ภาษาไทย

Downflow Booth คืออะไรในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม?

สร้างใน 08.07
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา Downflow Booths (ที่เรียกว่า powder containment booths หรือ material transfer stations) เป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเฉพาะที่ออกแบบมาเพื่อจัดการและชั่งน้ำหนักสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) สารเติมแต่ง และสารประกอบที่มีฤทธิ์อื่นๆ อย่างปลอดภัย พื้นที่ทำงานที่ปิดล้อมเหล่านี้ช่วยปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากสารอันตรายในขณะที่ป้องกันการปนเปื้อนข้าม—ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับการปฏิบัติตาม GMP
Downflow Booth

ทำไมบูธแบบดาวน์โฟลว์จึงมีความสำคัญ?

1. การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน

หลาย API (เช่น ยาออนโคโลยี ฮอร์โมน) มีความเป็นพิษสูง การใช้ Downflow Booths:
✔ การไหลของอากาศที่กรองด้วย HEPA เพื่อดักจับอนุภาคในอากาศ
✔ ช่องใส่ถุงมือ สำหรับการจัดการวัสดุอย่างปลอดภัย
✔ แรงดันลบเพื่อควบคุมฝุ่นอันตราย

2. การป้องกันผลิตภัณฑ์

ป้องกันการปนเปื้อนของวัสดุที่ไวต่อการสัมผัสโดย:
✔ แยกกระบวนการชั่งน้ำหนักออกจากอากาศในห้อง
✔ ลดการสัมผัสของมนุษย์กับผงเปิด

3. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

กำหนดภายใต้:
EU GMP Annex 1 (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ)
มาตรฐาน OSHA (ความปลอดภัยของคนงาน)
FDA 21 CFR Part 211 (cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่เสร็จสมบูรณ์)

ประเภทของบูธดาวน์ฟลาว

ประเภท
คุณสมบัติหลัก
ดีที่สุดสำหรับ
Laminar Flow Booth
การไหลของอากาศที่กรองด้วย HEPA แบบทิศทางเดียว
การชั่งน้ำหนัก API ที่ไม่เป็นอันตราย
Containment Booth
แรงดันลบ + การเข้าห้องอากาศล็อก
สารประกอบที่มีฤทธิ์ (OEB4/OEB5)
Mobile Isolator
ติดตั้งบนล้อพร้อมช่องสำหรับถุงมือที่ยืดหยุ่น
การจ่ายยาขนาดเล็กในหลายพื้นที่
(OEB = Occupational Exposure Band)

คุณสมบัติการออกแบบหลัก

1. การควบคุมการไหลของอากาศ

ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ II (BSC): หมุนเวียนอากาศ 70% ระบายอากาศ 30%
LEV (Local Exhaust Ventilation): นำพาสารปนเปื้อนออกจากผู้ปฏิบัติงาน

2. พื้นผิววัสดุ

สแตนเลสสตีลหรือเหล็กเคลือบผงสำหรับการทำความสะอาดง่าย
พื้นผิวทำงานป้องกันไฟฟ้าสถิตเพื่อป้องกันการยึดเกาะของอนุภาค

3. ระบบการตรวจสอบ

เซ็นเซอร์ความดันต่าง (รักษาความดันลบ)
เครื่องนับอนุภาค (การตรวจสอบอนุภาคในอากาศแบบเรียลไทม์)

แอปพลิเคชันในอุตสาหกรรมยา

◉ API การชั่งน้ำหนักและการจ่าย
◉ การเตรียมวัสดุการทดลองทางคลินิก
◉ การผลิตยาแรงสูง
◉ การดำเนินงานของร้านขายยาแบบผสมผสาน

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย

การตรวจสอบก่อนการดำเนินการ
ตรวจสอบความดันที่แตกต่าง
ตรวจสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ
ข้อกำหนด PPE
หน้ากากป้องกัน (สำหรับวัสดุ OEB4+)
ชุดป้องกันใช้แล้วทิ้ง
การทำความสะอาด
เช็ดด้วยสารฆ่าเชื้อหลังการใช้งาน
ตรวจสอบความสะอาดด้วยการทดสอบด้วยการป้าย

แนวโน้มในอนาคต

► การจ่ายของหุ่นยนต์ – แขนอัตโนมัติช่วยลดการสัมผัสของมนุษย์
► บูธที่รองรับ IoT – การตรวจสอบข้อมูลความดัน/อนุภาคบนคลาวด์
► ภาชนะใช้ครั้งเดียว – ยกเลิกการตรวจสอบความสะอาดสำหรับยาไซโตท็อกซิก

ข้อสรุป

Downflow Booths เป็นแนวป้องกันแรกในการจัดการผงเภสัชกรรม โดยการรวมการควบคุมทางวิศวกรรมเข้ากับขั้นตอนที่เข้มงวด พวกเขาจึงมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของคนงาน—โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์แรง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp