ภาษาไทย

การรับรองห้องสะอาด: ข้อพิจารณาสำคัญสำหรับการวางแผนที่มีประสิทธิภาพ

สร้างใน 2025.07.09

การรับรองคลีนรูม: ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับการวางแผนที่มีประสิทธิภาพ

เมื่อออกแบบและวางแผนคลีนรูม การรับรองเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรม ประสิทธิภาพการดำเนินงาน และการควบคุมการปนเปื้อน การรับรองที่เหมาะสมจะยืนยันว่าคลีนรูมตรงตามระดับความสะอาดที่กำหนด (ISO 14644-1) รูปแบบการไหลเวียนของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์ที่สำคัญอื่นๆ ด้านล่างนี้ เราจะสรุปปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเมื่อวางแผนสำหรับการรับรองคลีนรูม รวมถึงพารามิเตอร์การจำแนกประเภทคลีนรูมโดยละเอียด

1. การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมและมาตรฐาน (ISO 14644-1)

ห้องคลีนรูมจะถูกจำแนกตามจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตร (m³) ที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนดเก้าคลาส โดยคลาส ISO 1 คือสะอาดที่สุด และคลาส ISO 9 คือควบคุมน้อยที่สุด

ตารางการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม ISO 14644-1

คลาส ISO
≥0.1 µm
≥0.2 µm
≥0.3 µm
≥0.5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
-
-
-
-
ISO 2
100
24
10
4
-
-
ISO 3
1,000
237
102
35
8
-
ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
-
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
-
-
-
352,000
83,200
2,930
ISO 8
-
-
-
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
-
-
-
35,200,000
8,320,000
293,000
หมายเหตุ: ค่าที่แสดงคือจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตร (m³)

มาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม

  • เภสัชกรรม (GMP EU/WHO/USP): โดยทั่วไปต้องการ ISO 5-8 (เกรด A-D)
  • การผลิตเซมิคอนดักเตอร์: มักจะเป็น ISO 1-5 เนื่องจากมีความไวต่ออนุภาคสูงมาก
  • การดูแลสุขภาพและการผสมยา (USP <797>): กำหนดให้ใช้ ISO 5 (โซนวิกฤต) และ ISO 7-8 (พื้นที่ทั่วไป)
  • การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์: โดยทั่วไป ISO 5-8 ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

2. การทดสอบการไหลเวียนอากาศและแรงดันเพื่อการรับรอง

เพื่อรักษาระดับ ISO ที่กำหนด ห้องคลีนรูมต้องผ่านการดำเนินการดังนี้:
  • การทดสอบความเร็วลม 0.45 ม./วินาที ±20%
  • การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง (ACH)
    • ISO 5 (Class 100): ~250-600 ACH (การไหลแบบทิศทางเดียวที่กรองด้วย HEPA)
    • ISO 6 (Class 1,000): ~90-180 ACH
    • ISO 7 (Class 10,000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Class 100,000): ~10-25 ACH.
  • การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดัน +10 ถึง +15 Pa

3. การทดสอบจำนวนอนุภาคและการเฝ้าระวังสิ่งมีชีวิต

การนับจำนวนอนุภาคจะต้องดำเนินการ ณ ตำแหน่งที่สำคัญ (เวิร์คสเตชัน, สายการบรรจุ ฯลฯ) ภายใต้สามเงื่อนไข:
  1. As-built (ขณะพัก) – ไม่มีการปฏิบัติงานของบุคลากรหรืออุปกรณ์
  2. At operational (ขณะปฏิบัติงาน) – สภาพการทำงานปกติ
  3. Recovery test (การทดสอบการฟื้นตัว) – วัดว่าคลีนรูมกลับสู่ระดับ ISO คลาสได้เร็วเพียงใดหลังจากการปนเปื้อน

ข้อกำหนดการเฝ้าระวังจุลินทรีย์ (สิ่งมีชีวิต) (สำหรับ GMP/การดูแลสุขภาพ)

  • จานเพาะเชื้อ (สัมผัสเป็นเวลา 4 ชั่วโมง)
  • การเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟ (ขีดจำกัด CFU/m³ แตกต่างกันไปตามคลาส ISO)
  • การเฝ้าระวังพื้นผิว (การทดสอบด้วยสวอปบนพื้นผิวที่สำคัญ)

4. การทดสอบความสมบูรณ์ของไส้กรอง HEPA/ULPA

  • การทดสอบด้วยละออง DOP/PAO ประสิทธิภาพ ≥99.97% (HEPA) หรือ ≥99.999% (ULPA)
  • การทดสอบสแกน 10-20% ของอัตราการไหลของอากาศที่กำหนด

5. การควบคุมสภาพแวดล้อม (อุณหภูมิ ความชื้น ESD)

  • อุณหภูมิ: 20-24°C
  • ความชื้น: 30-60% RH
  • การควบคุม ESD (สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์): ความต้านทานพื้นผิว <100 โวลต์

6. การปฏิบัติตามข้อกำหนดและการรับรองใหม่

  • ต้องทำการรับรองเบื้องต้นก่อนการใช้งานจริง
  • การเฝ้าระวังตามปกติ (ต่อเนื่องหรือเป็นระยะ ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง)
  • การรับรองใหม่ ทุกๆ 6-12 เดือน (หรือหลังจากการปรับปรุงแก้ไขครั้งใหญ่)

สรุป

การรับรองคลีนรูมที่เหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับ ISO 14644-1, GMP, USP และมาตรฐานอุตสาหกรรมอื่นๆ ด้วยการวางแผนอย่างรอบคอบสำหรับการไหลเวียนของอากาศ, จำนวนอนุภาค, ความสมบูรณ์ของตัวกรอง และการควบคุมสภาพแวดล้อม คุณสามารถรักษาระดับความสะอาดที่ต้องการและความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานได้
สำหรับการสนับสนุนการรับรองจากผู้เชี่ยวชาญ โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบคลีนรูมที่ได้รับการรับรอง เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะของคุณ
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp