ภาษาไทย

การรับรองห้องสะอาด: ข้อพิจารณาสำคัญสำหรับการวางแผนที่มีประสิทธิภาพ

สร้างใน 2025.07.09

การรับรองห้องสะอาด: ข้อพิจารณาที่สำคัญสำหรับการวางแผนที่มีประสิทธิภาพ

เมื่อออกแบบและวางแผนห้องสะอาด การรับรองเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรม ประสิทธิภาพในการดำเนินงาน และการควบคุมการปนเปื้อน การรับรองที่เหมาะสมจะยืนยันว่าห้องสะอาดตรงตามระดับความสะอาดที่กำหนด (ISO 14644-1) รูปแบบการไหลของอากาศ ความดันที่แตกต่างกัน และพารามิเตอร์ที่สำคัญอื่นๆ ด้านล่างนี้ เราจะสรุปปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเมื่อวางแผนสำหรับการรับรองห้องสะอาด รวมถึงพารามิเตอร์การจำแนกประเภทห้องสะอาดอย่างละเอียด

1. การจำแนกประเภทห้องสะอาดและมาตรฐาน (ISO 14644-1)

ห้องสะอาดถูกจัดประเภทตามจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตร (m³) ที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนดเก้าประเภท โดยประเภท ISO Class 1 เป็นประเภทที่สะอาดที่สุดและประเภท ISO Class 9 เป็นประเภทที่ควบคุมได้น้อยที่สุด

ISO 14644-1 ตารางการจำแนกประเภทห้องสะอาด

ISO Class
≥0.1 µm
≥0.2 µm
≥0.3 µm
≥0.5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
ISO 2
100
24
10
4
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
ISO 3
1,000
237
102
35
8
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
352,000
83,200
2,930
ISO 8
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
Please provide the content you would like to have translated into Thai.
35,200,000
8,320,000
293,000
หมายเหตุ: ค่าที่แสดงเป็นจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตร (m³)

มาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม

  • เภสัชกรรม (GMP EU/WHO/USP): โดยทั่วไปต้องการ ISO 5-8 (เกรด A-D)
  • การผลิตเซมิคอนดักเตอร์: มักจะอยู่ที่ ISO 1-5 เนื่องจากความไวต่ออนุภาคที่รุนแรง
  • Healthcare & Compounding (USP <797>): กำหนด ISO 5 (เขตวิกฤต) และ ISO 7-8 (พื้นหลัง)
  • การผลิตอุปกรณ์การแพทย์: โดยปกติ ISO 5-8 ขึ้นอยู่กับความต้องการของผลิตภัณฑ์.

2. การทดสอบการไหลของอากาศและความดันสำหรับการรับรอง

เพื่อรักษาคลาส ISO ที่ต้องการ ห้องสะอาดต้องผ่าน:
  • การทดสอบความเร็วของอากาศ 0.45 ม./วินาที ±20%
  • การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง (ACH)
    • ISO 5 (Class 100): ~250-600 ACH (การไหลแบบทิศทางเดียวที่กรองด้วย HEPA)
    • ISO 6 (Class 1,000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Class 10,000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (คลาส 100,000): ~10-25 ACH.
  • การตรวจสอบความดันต่าง  +10 ถึง +15 Pa

3. การทดสอบจำนวนอนุภาคและการตรวจสอบความมีชีวิต

การนับอนุภาคต้องดำเนินการที่ ตำแหน่งสำคัญ (สถานีทำงาน, สายการบรรจุ, ฯลฯ) ภายใต้ สามเงื่อนไข:
  1. As-built (at rest) – ไม่มีบุคลากรหรืออุปกรณ์ทำงาน
  2. ที่การดำเนินงาน - สภาพการทำงานปกติ
  3. การทดสอบการฟื้นฟู – วัดว่า ห้องสะอาดกลับสู่ระดับ ISO ได้เร็วเพียงใดหลังจากการปนเปื้อน

ข้อกำหนดการตรวจสอบจุลชีพ (ที่มีชีวิต) (สำหรับ GMP/การดูแลสุขภาพ)

  • ตั้งจาน (การเปิดเผยเป็นเวลา 4 ชั่วโมง)
  • การเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟ (ขีดจำกัด CFU/m³ จะแตกต่างกันไปตามระดับ ISO)
  • การตรวจสอบพื้นผิว (การทดสอบด้วยการเช็ดบนพื้นผิวที่สำคัญ)

4. การทดสอบความสมบูรณ์ของ HEPA/ULPA ฟิลเตอร์

  • DOP/PAO aerosol challenge test  ≥99.97% ประสิทธิภาพ (HEPA) หรือ ≥99.999% (ULPA)
  • การทดสอบการสแกน 10-20% ของการไหลของอากาศที่กำหนด

5. การควบคุมสิ่งแวดล้อม (อุณหภูมิ, ความชื้น, ESD)

  • อุณหภูมิ:  20-24°C
  • ความชื้น: 30-60% RH
  • การควบคุม ESD (สำหรับอิเล็กทรอนิกส์): <100 โวลต์ ความต้านทานผิว

6. การปฏิบัติตามข้อกำหนด & การรับรองใหม่

  • การรับรองเบื้องต้นต้องดำเนินการก่อนการใช้งานจริง
  • การตรวจสอบตามปกติ (ต่อเนื่องหรือเป็นระยะ ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง)
  • การรับรองใหม่ 6-12 เดือน (หรือหลังจากการปรับเปลี่ยนครั้งใหญ่)

ข้อสรุป

การรับรองห้องสะอาดที่เหมาะสมจะช่วยให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14644-1, GMP, USP และมาตรฐานอุตสาหกรรมอื่น ๆ โดยการวางแผนการไหลของอากาศ, การนับอนุภาค, ความสมบูรณ์ของตัวกรอง และการควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างรอบคอบ คุณสามารถรักษาระดับความสะอาดที่จำเป็นและความเชื่อถือได้ในการดำเนินงาน
สำหรับการสนับสนุนการรับรองผู้เชี่ยวชาญ โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบห้องสะอาดที่ได้รับการรับรองเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะของคุณ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp