ภาษาไทย
การจัดประเภทห้องสะอาดของ FDA
สร้างใน 07.30
เรียนรู้เกี่ยวกับการจำแนกประเภทห้องสะอาดของ FDA, มาตรฐาน ISO 14644-1 และข้อกำหนด cGMP เพื่อให้แน่ใจว่ามีการควบคุมการปนเปื้อน, การปฏิบัติตามกฎระเบียบ, และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.
บทนำ
ห้องสะอาดมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา ชีววิทยาศาสตร์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งจำเป็น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้แนวทางสำหรับการจำแนกประเภทห้องสะอาดเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ คุณภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การเข้าใจการจำแนกประเภทเหล่านี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่มุ่งหวังที่จะปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP และรักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่เหมาะสม
FDA Cleanroom Classifications คืออะไร?
FDA ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 สำหรับการจำแนกประเภทห้องสะอาด ซึ่งแทนที่มาตรฐานรัฐบาลกลาง 209E ที่เก่าแก่กว่า
ห้องคลีนรูมถูกกำหนดตามจำนวนอนุภาคในอากาศสูงสุดที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด เพื่อให้มั่นใจในการควบคุมสภาพแวดล้อมที่แม่นยำสำหรับการดำเนินงานที่ละเอียดอ่อน。
ISO 14644-1 การจำแนกประเภทห้องสะอาด
มาตรฐาน ISO แบ่งประเภทห้องสะอาดจาก ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 (สะอาดน้อยที่สุด)
ISO Class | Maximum Particles/m³ (≥0.1 µm) | Maximum Particles/m³ (≥0.5 µm) | แอปพลิเคชันทั่วไป |
ISO 1 | หายาก; การวิจัยที่ไวต่อสิ่งเร้าเป็นพิเศษ | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any source text for translation. Please provide the content you would like to have translated into Thai. | การวิจัยที่ไวต่อการสัมผัสเป็นพิเศษ |
ISO 2 | 1,024 | I'm sorry, but it seems that you haven't provided any source text for translation. Please provide the text you would like to have translated into Thai (th), and I'll be happy to assist you! | อิเล็กทรอนิกส์ความแม่นยำสูง |
ISO 3 | 1,000 | 35 | การผสมยาทางเภสัชกรรม |
ISO 4 | 10,000 | 352 | การเตรียมยาฉีด IV |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | การบรรจุที่ปราศจากเชื้อ, การประมวลผลที่ปราศจากเชื้อ |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ |
ISO 7 | N/A | 352,000 | การผสมที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
ISO 8 | N/A | 3,520,000 | การบรรจุภัณฑ์, ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า |
ISO 9 | N/A | 35,200,000 | การผลิตทั่วไป |
คำแนะนำ: ISO 5 มักใช้ในพื้นที่การประมวลผลที่ปราศจากเชื้อ, ISO 7 ในโซนที่สะอาดรอบข้าง, และ ISO 8 สำหรับพื้นที่สนับสนุน.
FDA & cGMP Requirements
ข้อกำหนดการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) ของ FDA กำหนดให้ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรักษาสภาพห้องสะอาดที่เหมาะสม
Key points include:
- ISO 5 (Class 100):
พื้นที่การประมวลผลปราศจากเชื้อ
- ISO 7 (Class 10,000):
พื้นที่รอบๆ โซนสะอาด
- ISO 8 (Class 100,000):
พื้นที่สนับสนุนและการสวมใส่เสื้อผ้า
การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ทำไมการจำแนกประเภทห้องสะอาดจึงสำคัญ
การจัดประเภทห้องสะอาดอย่างเหมาะสมมีความสำคัญด้วยเหตุผลหลายประการ:
- ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
– ป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อและกระบวนการผลิตที่ละเอียดอ่อน。
- การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
– รับประกันการปฏิบัติตามแนวทางของ FDA, ISO และ cGMP.
- ประสิทธิภาพการดำเนินงาน
– ลดข้อบกพร่อง เพิ่มผลผลิต และลดเวลาหยุดทำงานที่มีค่าใช้จ่ายสูง
- การประกันคุณภาพ
– รักษาสภาพแวดล้อมที่สม่ำเสมอเพื่อผลลัพธ์การผลิตที่สามารถทำซ้ำได้。
ข้อสรุป
การเข้าใจการจำแนกประเภทห้องสะอาดของ FDA และการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปฏิบัติตามและการรับประกันคุณภาพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม
โดยการดำเนินการตามโปรโตคอลห้องสะอาดที่เหมาะสมและการรักษาสภาพแวดล้อมที่มีการจำแนกประเภท ผู้ผลิตสามารถรับประกันกระบวนการผลิตที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้
เรียกร้องให้ดำเนินการ
👉 กำลังมองหาการออกแบบหรือปรับปรุงห้องสะอาดของคุณให้ตรงตามมาตรฐาน FDA และ ISO หรือไม่?
ติดต่อ GCC Cleanroomวันนี้สำหรับโซลูชันแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบห้องสะอาด การก่อสร้าง และบริการการตรวจสอบคุณภาพ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp