ภาษาไทย
การจัดประเภทห้องสะอาดของ FDA
สร้างใน 07.30
ห้องสะอาดมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา ชีววิทยาศาสตร์ อุปกรณ์การแพทย์ และการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งจำเป็น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้จัดทำแนวทางสำหรับการจำแนกประเภทห้องสะอาดเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
FDA Cleanroom Classifications คืออะไร?
FDA ปฏิบัติตามมาตรฐาน International Organization for Standardization (ISO) 14644-1 สำหรับการจำแนกประเภทห้องสะอาด ซึ่งแทนที่มาตรฐานเก่า Federal Standard 209E การจำแนกประเภทเหล่านี้ขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคในอากาศที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด
ISO 14644-1 การจำแนกประเภทห้องสะอาด
มาตรฐาน ISO แบ่งประเภทห้องสะอาดจาก ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 (สะอาดน้อยที่สุด)
ISO Class | Maximum Particles/m³ (≥0.1 µm) | Maximum Particles/m³ (≥0.5 µm) | การใช้งานทั่วไป |
ISO 1 | 10 | 2 | หายาก; อัลตร้าเซนซิทีฟการวิจัย |
ISO 2 | 100 | 24 | อิเล็กทรอนิกส์ความแม่นยำสูง |
ISO 3 | 1,000 | 35 | การผสมยาทางเภสัชกรรม |
ISO 4 | 10,000 | 352 | การเตรียมยาฉีดทางหลอดเลือดดำ |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | การบรรจุที่ปราศจากเชื้อ, การประมวลผลที่ปราศจากเชื้อ |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ |
ISO 7 | N/A | 352,000 | การผสมที่ไม่ปราศจากเชื้อ |
ISO 8 | N/A | 3,520,000 | บรรจุภัณฑ์, ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า |
ISO 9 | N/A | 35,200,000 | การผลิตทั่วไป |
FDA & cGMP Requirements
ข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับการปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) กำหนดให้ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรักษาสภาพห้องสะอาดที่เหมาะสม แนวทางหลักของ FDA ประกอบด้วย:
ISO 5 (Class 100) สำหรับพื้นที่การประมวลผลที่ปราศจากเชื้อ.
ISO 7 (Class 10,000) สำหรับพื้นที่สะอาดรอบข้าง.
ISO 8 (คลาส 100,000) สำหรับพื้นที่สนับสนุน.
ทำไมการจำแนกประเภทห้องสะอาดจึงมีความสำคัญ
Product Safety: ป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ.
การปฏิบัติตามข้อกำหนด: รับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA และ cGMP。
ประสิทธิภาพการดำเนินงาน: ลดข้อบกพร่องและปรับปรุงผลผลิต.
ข้อสรุป
การเข้าใจการจำแนกประเภทห้องสะอาดของ FDA เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปฏิบัติตามและการประกันคุณภาพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม โดยการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และแนวทางของ FDA ผู้ผลิตสามารถรักษาสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการผลิตที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คุณต้องการรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจสอบห้องสะอาดหรือโปรโตคอลการตรวจสอบหรือไม่? แจ้งให้ฉันทราบว่าฉันสามารถปรับปรุงบล็อกนี้ได้อย่างไรเพิ่มเติม!
บล็อกนี้ให้ภาพรวมที่ชัดเจนและมีโครงสร้างเกี่ยวกับการจำแนกประเภทห้องสะอาดของ FDA ในขณะที่ยังคงเป็นมิตรกับผู้อ่าน แจ้งให้ฉันทราบหากคุณต้องการการปรับเปลี่ยนหรือส่วนเพิ่มเติมใด ๆ!
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp