ภาษาไทย

การกำหนดค่าพาสบ็อกซ์สำหรับคลีนรูมยา

สร้างใน 01.20
หมายเหตุศัพท์เฉพาะอุตสาหกรรม:
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา คำว่า "Pass Box" (หรือที่รู้จักกันในชื่อ "Transfer Hatches" หรือ "Material Airlocks") เป็นศัพท์มาตรฐานในอุตสาหกรรมสำหรับอุปกรณ์ที่ช่วยให้สามารถถ่ายโอนวัสดุระหว่างห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกัน โดยยังคงรักษาความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อมไว้ได้

บทนำสู่การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

ในอุตสาหกรรมการผลิตยา ห้องคลีนรูมจะถูกจำแนกตามระดับความสะอาดของอนุภาคในอากาศ ระบบการจำแนกประเภท (A, B, C, D) ถูกกำหนดโดยมาตรฐานสากล เช่น ISO 14644-1 และแนวทาง EU GMP แต่ละคลาสมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับจำนวนอนุภาคในอากาศ อัตราการเปลี่ยนอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน และโปรโตคอลการตรวจสอบ
0
กล่องส่งผ่าน (Pass Boxes) เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในโรงงานผลิตยา ช่วยให้วัสดุสามารถเคลื่อนย้ายระหว่างห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกันได้ โดยยังคงรักษาความสมบูรณ์ของแต่ละสภาพแวดล้อม การกำหนดค่าที่เหมาะสมของอุปกรณ์ถ่ายโอนเหล่านี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งในการป้องกันการปนเปื้อนข้ามและการรักษาภาวะปลอดเชื้อ

ข้อกำหนดระดับคลีนรูม: A/B เทียบกับ C/D

คลาส A: โซนวิกฤตที่มีความสะอาดอากาศสูงสุด โดยทั่วไปเป็นโซนเฉพาะสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง
คลาส B: สภาพแวดล้อมพื้นหลังสำหรับโซนคลาส A ในการเตรียมและบรรจุยาแบบปลอดเชื้อ
คลาส C: พื้นที่สะอาดสำหรับขั้นตอนการผลิตยาปราศจากเชื้อที่มีความสำคัญน้อยกว่า
คลาส D: พื้นที่สะอาดสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความสำคัญน้อยกว่าในการผลิตยาปราศจากเชื้อ
ความแตกต่างหลักระหว่างพื้นที่ A/B และ C/D อยู่ที่ความสะอาดของอากาศที่ต้องการ โดยพื้นที่ A/B ต้องการมาตรฐานสูงสุดสำหรับการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ ความแตกต่างพื้นฐานนี้ขับเคลื่อนข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการออกแบบและการทำงานของ Pass Box ระหว่างโซนเหล่านี้
ความแตกต่างที่สำคัญ: พื้นที่ A/B ถูกออกแบบมาสำหรับการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ ซึ่งผลิตภัณฑ์จะสัมผัสกับสภาพแวดล้อม และต้องการการป้องกันในระดับสูงสุด พื้นที่ C/D รองรับการดำเนินงานเหล่านี้ แต่มีข้อกำหนดที่เข้มงวดน้อยกว่าสำหรับกิจกรรมที่ไม่สำคัญ

การกำหนดค่า Pass Box สำหรับสถานการณ์ต่างๆ

1. การถ่ายโอนจาก A/B ไปยัง C/D

เมื่อถ่ายโอนวัสดุจากพื้นที่เกรดสูงกว่า (A/B) ไปยังพื้นที่เกรดต่ำกว่า (C/D) ข้อกังวลหลักคือการป้องกันการปนเปื้อนของพื้นที่เกรดสูงกว่า Pass Box สำหรับทิศทางนี้ควรมี:
  • ประตูแบบล็อคระหว่างกัน
  • การฆ่าเชื้อด้วย UV-C
  • การกรอง HEPA
  • การตรวจสอบแรงดัน
  • พื้นผิวเรียบ ไม่เป็นรูพรุน
  • ระบบประตูนิรภัยแบบเชื่อมต่อกัน (Interlocked door systems)

2. การส่งผ่านจาก C/D ไปยัง A/B

การส่งผ่านจากพื้นที่ระดับต่ำกว่าไปยังพื้นที่ระดับสูงกว่ามีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูงกว่า จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันเพิ่มเติมในการออกแบบกล่องส่งผ่าน (Pass Box):
  • ระบบประตูนิรภัยแบบสองชั้นพร้อมรอบการชำระล้าง (Double-door interlock with purge cycle)
  • รอบการฆ่าเชื้ออัตโนมัติ
  • พื้นที่จัดเตรียมวัสดุ
  • การตรวจวัดอนุภาค
  • การก่อสร้างที่ไร้รอยต่อ
  • การบำรุงรักษาแรงดันแบบขั้นบันได

การเปรียบเทียบข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติ
ตู้ส่งผ่านเกรด A/B
ตู้ส่งผ่านเกรด C/D
การออกแบบการไหลเวียนอากาศ
การไหลเวียนอากาศแบบทิศทางเดียวพร้อมการกรอง HEPA ทั้งสองด้าน
การไหลเวียนอากาศแบบปั่นป่วนพร้อม HEPA เฉพาะด้านเกรดสูง
การฆ่าเชื้อ
ระบบ VHP หรือ UV-C แบบบูรณาการพร้อมข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้อง
UV-C เป็นทางเลือก; การฆ่าเชื้อด้วยตนเองมักจะเพียงพอ
ระบบอินเตอร์ล็อก
อินเตอร์ล็อกสามชั้นพร้อมรอบการไล่อากาศและการตรวจสอบแรงดัน
อินเตอร์ล็อกแบบกลไกหรืออิเล็กทรอนิกส์แบบสองประตู
วัสดุพื้นผิว
สแตนเลส 316L, ขัดเงาด้วยไฟฟ้า, การเชื่อมแบบไร้รอยต่อ
สแตนเลส 304 หรือเหล็กเคลือบผง
การตรวจสอบ
เครื่องนับอนุภาคแบบบูรณาการ, เซ็นเซอร์วัดแรงดัน, อุณหภูมิ/ความชื้น
การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดันพื้นฐาน
ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้อง
การตรวจสอบ IQ/OQ/PQ แบบเต็มพร้อมการตรวจสอบรอบการฆ่าเชื้อ
IQ/OQ พร้อมการตรวจสอบประสิทธิภาพพื้นฐาน
ระบบล็อคประตู
ระบบล็อคอิเล็กทรอนิกส์แบบ Fail-safe พร้อมบันทึกการตรวจสอบ
ระบบล็อคแบบกลไกหรืออิเล็กทรอนิกส์พื้นฐาน

แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการติดตั้งตู้ส่งผ่าน

ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ

  1. การกำหนดขนาด
  2. ตำแหน่งที่ตั้ง
  3. การบูรณาการ
  4. การยศาสตร์
  5. ความเข้ากันได้ของวัสดุ

ระเบียบการปฏิบัติงาน

  1. SOPs (ระเบียบวิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน)
  2. การฝึกอบรม
  3. การทำความสะอาด
  4. การเฝ้าระวัง
  5. การบำรุงรักษา
  6. การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
หมายเหตุการตรวจสอบความถูกต้อง: ตู้ส่งผ่านทั้งหมดในโรงงานผลิตยาต้องได้รับการตรวจสอบคุณสมบัติที่เหมาะสม (IQ/OQ/PQ) ตามแนวทางข้อบังคับ สำหรับพื้นที่ A/B การตรวจสอบนี้รวมถึงการตรวจสอบรอบการฆ่าเชื้อโดยใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำเป็นประจำมีความจำเป็นตามการประเมินความเสี่ยง

ประเด็นสำคัญ

  • พื้นที่ A/B ต้องการระบบตู้ส่งผ่านที่ซับซ้อนกว่าพื้นที่ C/D
  • ทิศทางการถ่ายโอนกำหนดคุณสมบัติการออกแบบที่สำคัญ
  • ความสามารถในการกำจัดสิ่งปนเปื้อนเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการถ่ายโอนเข้าสู่พื้นที่ A/B
  • ระบบอินเตอร์ล็อกป้องกันการละเมิดความสมบูรณ์ของคลีนรูม
  • ข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละคลาส
  • ต้องรักษาการไล่ระดับแรงดันที่เหมาะสมระหว่างการถ่ายโอนทั้งหมด

เอกสารอ้างอิงตามกฎระเบียบ

  • EU GMP ภาคผนวก 1: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ
  • FDA Guidance for Industry: ผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อที่ผลิตด้วยกระบวนการปลอดเชื้อ
  • ISO 14644-1: คลีนรูมและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมที่เกี่ยวข้อง
  • PIC/S Recommendations on Cleanroom Transfer Systems
  • WHO Technical Report Series, No. 961
  • ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities

การใช้งานทั่วไป

  • A/B ไป C/D
  • C/D ไป A/B
  • ทั้งสองทิศทาง
  • กล่องส่งผ่านเฉพาะ

แนวโน้มในอนาคตของเทคโนโลยี Pass Box

  • วัสดุขั้นสูงที่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพ
  • การบูรณาการ IoT สำหรับการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์
  • การจัดการวัสดุด้วยหุ่นยนต์อัตโนมัติที่บูรณาการกับ Pass Box
  • แผ่นรองแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการถ่ายโอนที่ซับซ้อน
  • เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อขั้นสูง (พลาสมา, แสงพัลส์)
  • เทคโนโลยี Digital Twin สำหรับการจำลองและการเพิ่มประสิทธิภาพ
  • การตรวจสอบด้วย AI เพื่อตรวจจับความผิดปกติ
 
ติดต่อ
กรุณาทิ้งข้อมูลของคุณไว้แล้วเราจะติดต่อคุณ
WhatsApp