหว่างการเตรียม การผสม และการจัดการยาที่ปราศจากเชื้อ สถานที่เฉพาะเหล่านี้มีความสำคัญต่อการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การบำบัดด้วย IV ยาเคมีบำบัด และสารละลายสำหรับดวงต
ทำไมห้องสะอาดจึงมีความสำคัญในร้านขายยา
การรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย
ป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
กำจัดอนุภาคในยาฉีด
ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้ามสำหรับยาอันตราย (เช่น ยาต้านเนื้องอก)
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
Required by:
USP <797> (การผสมยาทางการแพทย์ - การเตรียมสารละลายที่ปราศจากเชื้อ)
USP <800> (ยาอันตราย)
FDA cGMP guidelines
จำเป็นสำหรับ:
ร้านขายยาในโรงพยาบาล
Compounding facilities
ศูนย์เตรียมการมะเร็ง
แอปพลิเคชันเฉพาะทาง
การเตรียมสารผสม IV ที่ปราศจากเชื้อ
การผสมยาเคมีบำบัด
การเตรียมสารละลายจักษุวิทยา
การเตรียมสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด (TPN)
การจำแนกประเภทห้องสะอาดในร้านขายยา
ISO Class | Max Particles (≥0.5µm/m³) | แอปพลิเคชันร้านขายยาแบบทั่วไป |
ISO 5 | ≤3,520 | พื้นที่ควบคุมวิศวกรรมหลัก (PEC) เช่น ฮูดลมไหลเรียบ |
ISO 7 | ≤352,000 | พื้นที่กันชนสำหรับการผสมสารปราศจากเชื้อ |
ISO 8 | ≤3,520,000 | Ante-areas สำหรับการแต่งตัวและการถ่ายโอนวัสดุ |
ส่วนประกอบหลักของห้องสะอาดในร้านขายยา
1. การควบคุมวิศวกรรมหลัก
โต๊ะทำงานที่มีการไหลของอากาศแบบลามินาร์ (LAFW)
ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSC)
Compounding aseptic isolators (CAI)
2. การควบคุมสิ่งแวดล้อม
HEPA การกรอง (ประสิทธิภาพ 99.97% สำหรับอนุภาคขนาด 0.3µm)
โซนความดันบวก/ลบ (สำหรับยาอันตรายกับยาที่ไม่อันตราย)
การแลกเปลี่ยนอากาศอย่างต่อเนื่อง (≥30 ACH ในพื้นที่กัน buffer)
3. ลักษณะโครงสร้าง
พื้นผิวที่ไม่มีรูพรุนและไร้รอยต่อ (พื้นเรซินอีพ็อกซี่, ผนังเสริมใยแก้ว)
มุมโค้งเพื่อการทำความสะอาดที่ง่าย
ห้องผ่านที่เชื่อมต่อกันสำหรับการถ่ายโอนวัสดุ
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดำเนินงาน
ข้อกำหนดบุคลากร
การฝึกอบรมเทคนิคการปราศจากเชื้ออย่างครอบคลุม
ลำดับการสวมใส่ที่เหมาะสม (รองเท้าคลุม → คลุมผม → หน้ากาก → ถุงมือปลอดเชื้อ)
การตรวจสอบความสามารถในการทดสอบการเติมสื่อประจำปี
การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
จำนวนอนุภาครายวัน
การสุ่มตัวอย่างจุลชีพบนพื้นผิวรายสัปดาห์
การทดสอบความสามารถในการบินทางอากาศรายเดือน
โปรโตคอลการทำความสะอาด
การหมุนเวียนน้ำยาฆ่าเชื้อ (เช่น สารฆ่าเชื้อสปอริคัลรายสัปดาห์)
การบันทึกข้อมูลการทำความสะอาดอย่างเคร่งครัด
การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาด
แนวโน้มที่เกิดขึ้นในห้องสะอาดของเภสัชกรรม
► ระบบการผสมสารด้วยหุ่นยนต์ - ลดการแทรกแซงของมนุษย์ในการเตรียมการที่ปราศจากเชื้อ ► การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ - การตรวจจับอนุภาคและจุลชีพอย่างต่อเนื่อง ► การออกแบบแบบโมดูลาร์ - การกำหนดค่าห้องสะอาดที่ยืดหยุ่นสำหรับร้านขายยาในพื้นที่จำกัด
ความท้าทายด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วไป
❗ การบำรุงรักษาความดันต่าง - สำคัญต่อการป้องกันการปนเปื้อน❗ ช่องว่างในการฝึกอบรมบุคลากร - สาเหตุหลักของความล้มเหลวในการทำให้ปราศจากเชื้อ❗ ข้อผิดพลาดในการจัดทำเอกสาร - การสังเกตที่พบบ่อยจาก FDA 483
ข้อสรุป
ห้องสะอาดในร้านขายยาเป็นสิ่งที่ไม่สามารถเจรจาต่อรองได้สำหรับการเตรียมยาที่ปลอดภัย เมื่อมาตรฐานการกำกับดูแลพัฒนาไป (โดยเฉพาะการแก้ไข USP <797> ปี 2023) สถานที่ต้องลงทุนในด้านการออกแบบที่เหมาะสม การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง และการฝึกอบรมพนักงานเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp