ภาษาไทย
Downflow Booth คืออะไรในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม?
สร้างใน 08.07
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา Downflow Booths (ที่เรียกว่า powder containment booths หรือ material transfer stations) เป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเฉพาะที่ออกแบบมาเพื่อจัดการและชั่งน้ำหนักสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs), สารเติมแต่ง, และสารประกอบที่มีฤทธิ์อื่นๆ อย่างปลอดภัย พื้นที่ทำงานที่ปิดล้อมเหล่านี้ช่วยปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากสารอันตรายขณะเดียวกันก็ป้องกันการปนเปื้อนข้าม—ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับการปฏิบัติตาม GMP.
ทำไมบูธแบบดาวน์โฟลว์จึงมีความสำคัญ?
1. การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน
หลาย API (เช่น ยาออนโคโลยี ฮอร์โมน) มีความเป็นพิษสูง ห้องโถง Downflow ใช้:✔ การไหลของอากาศที่กรองด้วย HEPA เพื่อดักจับอนุภาคในอากาศ✔ พอร์ตถุงมือ สำหรับการจัดการวัสดุอย่างปลอดภัย✔ ความดันลบ เพื่อควบคุมฝุ่นอันตราย
2. การป้องกันผลิตภัณฑ์
ป้องกันการปนเปื้อนของวัสดุที่ไวต่อการสัมผัสโดย:✔ แยกกระบวนการชั่งน้ำหนักออกจากอากาศในห้อง✔ ลดการสัมผัสของมนุษย์กับผงที่เปิดอยู่
3. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
กำหนดภายใต้:
EU GMP Annex 1 (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ)
มาตรฐาน OSHA (ความปลอดภัยของคนงาน)
FDA 21 CFR Part 211 (cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่เสร็จสมบูรณ์)
ประเภทของบูธดาวน์ฟลow
ประเภท | คุณสมบัติหลัก | ดีที่สุดสำหรับ |
บูธการไหลแบบชั้น | การไหลของอากาศที่กรองด้วย HEPA แบบทิศทางเดียว | การชั่งน้ำหนัก API ที่ไม่เป็นอันตราย |
Containment Booth | แรงดันลบ + การเข้าห้องอากาศล็อก | สารประกอบที่มีฤทธิ์ (OEB4/OEB5) |
Mobile Isolator | ติดตั้งบนล้อด้วยพอร์ตถุงมือที่ยืดหยุ่น | การจ่ายในปริมาณน้อยในหลายพื้นที่ |
(OEB = Occupational Exposure Band)
คุณสมบัติการออกแบบหลัก
1. การควบคุมการไหลของอากาศ
ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ II (BSC): หมุนเวียนอากาศ 70% ระบายอากาศ 30%
LEV (Local Exhaust Ventilation): นำพาสิ่งปนเปื้อนออกจากผู้ปฏิบัติงาน
2. พื้นผิววัสดุ
สแตนเลสสตีลหรือเหล็กเคลือบผงสำหรับการทำความสะอาดที่ง่าย
พื้นผิวทำงานป้องกันไฟฟ้าสถิตเพื่อป้องกันการยึดเกาะของอนุภาค
3. ระบบการตรวจสอบ
เซ็นเซอร์ความดันต่าง (รักษาความดันลบ)
เครื่องนับอนุภาค (การตรวจสอบอนุภาคในอากาศแบบเรียลไทม์)
แอปพลิเคชันในอุตสาหกรรมยา
◉ การชั่งน้ำหนักและการจ่าย◉ การเตรียมวัสดุการทดลองทางคลินิก◉ การผลิตยาแรงสูง◉ การดำเนินงานของร้านขายยาแบบผสม
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย
การตรวจสอบก่อนการดำเนินการ
ตรวจสอบความแตกต่างของความดัน
ตรวจสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ
ข้อกำหนด PPE
เครื่องช่วยหายใจ (สำหรับวัสดุ OEB4+)
ชุดป้องกันใช้แล้วทิ้ง
การทำความสะอาด
เช็ดด้วยสารฆ่าเชื้อหลังการใช้งาน
ตรวจสอบความสะอาดด้วยการทดสอบด้วยการป้าย
แนวโน้มในอนาคต
► การจ่ายยาโดยหุ่นยนต์ – แขนอัตโนมัติช่วยลดการสัมผัสของมนุษย์► บูธที่เชื่อมต่อ IoT – การตรวจสอบข้อมูลความดัน/อนุภาคบนคลาวด์► ภาชนะใช้ครั้งเดียว – ขจัดความจำเป็นในการตรวจสอบความสะอาดสำหรับยาไซโตท็อกซิก
ข้อสรุป
Downflow Booths เป็นแนวป้องกันแรกในการจัดการผงเภสัชกรรม โดยการรวมการควบคุมทางวิศวกรรมเข้ากับขั้นตอนที่เข้มงวด พวกเขาจึงมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของคนงาน—โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์แรง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp