ภาษาไทย

การให้คำปรึกษาใน Cleanroom EPC คืออะไร? | คู่ค้าของคุณตั้งแต่การออกแบบจนถึงการตรวจสอบ

สร้างใน 2025.06.25

การให้คำปรึกษาด้านคลีนรูม

ในการทำความสะอาดห้อง EPC (Engineering, Procurement, Construction) การให้คำปรึกษาเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญซึ่งผู้เชี่ยวชาญจะวิเคราะห์ความต้องการของคุณ ลดความเสี่ยง และออกแบบโรงงานที่ตรงตามเป้าหมายด้านกฎระเบียบและการดำเนินงาน แตกต่างจากการให้คำปรึกษาด้านการก่อสร้างทั่วไป ผู้เชี่ยวชาญด้านห้องสะอาดจะมุ่งเน้นไปที่:
กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (การไหลเวียนของอากาศ การไหลของวัสดุ การไหลของบุคลากร)
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ (FDA, EU GMP, ISO 14644)
การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุนตลอดวงจรชีวิต (ประสิทธิภาพพลังงาน การวางแผนการบำรุงรักษา)

เหตุใดการให้คำปรึกษาเฉพาะสำหรับห้องสะอาดจึงมีความสำคัญ

1. การหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการออกแบบที่มีค่าใช้จ่ายสูง

ตัวอย่าง: บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ข้ามขั้นตอนการจำลองการไหลเวียนของอากาศ ส่งผลให้โซน Class 8 ปนเปื้อนพื้นที่ Class 7 ซึ่งต้องใช้การอัปเกรดตัวกรอง HEPA หลังการก่อสร้างมูลค่า 500,000 ดอลลาร์

2. การเร่งการอนุมัติตามกฎระเบียบ

ที่ปรึกษาของเราจะตรวจสอบการออกแบบล่วงหน้ากับ:
แนวโน้มข้อสังเกต FDA 483 (เช่น การไล่ระดับแรงดันไม่เพียงพอ) การอัปเดต EU Annex 1 (2022) สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ

3. การลงทุนเพื่ออนาคต

เราสร้างต้นแบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์เทียบกับคลีนรูมแบบตายตัว โดยใช้การวิเคราะห์ CFD เพื่อช่วยลูกค้า:
✔ ลดการใช้พลังงานลง 25-40%
✔ ช่วยให้ปรับเปลี่ยนได้ง่ายขึ้นสำหรับสายผลิตภัณฑ์ใหม่

วิธีการให้คำปรึกษาของเรา

ระยะที่ 1: การวิเคราะห์ช่องว่าง

การทบทวนเอกสาร: ประเมิน SOP ที่มีอยู่, รูปแบบอุปกรณ์
การตรวจสอบสถานที่: ระบุความเสี่ยงจากการปนเปื้อนผ่านการทำแผนที่อนุภาค

ระยะที่ 2: การตรวจสอบการออกแบบ

การจำลองแบบดิจิทัลทวิน (3D digital twin) สำหรับ: ความสม่ำเสมอของการไหลเวียนอากาศ (ส่วนเบี่ยงเบน ≤15%) การทดสอบเวลาการฟื้นตัว (ISO Class 5 ถึง 5 หลังเปิดประตู)

ระยะที่ 3: การคัดเลือกผู้ขาย

รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นสำหรับ: แผงคลีนรูม (ข้อต่อที่ผ่านการทดสอบการรั่ว) ระบบ HVAC พร้อมการควบคุมอุณหภูมิ ±1°C

ผลกระทบจากโครงการล่าสุด

ลูกค้า: โรงงานบรรจุและปิดวัคซีน
ความท้าทาย: บรรลุข้อกำหนด EU GMP Annex 1 ภายใน 8 เดือน
บทบาทของเรา: ออกแบบการไหลเวียนอากาศแบบทิศทางเดียวใหม่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด Grade A/B
ระบบตรวจสอบแรงดันอัตโนมัติพร้อมการบันทึกข้อมูลที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11
ผลลัพธ์: ผ่านการตรวจสอบ EMA โดยไม่มีข้อสังเกตที่สำคัญ

เมื่อใดควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านคลีนรูม

◼ การวางแผนโรงงานใหม่ (>ISO Class 7)
◼ การอัปเกรดคลีนรูมเดิมให้เป็นมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน
◼ การขยายตลาดไปยังตลาดที่มีการควบคุม (เช่น ATMPs, การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ)
ขั้นตอนต่อไป: ขอรับการประเมินความพร้อมของคลีนรูมฟรี (รวมถึง: รายการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ + เทมเพลตเปรียบเทียบผลตอบแทนจากการลงทุน)

ความแตกต่างทางเทคนิค

เครื่องมือที่เป็นกรรมสิทธิ์: ซอฟต์แวร์ Cleanroom Performance Predictor™
ความเป็นผู้นำด้านมาตรฐาน: สมาชิกคณะกรรมการสำหรับการปรับปรุง ISO 14644
การเปรียบเทียบระดับโลก: ข้อมูลจากคลีนรูมกว่า 300 แห่งใน 12 อุตสาหกรรม
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp