ภาษาไทย

Cleanroom Engineering: วิทยาศาสตร์เบื้องหลังการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกที่เป็นไปตามมาตรฐาน

สร้างใน 2025.06.25

วิศวกรรมในคลีนรูม EPC: ความแม่นยำที่เหนือกว่าการก่อสร้าง

ในโครงการคลีนรูม EPC วิศวกรรมเป็นแกนหลักทางเทคนิคที่แปลงข้อกำหนดเชิงแนวคิดให้เป็นอาคารที่ใช้งานได้และเป็นไปตามข้อกำหนด วิศวกรรมคลีนรูมแตกต่างจากวิศวกรรมอาคารทั่วไป โดยต้องการ:
ฟิสิกส์การควบคุมการปนเปื้อน (รูปแบบการไหลของอากาศ, อัตราการตกสะสมของอนุภาค)
การคำนวณตามข้อกำหนด (อัตรา ACH, ความแตกต่างของแรงดัน)
การบูรณาการสหสาขาวิชาชีพ (HVAC, อุปกรณ์กระบวนการ, ระบบอัตโนมัติ)
ห้องคลีนรูมพร้อมคนงาน; ข้อความ: "วิศวกรรมคลีนรูม: วิทยาศาสตร์เบื้องหลังการออกแบบโรงงานที่ได้มาตรฐาน".

เหตุใดวิศวกรรมห้องคลีนรูมจึงต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง

1. พลศาสตร์การไหลของอากาศที่ท้าทายสัญชาตญาณ

การไหลแบบลามินาร์เทียบกับการไหลแบบปั่นป่วน:
โซน ISO Class 5 ต้องการการไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว (0.45 ม./วินาที ±20%)
การออกแบบแบบผสมผสานสำหรับคลาสที่ต่ำกว่าช่วยลดการใช้พลังงานได้ 30%
การกำจัดโซนตาย:
การสร้างแบบจำลอง CFD ระบุพื้นที่ที่มีการเปลี่ยนแปลงอากาศน้อยกว่า 15 ครั้ง/ชั่วโมง (พบได้ทั่วไปในช่องลมกลับมุม)

2. วิทยาศาสตร์วัสดุพบกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ระบบผนัง:
การตรวจสอบแรงดันในช่องว่างในแผงโมดูลาร์เพื่อป้องกันการสะสมของจุลินทรีย์
วัสดุที่ปลอดภัยต่อ ESD สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ (ความต้านทานพื้นผิว 10⁶–10⁹ โอห์ม)
พื้น:
รัศมีฐานมุมโค้ง >50 มม. เพื่อความสามารถในการทำความสะอาด (ข้อสังเกต FDA 483 #562.3)

3. การออกแบบที่เชื่อมโยงกับกระบวนการ

การทำแผนที่การรบกวนของอุปกรณ์:
การวิเคราะห์การสั่นสะเทือนสำหรับ SEMs (การกระจัด <2 ไมครอน)
การคำนวณภาระความร้อนสำหรับหม้อนึ่งความดัน (ΔT ≤1°C ในโซนที่อยู่ติดกัน)

ขั้นตอนการทำงานด้านวิศวกรรมของเรา

ระยะที่ 1: การพัฒนา Basis of Design (BOD)

การสอดคล้องกับข้อกำหนด:
การอ้างอิง EU GMP Annex 1 (2022) เทียบกับช่องว่างของแนวทาง FDA
การประเมินความเสี่ยง:
FMEA สำหรับความล้มเหลวแบบจุดเดียว (เช่น แหล่งจ่ายไฟสำรอง HVAC)

ระยะที่ 2: การออกแบบโดยละเอียด

แบบร่าง:
P&IDs แสดงตำแหน่งตัวกรอง HEPA พร้อมระยะห่างสำหรับการเข้าถึง
มุมมองไอโซเมตริกของการเจาะผ่านระบบสาธารณูปโภค (ปิดผนึกช่องว่าง 0.01 นิ้ว)
ข้อมูลจำเพาะ:
ขีดจำกัดการสร้างอนุภาคสำหรับวัสดุก่อสร้าง (<5 อนุภาค/ลูกบาศก์ฟุต @ 0.5 ไมโครเมตร)

ระยะที่ 3: การตรวจสอบความสามารถในการก่อสร้าง

การตรวจจับการชนกัน:
การประสานงาน BIM ระหว่างท่อลมและท่อกระบวนการ
การเข้าถึงเพื่อบำรุงรักษา:
ทางเดินเปลี่ยนไส้กรอง HEPA (ระยะห่างขั้นต่ำ 24 นิ้ว)

กรณีศึกษา: การแก้ไขปัญหาการเติมและตกแต่งแบบปลอดเชื้อ

ลูกค้า: ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ขยายธุรกิจไปยังตลาดยุโรป
ปัญหา: การออกแบบที่มีอยู่แสดงจำนวนอนุภาคเกรด C ใน RABS เกรด A
การแทรกแซงทางวิศวกรรมของเรา:
การปรับสมดุลการไหลของอากาศ:
เพิ่มการครอบคลุม HEPA ของเทอร์มินัลจาก 80% เป็น 95%
การปรับปรุงแรงดันแบบขั้นบันได:
ติดตั้งบัฟเฟอร์แรงดันแตกต่างระหว่างเกรดที่อยู่ติดกัน
การเปลี่ยนแปลงวัสดุ:
เปลี่ยนช่องส่งผ่านสแตนเลสเป็นหน่วยขัดเงาด้วยไฟฟ้า (Ra ≤0.5μm)
ผลลัพธ์: บรรลุการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 14644 0% ระหว่างการตรวจสอบ EMA

เมื่อใดควรให้วิศวกรคลีนรูมเข้ามาเกี่ยวข้อง

◼ สิ่งอำนวยความสะดวกใหม่: เมื่อการวางผังแนวคิดเกินกว่า ISO Class 7
◼ การปรับปรุง: ก่อนการปรับเปลี่ยนโซน HVAC หรือโซนกระบวนการ
◼ การแก้ไขปัญหา: หากแนวโน้มการตรวจสอบสภาพแวดล้อมเกินขีดจำกัดการดำเนินการ
แหล่งข้อมูลทางเทคนิค: ดาวน์โหลดรายการตรวจสอบวิศวกรรมคลีนรูมของเรา (รวมถึง: พารามิเตอร์ CFD, ตารางความทนทานต่อการสั่นสะเทือน, คู่มือความเข้ากันได้ของวัสดุ)

เหตุใดทีมวิศวกรรมของเราจึงมอบความแน่นอน

เครื่องมือ: Ansys Fluent CFD, Revit MEP พร้อมปลั๊กอินสำหรับคลีนรูม
ความเป็นผู้นำด้านมาตรฐาน: สมาชิกผู้มีสิทธิออกเสียงใน IEST WG-012
ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล: ข้อมูลประสิทธิภาพย้อนหลังจากการเริ่มต้นคลีนรูมกว่า 400 แห่ง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp