ภาษาไทย

วิธีการออกแบบและสร้างห้องปฏิบัติการทดสอบทางพันธุกรรมที่ตรงตามมาตรฐาน GMP

สร้างใน 2024.12.04
การออกแบบและก่อสร้าง สอดคล้องกับ GMPห้องปฏิบัติการทดสอบยีนต้องการการวางแผนที่เข้มงวด สภาพแวดล้อมที่ควบคุมการปนเปื้อน และการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพสากลอย่างเคร่งครัด ห้องปฏิบัติการพันธุศาสตร์โมเลกุลที่ออกแบบมาอย่างดีจะช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและสามารถทำซ้ำได้สำหรับ PCR การจัดลำดับ การสกัด DNA/RNA และการใช้งานการวินิจฉัยอื่นๆ
คู่มือนี้อธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับวิธีการออกแบบ สร้าง และตรวจสอบห้องปฏิบัติการทดสอบยีนที่ได้รับการรับรอง GMP ตั้งแต่การวางแผนจนถึงการใช้งาน
0

1. กำหนดฟังก์ชันของห้องปฏิบัติการและข้อกำหนดการปฏิบัติตาม

ระบุขอบเขตการทดสอบ

การทำงานทางพันธุกรรมที่แตกต่างกันต้องการการจัดประเภทและรูปแบบห้องที่แตกต่างกัน:
  • การขยาย PCR
  • การสกัด DNA/RNA
  • การจัดลำดับ NGS
  • qPCR / PCR ดิจิทัล
  • การรับและเก็บตัวอย่าง

ยืนยันกฎระเบียบที่จำเป็น

สถานที่ทดสอบยีน GMP ต้องปฏิบัติตาม:
  • GMP (หลักการผลิตที่ดี)
  • ISO 14644 (ห้องสะอาด)
  • ISO 17025 (ห้องปฏิบัติการทดสอบ)
  • กฎระเบียบของ FDA, EMA, CFDA หรือหน่วยงานท้องถิ่น
การกำหนดเส้นทางการควบคุมที่ชัดเจนช่วยกำหนดการออกแบบ เอกสาร และข้อกำหนดการควบคุมสิ่งแวดล้อมของสถานที่นั้นๆ

2. วางแผนรูปแบบห้องปฏิบัติการที่มีประสิทธิภาพ

การแบ่งพื้นที่การทำงานทางพันธุกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ

ห้องปฏิบัติการโมเลกุล GMP ควรปฏิบัติตามกระบวนการทำงานแบบทิศทางเดียวเพื่อป้องกันการปนเปื้อน:
  1. โซนการรับและลงทะเบียนตัวอย่าง
  2. พื้นที่ก่อน PCR – การสกัด, การเตรียมสารเคมี
  3. พื้นที่การขยาย PCR – แยกออกเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
  4. โซนหลัง PCR / การวิเคราะห์ – การจัดลำดับ, การตรวจจับ
  5. โซนขยะและการทำความสะอาด

การไหลของบุคลากรและวัสดุ

  • การเคลื่อนที่ทางเดียวจากโซน “สกปรก” → “สะอาด”
  • พื้นที่สำคัญแยกด้วยล็อกอากาศ, ล็อกอินเตอร์, กล่องส่ง
  • ห้อง PCR ต้องแยกออกจากห้องการสกัดและการวิเคราะห์
การไหลที่ปรับให้เหมาะสมช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนและปรับปรุงการปฏิบัติตาม GMP
0

3. มาตรฐานห้องสะอาดและการควบคุมสิ่งแวดล้อม

การจำแนกประเภท ISO ที่แนะนำ

พื้นที่ห้องปฏิบัติการ
ระดับ ISO
ห้อง PCR / การจัดลำดับ
ISO 5–7
การสกัดตัวอย่าง
ISO 7
การเตรียมสารเคมี
ISO 5–6
ทางเดิน / การสวมชุด
ISO 7–8

การไหลของอากาศ & การกรอง HEPA

  • ตัวกรอง HEPA H14 (≥99.995% ประสิทธิภาพ)
  • การไหลแบบทิศทางเดียวในเขตที่สำคัญ
  • ความดันที่แตกต่าง (บวกสำหรับห้องสะอาด; ลบสำหรับห้องขยะ)

การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม

การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ของ:
  • จำนวนอนุภาค
  • อุณหภูมิ (20–22°C)
  • ความชื้นสัมพัทธ์ (40–60%)
  • ความดันที่แตกต่าง
  • การปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา
ระบบ EMS/BMS ที่เชื่อถือได้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับความสมบูรณ์ของข้อมูล GMP.

4. การออกแบบโครงสร้างพื้นฐานและสาธารณูปโภค

HVAC

ระบบ HVAC เป็นหัวใจของห้องปฏิบัติการ GMP:
  • อุณหภูมิและความชื้นที่คงที่
  • ระบบ AHU แยกสำหรับแต่ละโซนสะอาด
  • เส้นทางการกลับของอากาศเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม

พลังงานและสำรอง

  • UPS สำหรับ PCR, ตู้แช่แข็ง, เครื่องมือการจัดลำดับ
  • เครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรองสำหรับระบบที่สำคัญ

น้ำและก๊าซ

  • ระบบน้ำบริสุทธิ์ (RO/DI)
  • ท่อก๊าซ (เช่น ไนโตรเจน, CO₂ สำหรับระบบการจัดลำดับ)
สาธารณูปโภคทั้งหมดควรปฏิบัติตามขั้นตอนการตรวจสอบ IQ/OQ/PQ.
0

5. การเลือกอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง GMP

  • เครื่อง PCR, เครื่อง NGS sequencer, ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ, เครื่องหมุนเหวี่ยง
  • ตู้ความปลอดภัยประเภท II BSC สำหรับการประมวลผลตัวอย่าง
  • เครื่องอบฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง -20°C / -80°C

ข้อกำหนด GMP

  • ตารางการสอบเทียบ
  • บันทึกการบำรุงรักษา
  • การรับรอง (IQ/OQ/PQ)
  • การติดตามสำหรับสารเคมีและวัสดุสิ้นเปลือง

6. การจัดการบุคลากรและการฝึกอบรม

ขั้นตอนการสวมชุด

พื้นที่เฉพาะสำหรับ:
  • การล้างมือ
  • สวมใส่อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (ชุดคลุม, ถุงมือ, หน้ากาก, ปกคลุมรองเท้า)
  • การจัดเก็บเสื้อผ้าสะอาด

การฝึกอบรม GMP

พนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมใน:
  • SOPs
  • ความถูกต้องของข้อมูล (หลักการ ALCOA)
  • ความปลอดภัยทางชีวภาพ
  • การควบคุมการปนเปื้อน

7. การจัดการเก็บตัวอย่างและสารเคมี

การเก็บรักษาในอุณหภูมิที่ควบคุม

  • ตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2–8°C
  • ตู้แช่แข็งที่ -20°C / -80°C
  • การเก็บรักษา LN2 (สำหรับ DNA/RNA ระยะยาว)

LIMS ดิจิทัล

LIMS สมัยใหม่ช่วยปรับปรุง:
  • การติดตามตัวอย่าง
  • ห่วงโซ่การครอบครอง
  • การทำงานอัตโนมัติ
  • การติดตามชุดสารเคมีและการตรวจสอบวันหมดอายุ

8. การจัดการขยะและการป้องกันความปลอดภัยทางชีวภาพ

  • พื้นที่เฉพาะสำหรับขยะเคมี, ชีวภาพ, และขยะที่ปนเปื้อน
  • เครื่องอบฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้ออันตรายทางชีวภาพ
  • ชุดอุปกรณ์ทำความสะอาดในทุกโซนที่มีความเสี่ยงสูง
  • อุปกรณ์ฉุกเฉิน (น้ำล้างตา, การดับเพลิง, การปฐมพยาบาล)
ระบบการจัดการขยะทั้งหมดต้องเป็นไปตามกฎระเบียบความปลอดภัยทางชีวภาพในท้องถิ่น.

9. ความสมบูรณ์ของข้อมูล, เอกสาร, และการปฏิบัติตาม GMP

การจัดการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์

ใช้ระบบ ELN/LIMS พร้อมกับ:
  • บันทึกการตรวจสอบ
  • การควบคุมการเข้าถึง
  • การสำรองข้อมูลที่ปลอดภัย
  • การปฏิบัติตาม 21 CFR Part 11 (ถ้ามี)

ระบบควบคุมเอกสาร

  • SOPs
  • คู่มือคุณภาพ
  • บันทึกการฝึกอบรม
  • บันทึกการสอบเทียบ
  • รายงาน CAPA
เอกสารที่ดีเป็นกระดูกสันหลังของการรับรอง GMP

10. การตรวจสอบความถูกต้อง การรับรองคุณภาพ และการควบคุมคุณภาพ

การตรวจสอบระบบ (IQ/OQ/PQ)

  • การตรวจสอบ HVAC
  • การรับรองอุปกรณ์
  • การรับรองห้องสะอาด
  • การตรวจสอบการติดตามสภาพแวดล้อม

การตรวจสอบภายในและภายนอก

การตรวจสอบประจำช่วยให้มั่นใจว่าปฏิบัติตาม:
  • GMP
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบท้องถิ่น

11. การอนุญาต, การรับรอง, และการอนุมัติตามกฎระเบียบ

ขึ้นอยู่กับประเทศ การอนุมัติอาจรวมถึง:
  • กระทรวงสาธารณสุข
  • FDA (หากผลิตผลการทดลองทางคลินิก)
  • EMA
  • การปฏิบัติตาม CE สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้
เมื่อได้รับการตรวจสอบอย่างเต็มที่แล้ว ห้องปฏิบัติการสามารถดำเนินการภายใต้เงื่อนไข GMP สำหรับการทดสอบทางพันธุกรรม, การวินิจฉัย PCR, การจัดลำดับ, และการใช้งานที่เกี่ยวข้อง
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp